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StemEx® 治疗清髓性高危血液系统恶性肿瘤受试者的疗效和安全性研究 (ExCell)

2015年7月9日 更新者：Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

一项多中心、多国家、历史队列对照研究，以评估 StemEx®、脐带血干细胞和祖细胞体外扩增移植的疗效和安全性，用于骨髓清除治疗后血液系统恶性肿瘤的受试者

本研究的目的是确定移植 StemEx® 对某些血液恶性肿瘤患者的疗效和安全性。 对于这些患者，建议 StemEx® 可以通过显着增加患者可用的干细胞/祖细胞数量来改善移植单个未经处理的脐带血单位的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

同种异体造血干细胞移植是血液系统恶性肿瘤患者的一种挽救生命的方法；然而，该程序的广泛应用受到适当的人类白细胞抗原 (HLA) 匹配供体可用性的限制。 只有 30% 的患者可以从该手术中获益，其兄弟姐妹与 HLA 匹配。 长时间寻找匹配的供体可能会严重延迟移植。 此外，很少有少数族裔患者能找到合适的 HLA 匹配供体。 脐带血 (UCB) 越来越多地用作干细胞的替代来源；然而，由于令人满意的造血重建所需的细胞剂量不足，其在成人和青少年患者中的使用受到限制。

Gamida Cell - Teva Joint Venture Ltd. 从事 StemEx® 的开发，这是一种扩增的造血 UCB 干细胞移植物，作为治疗癌症和血液恶性肿瘤的潜在医药产品。 扩增技术使造血干细胞和早期祖细胞优先扩增，基于铜螯合剂可以调节干细胞自我更新和分化之间的平衡的发现。

这项旨在评估 StemEx® 安全性和有效性的多国家、多中心 II/III 期临床研究将招募大约 100 名患有高危血液系统恶性肿瘤的受试者，这些受试者是异基因干细胞移植 (SCT) 的候选对象。 本研究将评估 StemEx® 对总生存期的影响，以 100 天总死亡率衡量。

该研究包括4个阶段：

  1. 筛选阶段包括受试者的临床评估和筛选测试
  2. 调理阶段包括移植手术前的清髓性治疗
  3. 移植和移植后随访阶段至第 180 天
  4. 观察阶段：生存状态随访至第 730 天（18 个月）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、P.O.B 12000
        • Hebrew University Hospital Ein-Karem, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy
      • PO Box 9602, Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Szent Laszlo & Szent Istvan Hospital
  • 意大利
      • Roma、意大利、00165
        • Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
      • Viale Morgagni, Florence、意大利、85 - 50134
        • Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
      • via Oxford 81, Roma、意大利、00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University Stritch School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、NY 10065
        • Cornell University, Joan & Sanford I. Weill Medical College
      • New York、New York、美国
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • One Gustave L Levy Place, BOX 1410, New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • West Complex 1300 Jefferson Park Av, Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Pediatric Blood and Marrow Transplant Program
  • 西班牙
      • Av Campanar 21, Valencia、西班牙、46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • C/ Sant Antoni Maria Claret, Barselona、西班牙、167 - 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Carretera de Canyet s/n, Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Doctor Esquerdo 46 , Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón (Pediatrics)
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Avda. Blasco Ibañez, 17, Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. AML 或 ALL 的临床诊断：CR2 或随后的完全缓解 (CR) 或具有高风险特征的 CR1 或复发且 BM 原始细胞 < 10% 且无循环原始细胞。
  2. CML 的临床诊断：处于 CP1（慢性 1 期）且对格列卫耐药或不耐受或处于 CP2 或随后的 CP 或处于加速期。
  3. HD的临床诊断：诱导失败或复发，对最后一个化疗疗程敏感。
  4. NHL诱导失败或复发的临床诊断，对最后一个化疗疗程敏感。
  5. 具有中间 2 或高风险 IPSS 评分的 MDS 的临床诊断。

排除标准：

  1. 自受试者在调理前接受最后一次放疗或化疗（羟基脲除外）后不到 21 天。
  2. 艾滋病毒阳性。
  3. 怀孕或哺乳。
  4. 不受控制的细菌、真菌或病毒感染。
  5. 具有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病体征和症状的受试者。
  6. 可获得合适的相关且愿意的干细胞供体，其 HLA 匹配为 5 或 6/6 抗原。
  7. 先前的同种异体细胞移植。
  8. 对牛或任何可能干扰治疗的产品过敏。
  9. 在过去 30 天内参加了另一项临床试验或接受了研究性治疗，除非申办方批准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：StemEx
药品：StemEx®
基于干细胞/祖细胞的产品由离体扩增的同种异体脐带血细胞组成，以 1-3 毫升/分钟的速度与来自相同脐带血单位的未处理细胞一起输注给受试者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体 100 天死亡率
大体时间：100天
100天

次要结果测量

结果测量
大体时间
180 天死亡率，急性移植物抗宿主病 (GvHD) III-IV 级，植入失败
大体时间：180天
180天
安全性和耐受性措施：不良反应的发生率和频率、急性毒性、实验室数据和生命体征随访。
大体时间：180天
180天
1 年时总死亡率的比例
大体时间：移植后一年
移植后一年
2 年总死亡率的比例
大体时间：移植后两年
移植后两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Ka Wah Chan, MD、Texas Transplant Institute
  • 首席研究员：Scott D Rowley, MD、The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • 首席研究员：Mary Territo, MD、UCLA Oncology Center
  • 首席研究员：Patrick Stiff, MD、Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
  • 首席研究员：Agha Mounzer, MD、University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
  • 首席研究员：Entezam Sahovic, MD、The Western Pennsylvania Hospital
  • 首席研究员：Celia Grosskreutz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 首席研究员：Roger Giller, MD、The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
  • 首席研究员：Steven Neudorf, MD、Children's Hospital of Orange County
  • 首席研究员：Ronit Yerushalmi, MD、Chaim Sheba Medical Center
  • 首席研究员：Tsila Zuckerman, MD、Rambam Health Care Campus
  • 首席研究员：Christelle Ferra, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
  • 首席研究员：Cristina Arbona, MD、Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 首席研究员：Guillermo Sanz, MD、Hospital Universitario La Fe
  • 首席研究员：William Arcese, MD、Universita Di Roma Tor Vergata
  • 首席研究员：Alberto Bosi, MD、Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
  • 首席研究员：Sonali Chaudhury, MD、Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
  • 首席研究员：Igor B. Resnick, MD, PhD、Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy Hebrew University Hospital Ein-Karem, Jerusalem
  • 首席研究员：Prof. Franco Locatelli, MD、Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
  • 首席研究员：Dr. Mi Kwon, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • 首席研究员：Dr. Pere Barba, MD、Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • 首席研究员：Dr. Cristina Diaz de Heredia, MD、Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • 首席研究员：Prof. Mary J Laughlin, MD、Hematopoietic Stem Cell Transplant Program, University of Virginia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月3日

首次发布 (估计)

2007年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月9日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GC P#02.01.001

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