Эффективность и безопасность ингаляционного инсулина по сравнению с метформином и глимепиридом при диабете 2 типа (iINHALE 7)
28 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность ингаляционного прандиального инсулина по сравнению с метформином плюс глимепирид при диабете 2 типа
Это испытание проводится в Европе, Азии, Северной Америке и Южной Америке.
Целью этого исследования является сравнение эффективности ингаляционного инсулина с комбинированной терапией глимепиридом и метформином при лечении пациентов с диабетом 2 типа и проверка безопасности использования (гипогликемия, функция легких, масса тела, антитела к инсулину и побочные эффекты). .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Решение о прекращении разработки AERx® не связано с соображениями безопасности.
Анализ показал, что быстродействующий ингаляционный инсулин в той форме, в которой он известен сегодня, вряд ли будет иметь значительные клинические или удобные преимущества по сравнению с инъекциями современного инсулина с помощью шприц-ручек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ebreichsdorf, Австрия, 2483
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kittsee, Австрия, A 2421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, A 1160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Mendoza, Аргентина, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arlon, Бельгия, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Borsbeek, Бельгия, 2150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huy, Бельгия, 4500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Израиль, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Индия, 641002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Индия, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Индия, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Канада, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oshawa, Канада, L1J 2K1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saskatoon, Канада, S7N 0W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Канада, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Канада, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico city, Мексика, 03100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico city, Мексика, 11650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Мексика, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mazowieckie, Польша, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rawa Mazowiecka, Польша, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konya, Турция, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Франция, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Франция, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Франция, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Франция, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Франция, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roubaix, Франция, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Лечение OAD более или равно 3 месяцам
- HbA1c больше или равен 8,0% и меньше или равен 11,0%
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 40,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Рецидивирующая большая гипогликемия
- Текущее курение или курение в течение последних 6 месяцев
- Нарушение функции печени или почек
- Проблемы с сердцем
- Неконтролируемая гипертензия
- Пролиферативная ретинопатия или макулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
|
Схема титрования до достижения целевой дозы, препрандиальная, ингаляционная.
Другие имена:
Схема титрования дозы до целевой, постпрандиальная, ингаляционная.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
|
Схема титрования до достижения целевой дозы, препрандиальная, ингаляционная.
Другие имена:
Схема титрования дозы до целевой, постпрандиальная, ингаляционная.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: С
|
Таблетки, 2000 мг/сут.
Таблетки, 4 мг/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После 18 недель лечения
|
После 18 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
|
Вес тела
Временное ограничение: после 18 недель лечения
|
после 18 недель лечения
|
|
Функция легких
Временное ограничение: после 18 недель лечения
|
после 18 недель лечения
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: после 18 недель лечения
|
после 18 недель лечения
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: после 18 недель лечения
|
после 18 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Метформин
- Глимепирид
Другие идентификационные номера исследования
- NN1998-1787
- 2006-004623-12 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .