Effekt och säkerhet av inhalerat insulin jämfört med metformin och Glimepirid vid typ 2-diabetes (iINHALE 7)
28 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effekt och säkerhet av inhalerat prandialt insulin jämfört med Metformin Plus Glimepiride vid typ 2-diabetes
Detta försök genomförs i Europa, Asien, Nordamerika och Sydamerika.
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effekten av inhalerat insulin med glimepirid och metformin kombinationsterapi vid behandling av patienter med typ 2-diabetes och att verifiera säkerheten vid användning (hypoglykemi, lungfunktion, kroppsvikt, insulinantikroppar och biverkningar) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beslutet att avbryta utvecklingen av AERx® beror inte på några säkerhetsproblem.
En analys drog slutsatsen att snabbverkande inhalationsinsulin i den form det är känt idag, sannolikt inte kommer att erbjuda betydande kliniska eller bekvämlighetsfördelar jämfört med injektioner av modernt insulin med pennanordningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arlon, Belgien, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Borsbeek, Belgien, 2150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Belgien, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Frankrike, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Indien, 641002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Indien, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konya, Kalkon, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Kanada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oshawa, Kanada, L1J 2K1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saskatoon, Kanada, S7N 0W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Kanada, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico city, Mexiko, 03100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico city, Mexiko, 11650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexiko, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mazowieckie, Polen, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ebreichsdorf, Österrike, 2483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kittsee, Österrike, A 2421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Österrike, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Österrike, A 1160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Behandlas med OADs i mer än eller lika med 3 månader
- HbA1c större än eller lika med 8,0 % och mindre än eller lika med 11,0 %
- Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 40,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Återkommande allvarlig hypoglykemi
- Aktuell rökning eller rökning under de senaste 6 månaderna
- Nedsatt lever- eller njurfunktion
- Hjärtproblem
- Okontrollerad hypertoni
- Proliferativ retinopati eller makulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: B
|
Dostitreringsschema för behandla till mål, pre-prandial, inhalation.
Andra namn:
Dostitreringsschema för behandla till mål, postprandial, inhalation.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: A
|
Dostitreringsschema för behandla till mål, pre-prandial, inhalation.
Andra namn:
Dostitreringsschema för behandla till mål, postprandial, inhalation.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
|
Tabletter, 2000 mg/dag.
Tabletter, 4 mg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c förändring från baslinjen
Tidsram: Efter 18 veckors behandling
|
Efter 18 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
|
Under rättegångens varaktighet
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: efter 18 veckors behandling
|
efter 18 veckors behandling
|
|
Lungfunktion
Tidsram: efter 18 veckors behandling
|
efter 18 veckors behandling
|
|
Blodsocker
Tidsram: efter 18 veckors behandling
|
efter 18 veckors behandling
|
|
Hypoglykemi
Tidsram: efter 18 veckors behandling
|
efter 18 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 april 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 april 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
24 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2007
Första postat (UPPSKATTA)
4 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1998-1787
- 2006-004623-12 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .