Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny wziewnej w porównaniu z metforminą i glimepirydem w cukrzycy typu 2 (iINHALE 7)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnej insuliny prandialnej w porównaniu z metforminą i glimepirydem w cukrzycy typu 2

Ta próba jest prowadzona w Europie, Azji, Ameryce Północnej i Ameryce Południowej. Celem niniejszej próby badawczej jest porównanie skuteczności insuliny wziewnej z terapią skojarzoną glimepirydem i metforminą w leczeniu chorych na cukrzycę typu 2 oraz weryfikacja bezpieczeństwa stosowania (hipoglikemia, czynność płuc, masa ciała, przeciwciała insulinowe i działania niepożądane). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Decyzja o zaprzestaniu prac nad AERx® nie jest podyktowana względami bezpieczeństwa. Analiza wykazała, że ​​jest mało prawdopodobne, aby szybko działająca insulina wziewna w znanej obecnie formie oferowała znaczące korzyści kliniczne lub wygodę w porównaniu z zastrzykami nowoczesnej insuliny za pomocą wstrzykiwaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Mendoza, Argentyna, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Ebreichsdorf, Austria, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kittsee, Austria, A 2421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Borsbeek, Belgia, 2150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Belgia, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francja, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Indie, 641002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konya, Indyk, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oshawa, Kanada, L1J 2K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saskatoon, Kanada, S7N 0W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Kanada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico city, Meksyk, 03100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico city, Meksyk, 11650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Meksyk, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie, Polska, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polska, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Leczenie OAD przez ponad 3 miesiące
  • HbA1c większe lub równe 8,0% i mniejsze lub równe 11,0%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca duża hipoglikemia
  • Aktualne palenie lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Problemy z sercem
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: B
Lek: wziewną insulinę ludzką
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, przed posiłkiem, inhalacja.
Inne nazwy:
  • NN1998
Lek: wziewną insulinę ludzką
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, po posiłku, inhalacja.
Inne nazwy:
  • NN1998
EKSPERYMENTALNY: A
Lek: wziewną insulinę ludzką
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, przed posiłkiem, inhalacja.
Inne nazwy:
  • NN1998
Lek: wziewną insulinę ludzką
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, po posiłku, inhalacja.
Inne nazwy:
  • NN1998
ACTIVE_COMPARATOR: C
Lek: metformina
Tabletki, 2000 mg/dzień.
Lek: glimepiryd
Tabletki, 4 mg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: Po 18 tygodniach leczenia
Po 18 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
Masy ciała
Ramy czasowe: po 18 tygodniach leczenia
po 18 tygodniach leczenia
Funkcja płuc
Ramy czasowe: po 18 tygodniach leczenia
po 18 tygodniach leczenia
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: po 18 tygodniach leczenia
po 18 tygodniach leczenia
Hipoglikemia
Ramy czasowe: po 18 tygodniach leczenia
po 18 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1998-1787
  • 2006-004623-12 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na wziewną insulinę ludzką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj