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골수 절제 요법 후 고위험 혈액 악성 종양을 가진 피험자를 치료하기 위한 StemEx®의 효능 및 안전성 연구 (ExCell)

2015년 7월 9일 업데이트: Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

골수 절제 요법 후 혈액 악성 종양이 있는 피험자에서 StemEx®, 제대혈 줄기 및 생체 외 확장된 전구 세포 이식의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 과거 코호트 대조 연구

이 연구의 목적은 특정 혈액 악성 종양 환자에서 StemEx® 이식의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다. 이러한 환자의 경우, StemEx®가 환자가 사용할 수 있는 줄기/전구 세포의 수를 크게 증가시켜 조작되지 않은 단일 제대혈 단위 이식 결과를 개선할 수 있다고 제안됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종 조혈 줄기 세포 이식은 혈액 악성 종양 환자의 생명을 구하는 절차입니다. 그러나 이 절차의 광범위한 적용은 적합하게 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 기증자의 가용성에 의해 제한됩니다. 이 절차로 혜택을 볼 수 있는 환자의 30%만이 HLA 일치 형제가 있습니다. 일치하는 기증자를 찾는 데 오랜 시간이 걸리면 이식이 매우 지연될 수 있습니다. 또한 소수 인종 환자의 경우 훨씬 적은 수의 적절한 HLA 일치 기증자를 찾습니다. 제대혈(UCB)은 줄기 세포의 대체 공급원으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 만족스러운 조혈 재구성에 필요한 세포 용량이 충분하지 않기 때문에 성인 및 청소년 환자에서의 사용이 제한됩니다.

Gamida Cell - Teva Joint Venture Ltd.는 확장된 조혈 UCB 줄기 세포 이식편인 StemEx®를 암 및 혈액 악성 종양 치료를 위한 잠재적 의약품으로 개발하고 있습니다. 확장 기술은 조혈 줄기 세포와 초기 전구 세포의 우선적 확장을 가능하게 하며 구리 킬레이트제가 줄기 세포의 자가 재생과 분화 사이의 균형을 조절할 수 있다는 사실을 기반으로 합니다.

StemEx®의 안전성과 효능을 평가하기 위해 지정된 다국적, 다기관 2상/3상 임상 연구에는 동종 줄기세포 이식(SCT) 후보인 고위험 혈액 악성종양 환자 약 100명이 등록됩니다. 이 연구는 전체 100일 사망률로 측정한 전체 생존에 대한 StemEx®의 효과를 평가할 것입니다.

이 연구는 4단계로 구성됩니다.

  1. 선별 단계에는 피험자의 임상 평가 및 선별 검사가 포함됩니다.
  2. 컨디셔닝 단계에는 이식 절차 이전의 골수 절제 치료가 포함됩니다.
  3. 180일까지 이식 및 이식 후 후속 조치 단계
  4. 관찰기: 730일(18개월)까지의 생존 상태 추적

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University Stritch School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, NY 10065
        • Cornell University, Joan & Sanford I. Weill Medical College
      • New York, New York, 미국
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • One Gustave L Levy Place, BOX 1410, New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • West Complex 1300 Jefferson Park Av, Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Pediatric Blood and Marrow Transplant Program
  • 스페인
      • Av Campanar 21, Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • C/ Sant Antoni Maria Claret, Barselona, 스페인, 167 - 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Carretera de Canyet s/n, Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Doctor Esquerdo 46 , Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón (Pediatrics)
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Avda. Blasco Ibañez, 17, Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, P.O.B 12000
        • Hebrew University Hospital Ein-Karem, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy
      • PO Box 9602, Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
      • Viale Morgagni, Florence, 이탈리아, 85 - 50134
        • Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
      • via Oxford 81, Roma, 이탈리아, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Szent Laszlo & Szent Istvan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. AML 또는 ALL의 임상적 진단: CR2 또는 후속 완전 관해(CR) 또는 고위험 특징이 있는 CR1 또는 BM에서 10% 미만의 모세포 및 순환 모세포가 없는 재발.
  2. CML의 임상 진단: CP1(만성 1기) 및 Gleevec에 대한 내성 또는 내약성 또는 CP2 또는 후속 CP 또는 가속기.
  3. HD의 임상 진단: 유도 실패 또는 재발 및 마지막 화학 요법 과정에 민감합니다.
  4. NHL 유도 실패 또는 재발의 임상 진단 및 마지막 화학 요법 과정에 민감합니다.
  5. 중간 2 또는 고위험 IPSS 점수를 가진 MDS의 임상 진단.

제외 기준:

  1. 컨디셔닝(Hydroxyurea 제외) 전 대상의 마지막 방사선 또는 화학 요법 이후 21일 미만이 경과했습니다.
  2. HIV 양성.
  3. 임신 또는 수유.
  4. 통제되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
  5. 활동성 중추신경계(CNS) 질환의 징후 및 증상이 있는 피험자.
  6. 5 또는 6/6 항원에서 HLA 일치하는 적절한 관련 및 의지가 있는 줄기 세포 기증자의 가용성.
  7. 이전 동종 세포 이식.
  8. 치료를 방해할 수 있는 소 또는 제품에 대한 알레르기.
  9. 스폰서가 승인하지 않는 한 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 등록했거나 연구 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스템엑스
의약품: 스템엑스®
체외에서 확장된 동종이계 제대혈 세포로 구성된 줄기/전구 세포 기반 제품으로, 동일한 제대혈 단위에서 파생된 조작되지 않은 세포와 함께 1-3 ml/min의 속도로 피험자에게 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 100일 사망률
기간: 100일
100일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
180일 사망률, 급성 이식편대숙주병(GvHD) 등급 III-IV, 생착 실패
기간: 180일
180일
안전성 및 내약성 측정: 부작용 발생률 및 빈도, 급성 독성, 실험실 데이터 및 활력 징후 후속 조치.
기간: 180일
180일
1년차 전체 사망률 비율
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년
2년차 전체 사망률 비율
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ka Wah Chan, MD, Texas Transplant Institute
  • 수석 연구원: Scott D Rowley, MD, The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • 수석 연구원: Mary Territo, MD, UCLA Oncology Center
  • 수석 연구원: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
  • 수석 연구원: Agha Mounzer, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
  • 수석 연구원: Entezam Sahovic, MD, The Western Pennsylvania Hospital
  • 수석 연구원: Celia Grosskreutz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Roger Giller, MD, The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
  • 수석 연구원: Steven Neudorf, MD, Children's Hospital of Orange County
  • 수석 연구원: Ronit Yerushalmi, MD, Chaim Sheba Medical Center
  • 수석 연구원: Tsila Zuckerman, MD, Rambam Health Care Campus
  • 수석 연구원: Christelle Ferra, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • 수석 연구원: Cristina Arbona, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 수석 연구원: Guillermo Sanz, MD, Hospital Universitario La Fe
  • 수석 연구원: William Arcese, MD, Universita Di Roma Tor Vergata
  • 수석 연구원: Alberto Bosi, MD, Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
  • 수석 연구원: Sonali Chaudhury, MD, Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
  • 수석 연구원: Igor B. Resnick, MD, PhD, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy Hebrew University Hospital Ein-Karem, Jerusalem
  • 수석 연구원: Prof. Franco Locatelli, MD, Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
  • 수석 연구원: Dr. Mi Kwon, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • 수석 연구원: Dr. Pere Barba, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • 수석 연구원: Dr. Cristina Diaz de Heredia, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • 수석 연구원: Prof. Mary J Laughlin, MD, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC P#02.01.001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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