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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von StemEx® zur Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen mit hohem Risiko nach myeloablativer Therapie (ExCell)

9. Juli 2015 aktualisiert von: Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Eine multizentrische, multinationale, historische kohortenkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation von StemEx®, Nabelschnurblut-Stamm- und Vorläuferzellen, die ex vivo erweitert wurden, bei Patienten mit hämatologischen Malignomen nach myeloablativer Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation von StemEx® bei Patienten mit bestimmten hämatologischen Malignomen zu bestimmen. Für diese Patienten wird vorgeschlagen, dass StemEx® das Ergebnis der Transplantation einer einzelnen, nicht manipulierten Nabelschnurbluteinheit verbessern kann, indem die Anzahl der Stamm-/Vorläuferzellen, die dem Patienten zur Verfügung stehen, signifikant erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ist ein lebensrettendes Verfahren für Patienten mit hämatologischen Malignomen; dennoch ist die breite Anwendung dieses Verfahrens durch die Verfügbarkeit geeigneter Spender, die auf Human-Leukozyten-Antigen (HLA) abgestimmt sind, begrenzt. Nur 30 % der Patienten, die von diesem Verfahren profitieren könnten, haben ein HLA-angepasstes Geschwisterkind. Die langwierige Suche nach einem passenden Spender kann die Transplantation kritisch verzögern. Darüber hinaus finden weit weniger Patienten rassischer Minderheiten geeignete HLA-abgestimmte Spender. Nabelschnurblut (UCB) wird zunehmend als alternative Quelle für Stammzellen verwendet; seine Anwendung bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten ist jedoch aufgrund der unzureichenden Zelldosis, die für eine zufriedenstellende hämatopoetische Rekonstitution erforderlich ist, begrenzt.

Gamida Cell - Teva Joint Venture Ltd. beschäftigt sich mit der Entwicklung von StemEx®, einem expandierten hämatopoetischen UCB-Stammzelltransplantat, als potenziellem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und hämatologischen Malignomen. Die Expansionstechnologie ermöglicht eine bevorzugte Expansion von hämatopoetischen Stamm- und frühen Vorläuferzellen und basiert auf den Erkenntnissen, dass Kupferchelatoren das Gleichgewicht zwischen Selbsterneuerung und Differenzierung von Stammzellen regulieren können.

Die multinationale, multizentrische klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von StemEx® wird etwa 100 Patienten mit hämatologischen Malignomen mit hohem Risiko aufnehmen, die Kandidaten für eine allogene Stammzelltransplantation (SCT) sind. Diese Studie wird die Wirkung von StemEx® auf das Gesamtüberleben, gemessen an der 100-Tage-Gesamtmortalität, bewerten.

Das Studium besteht aus 4 Phasen:

