Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af inhaleret insulin sammenlignet med Metformin og Glimepirid ved type 2-diabetes (iINHALE 7)

28. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af inhaleret prandial insulin sammenlignet med Metformin Plus Glimepiride ved type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa, Asien, Nordamerika og Sydamerika. Formålet med dette forskningsforsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​inhaleret insulin med glimepirid og metformin kombinationsbehandling til behandling af personer med type 2-diabetes og at verificere sikkerheden ved brug (hypoglykæmi, lungefunktion, kropsvægt, insulinantistoffer og bivirkninger) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beslutningen om at afbryde udviklingen af ​​AERx® skyldes ikke nogen sikkerhedsproblemer. En analyse konkluderede, at hurtigtvirkende inhaleret insulin i den form, det kendes i dag, sandsynligvis ikke vil give væsentlige kliniske eller bekvemmelige fordele i forhold til injektioner af moderne insulin med penneanordninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Borsbeek, Belgien, 2150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oshawa, Canada, L1J 2K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saskatoon, Canada, S7N 0W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Canada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrig, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Indien, 641002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konya, Kalkun, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico city, Mexico, 03100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico city, Mexico, 11650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie, Polen, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Ebreichsdorf, Østrig, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kittsee, Østrig, A 2421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, A 1160
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Behandlet med OADs i mere end eller lig med 3 måneder
  • HbA1c større end eller lig med 8,0 % og mindre end eller lig med 11,0 %
  • Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 40,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
  • Aktuel rygning eller rygning inden for de sidste 6 måneder
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Hjerteproblemer
  • Ukontrolleret hypertension
  • Proliferativ retinopati eller makulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: B
Medicin: inhaleret human insulin
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, præ-prandial, inhalation.
Andre navne:
  • NN1998
Medicin: inhaleret human insulin
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, post-prandial, inhalation.
Andre navne:
  • NN1998
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: inhaleret human insulin
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, præ-prandial, inhalation.
Andre navne:
  • NN1998
Medicin: inhaleret human insulin
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, post-prandial, inhalation.
Andre navne:
  • NN1998
ACTIVE_COMPARATOR: C
Medicin: metformin
Tabletter, 2000 mg/dag.
Medicin: glimepirid
Tabletter, 4 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline
Tidsramme: Efter 18 ugers behandling
Efter 18 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
Kropsvægt
Tidsramme: efter 18 ugers behandling
efter 18 ugers behandling
Lungefunktion
Tidsramme: efter 18 ugers behandling
efter 18 ugers behandling
Blodsukker
Tidsramme: efter 18 ugers behandling
efter 18 ugers behandling
Hypoglykæmi
Tidsramme: efter 18 ugers behandling
efter 18 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (SKØN)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1998-1787
  • 2006-004623-12 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med inhaleret human insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner