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Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Insulin im Vergleich zu Metformin und Glimepirid bei Typ-2-Diabetes (iINHALE 7)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem prandialem Insulin im Vergleich zu Metformin plus Glimepirid bei Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird in Europa, Asien, Nordamerika und Südamerika durchgeführt. Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit von inhaliertem Insulin mit einer Kombinationstherapie aus Glimepirid und Metformin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen und die Sicherheit der Anwendung zu überprüfen (Hypoglykämie, Lungenfunktion, Körpergewicht, Insulin-Antikörper und Nebenwirkungen). .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Entscheidung, die Entwicklung von AERx® einzustellen, liegen keine Sicherheitsbedenken zugrunde. Eine Analyse kam zu dem Schluss, dass schnell wirkendes inhalatives Insulin in der Form, wie es heute bekannt ist, wahrscheinlich keine signifikanten klinischen oder praktischen Vorteile gegenüber Injektionen von modernem Insulin mit Pen-Geräten bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Borsbeek, Belgien, 2150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankreich, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Indien, 641002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oshawa, Kanada, L1J 2K1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saskatoon, Kanada, S7N 0W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Kanada, G8T 7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico city, Mexiko, 03100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico city, Mexiko, 11650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie, Polen, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konya, Truthahn, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Ebreichsdorf, Österreich, 2483
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kittsee, Österreich, A 2421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, A 1160
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Behandelt mit OADs für mehr als oder gleich 3 Monate
  • HbA1c größer oder gleich 8,0 % und kleiner oder gleich 11,0 %
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie
  • Aktuelles Rauchen oder Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  • Herzprobleme
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, präprandial, Inhalation.
Andere Namen:
  • NN1998
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, postprandial, Inhalation.
Andere Namen:
  • NN1998
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, präprandial, Inhalation.
Andere Namen:
  • NN1998
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, postprandial, Inhalation.
Andere Namen:
  • NN1998
ACTIVE_COMPARATOR: C
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 2000 mg/Tag.
Arzneimittel: Glimepirid
Tabletten, 4 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 18 Wochen Behandlung
Nach 18 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Körpergewicht
Zeitfenster: nach 18 Wochen Behandlung
nach 18 Wochen Behandlung
Lungenfunktion
Zeitfenster: nach 18 Wochen Behandlung
nach 18 Wochen Behandlung
Blutzucker
Zeitfenster: nach 18 Wochen Behandlung
nach 18 Wochen Behandlung
Hypoglykämie
Zeitfenster: nach 18 Wochen Behandlung
nach 18 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1998-1787
  • 2006-004623-12 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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