  1. Die Screening-Phase umfasst die klinische Bewertung der Probanden und Screening-Tests
  2. Die Konditionierungsphase umfasst die myeloablative Behandlung vor dem Transplantationsverfahren
  3. Transplantation und Nachsorgephase nach der Transplantation bis Tag 180
  4. Beobachtungsphase: Überwachung des Überlebensstatus bis Tag 730 (18 Monate)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B 12000
        • Hebrew University Hospital Ein-Karem, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy
      • PO Box 9602, Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
      • Viale Morgagni, Florence, Italien, 85 - 50134
        • Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
      • via Oxford 81, Roma, Italien, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
  • Spanien
      • Av Campanar 21, Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • C/ Sant Antoni Maria Claret, Barselona, Spanien, 167 - 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Carretera de Canyet s/n, Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Doctor Esquerdo 46 , Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón (Pediatrics)
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Avda. Blasco Ibañez, 17, Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Laszlo & Szent Istvan Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University Stritch School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, NY 10065
        • Cornell University, Joan & Sanford I. Weill Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • One Gustave L Levy Place, BOX 1410, New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • West Complex 1300 Jefferson Park Av, Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Pediatric Blood and Marrow Transplant Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von AML oder ALL: CR2 oder nachfolgende vollständige Remission (CR) oder CR1 mit Hochrisikomerkmalen oder Rezidiv mit < 10 % Blasten im Knochenmark und ohne zirkulierende Blasten.
  2. Klinische Diagnose von CML: in CP1 (chronische Phase 1) und resistent oder intolerant gegenüber Gleevec oder in CP2 oder nachfolgender CP oder in akzelerierter Phase.
  3. Klinische HD-Diagnose: Induktionsversagen oder Rückfall und empfindlich gegenüber letztem Chemotherapie-Zyklus.
  4. Klinische Diagnose eines NHL-Induktionsversagens oder Rückfalls und empfindlich gegenüber dem letzten Chemotherapie-Zyklus.
  5. Klinische Diagnose von MDS mit intermediärem 2- oder Hochrisiko-IPSS-Score.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als einundzwanzig Tage sind vergangen seit der letzten Bestrahlung oder Chemotherapie des Subjekts vor der Konditionierung (außer Hydroxyharnstoff).
  2. HIV-positiv.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.
  5. Personen mit Anzeichen und Symptomen einer Erkrankung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
  6. Verfügbarkeit eines geeigneten verwandten und willigen Stammzellspenders, der bei 5 oder 6/6 Antigenen HLA-abgestimmt ist.
  7. Vorherige allogene Zelltransplantation.
  8. Allergie gegen Rinder oder andere Produkte, die die Behandlung beeinträchtigen können.
  9. In eine andere klinische Studie aufgenommen oder in den letzten 30 Tagen eine Prüfbehandlung erhalten, sofern nicht vom Sponsor genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: StemEx
Arzneimittel: StemEx®
Das auf Stamm-/Vorläuferzellen basierende Produkt besteht aus ex vivo expandierten allogenen Nabelschnurblutzellen, die dem Patienten mit einer Rate von 1-3 ml/min in Kombination mit nicht manipulierten Zellen aus derselben Nabelschnurbluteinheit infundiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität von 100 Tagen
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
180-Tage-Sterblichkeit, akute Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) Grad III–IV, Transplantationsversagen
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen: Häufigkeit und Häufigkeit von Nebenwirkungen, akute Toxizität, Labordaten und Nachsorge der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Anteil an der Gesamtmortalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Ein Jahr nach der Transplantation
Anteil an der Gesamtmortalität nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Transplantation
Zwei Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ka Wah Chan, MD, Texas Transplant Institute
  • Hauptermittler: Scott D Rowley, MD, The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Hauptermittler: Mary Territo, MD, UCLA Oncology Center
  • Hauptermittler: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
  • Hauptermittler: Agha Mounzer, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
  • Hauptermittler: Entezam Sahovic, MD, The Western Pennsylvania Hospital
  • Hauptermittler: Celia Grosskreutz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Roger Giller, MD, The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Steven Neudorf, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Hauptermittler: Ronit Yerushalmi, MD, Chaim Sheba Medical Center
  • Hauptermittler: Tsila Zuckerman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Hauptermittler: Christelle Ferra, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hauptermittler: Cristina Arbona, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Hauptermittler: Guillermo Sanz, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Hauptermittler: William Arcese, MD, Universita Di Roma Tor Vergata
  • Hauptermittler: Alberto Bosi, MD, Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
  • Hauptermittler: Sonali Chaudhury, MD, Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Igor B. Resnick, MD, PhD, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy Hebrew University Hospital Ein-Karem, Jerusalem
  • Hauptermittler: Prof. Franco Locatelli, MD, Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
  • Hauptermittler: Dr. Mi Kwon, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Hauptermittler: Dr. Pere Barba, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Hauptermittler: Dr. Cristina Diaz de Heredia, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Hauptermittler: Prof. Mary J Laughlin, MD, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC P#02.01.001

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