Werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde insuline in vergelijking met metformine en glimepiride bij diabetes type 2 (iINHALE 7)
28 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde prandiale insuline in vergelijking met metformine plus glimepiride bij diabetes type 2
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa, Azië, Noord-Amerika en Zuid-Amerika.
Het doel van dit onderzoeksonderzoek is om de werkzaamheid van insuline voor inhalatie te vergelijken met de combinatietherapie van glimepiride en metformine bij de behandeling van personen met diabetes type 2 en om de veiligheid van het gebruik te verifiëren (hypoglykemie, longfunctie, lichaamsgewicht, insuline-antistoffen en bijwerkingen). .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De beslissing om de ontwikkeling van AERx® stop te zetten is niet vanwege veiligheidsoverwegingen.
Een analyse concludeerde dat snelwerkende inhalatie-insuline in de vorm die we tegenwoordig kennen, waarschijnlijk geen significante klinische of gemaksvoordelen zal bieden ten opzichte van injecties van moderne insuline met pen-apparaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Mendoza, Argentinië, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arlon, België, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, België, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Borsbeek, België, 2150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, België, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, België, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Canada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oshawa, Canada, L1J 2K1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saskatoon, Canada, S7N 0W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Canada, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Frankrijk, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrijk, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Indië, 641002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Indië, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Indië, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israël, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konya, Kalkoen, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico city, Mexico, 03100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico city, Mexico, 11650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexico, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ebreichsdorf, Oostenrijk, 2483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kittsee, Oostenrijk, A 2421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, A 1160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mazowieckie, Polen, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Behandeld met OAD's gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden
- HbA1c groter dan of gelijk aan 8,0% en kleiner dan of gelijk aan 11,0%
- Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende ernstige hypoglykemie
- Huidig roken of roken in de afgelopen 6 maanden
- Verminderde lever- of nierfunctie
- Cardiale problemen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Proliferatieve retinopathie of maculopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: B
|
Behandel-naar-doel dosistitratieschema, preprandiaal, inhalatie.
Andere namen:
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, postprandiaal, inhalatie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: A
|
Behandel-naar-doel dosistitratieschema, preprandiaal, inhalatie.
Andere namen:
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, postprandiaal, inhalatie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
|
Tabletten, 2000 mg/dag.
Tabletten, 4 mg/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na 18 weken behandeling
|
Na 18 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
|
Voor de duur van het proces
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: na 18 weken behandeling
|
na 18 weken behandeling
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: na 18 weken behandeling
|
na 18 weken behandeling
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: na 18 weken behandeling
|
na 18 weken behandeling
|
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: na 18 weken behandeling
|
na 18 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 april 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 april 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Middelen tegen aritmie
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Metformine
- Glimepiride
Andere studie-ID-nummers
- NN1998-1787
- 2006-004623-12 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .