Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A StemEx® hatékonysági és biztonságossági vizsgálata magas kockázatú hematológiai rosszindulatú betegek kezelésére, mieloablatív terápia után (ExCell)

2015. július 9. frissítette: Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Többközpontú, multinacionális, történelmi kohorsz-ellenőrzött vizsgálat a StemEx®, a köldökzsinórvér ős- és progenitorsejtek ex vivo expanziós transzplantációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére myeloablatív terápiát követően hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a StemEx® transzplantáció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása bizonyos rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél. Ezeknél a betegeknél azt javasolják, hogy a StemEx® javíthatja egyetlen, nem manipulált köldökzsinórvér egység átültetésének eredményét azáltal, hogy jelentősen megnöveli a beteg számára elérhető ős-/progenitor sejtek számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció életmentő eljárás a rosszindulatú hematológiai daganatos betegek számára; ennek az eljárásnak a széles körű alkalmazását azonban korlátozza a megfelelő humán leukocita-antigén (HLA) – megfelelő donorok elérhetősége. Azoknak a betegeknek csak 30%-ának van HLA-val egyező testvére, akik számára előnyös lehet ez az eljárás. A megfelelő donor hosszas keresése kritikusan késleltetheti a transzplantációt. Ráadásul sokkal kevesebb faji kisebbséghez tartozó beteg talál megfelelő HLA-egyezésű donort. A köldökzsinórvért (UCB) egyre gyakrabban használják az őssejtek alternatív forrásaként; Felnőtteknél és serdülőkorú betegeknél azonban alkalmazása korlátozott a kielégítő hematopoietikus helyreálláshoz szükséges sejtdózis miatt.

A Gamida Cell - Teva Joint Venture Ltd. a StemEx®, egy kiterjesztett hematopoietikus UCB őssejt graft fejlesztésében vesz részt, mint potenciális gyógyszerkészítményt a rák és a rosszindulatú hematológiai daganatok kezelésére. Az expanziós technológia lehetővé teszi a vérképző őssejtek és a korai progenitor sejtek preferenciális expanzióját, és azon az eredményeken alapul, hogy a rézkelátorok szabályozhatják az őssejtek önmegújulása és differenciálódása közötti egyensúlyt.

A StemEx® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hivatott, többnemzetiségű, többközpontú II./III. fázisú klinikai vizsgálatba körülbelül 100, magas kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatos beteget vonnak be, akik allogén őssejt-transzplantációra (SCT) jelentkeznek. Ez a tanulmány értékeli a StemEx® hatását a teljes túlélésre, a teljes 100 napos halálozással mérve.

A tanulmány 4 szakaszból áll:

  1. A szűrési szakasz magában foglalja az alanyok klinikai értékelését és szűrővizsgálatait
  2. A kondicionáló fázis magában foglalja a mieloablatív kezelést a transzplantációs eljárást megelőzően
  3. A transzplantáció és a transzplantáció utáni követési szakasz a 180. napig
  4. Megfigyelési fázis: túlélési állapot követése a 730. napig (18 hónap)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University Stritch School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, NY 10065
        • Cornell University, Joan & Sanford I. Weill Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • One Gustave L Levy Place, BOX 1410, New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • West Complex 1300 Jefferson Park Av, Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Pediatric Blood and Marrow Transplant Program
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, P.O.B 12000
        • Hebrew University Hospital Ein-Karem, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy
      • PO Box 9602, Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Szent Laszlo & Szent Istvan Hospital
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
      • Viale Morgagni, Florence, Olaszország, 85 - 50134
        • Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
      • via Oxford 81, Roma, Olaszország, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
  • Spanyolország
      • Av Campanar 21, Valencia, Spanyolország, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • C/ Sant Antoni Maria Claret, Barselona, Spanyolország, 167 - 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Carretera de Canyet s/n, Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Doctor Esquerdo 46 , Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón (Pediatrics)
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Avda. Blasco Ibañez, 17, Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az AML vagy ALL klinikai diagnózisa: CR2 vagy azt követő teljes remisszió (CR) vagy CR1 magas kockázatú jellemzőkkel vagy relapszussal, <10% blasztokkal a BM-ben, keringő blasztok nélkül.
  2. A CML klinikai diagnózisa: CP1-ben (krónikus fázis 1) és rezisztens vagy intoleráns a Gleevec-re, vagy CP2-ben vagy azt követő CP-ben vagy akcelerált fázisban.
  3. A HD klinikai diagnózisa: indukciós sikertelenség vagy relapszus, és érzékeny az utolsó kemoterápiás kezelésre.
  4. Az NHL-indukciós sikertelenség vagy relapszus klinikai diagnózisa, és érzékeny az utolsó kemoterápiás kezelésre.
  5. Az MDS klinikai diagnózisa közepes 2-es vagy magas kockázatú IPSS pontszámmal.

Kizárási kritériumok:

  1. Kevesebb mint huszonegy nap telt el az alany kondicionálás előtti utolsó sugár- vagy kemoterápiája óta (kivéve a hidroxi-karbamidot).
  2. HIV pozitív.
  3. Terhesség vagy szoptatás.
  4. Kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés.
  5. Az aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség jeleit és tüneteit mutató alanyok.
  6. Megfelelő rokon és hajlandó őssejtdonor elérhetősége, aki 5 vagy 6/6 antigénnél HLA-egyeztetett.
  7. Korábbi allogén sejtátültetés.
  8. Allergia szarvasmarhafélékre vagy bármely termékre, amely megzavarhatja a kezelést.
  9. Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, vagy vizsgálati kezelésben részesült az elmúlt 30 nap során, kivéve, ha a szponzor jóváhagyta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: StemEx
Drog: StemEx®
Az ex vivo kiterjesztett allogén köldökzsinórvérsejtekből álló ős/progenitor sejt alapú termék, amelyet 1-3 ml/perc sebességgel infundálnak az alanynak, kombinálva ugyanabból a köldökzsinórvér-egységből származó, nem manipulált sejtekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összességében 100 napos halálozás
Időkeret: 100 nap
100 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
180 napos mortalitás, akut graft versus host betegség (GvHD) III-IV fokozat, beültetési kudarc
Időkeret: 180 nap
180 nap
Biztonsági és tolerálhatósági intézkedések: A káros tapasztalatok előfordulása és gyakorisága, az akut toxicitás, a laboratóriumi adatok és az életjelek nyomon követése.
Időkeret: 180 nap
180 nap
A teljes halálozás aránya 1 év után
Időkeret: Egy évvel az átültetés után
Egy évvel az átültetés után
A teljes halálozás aránya 2 év után
Időkeret: Két évvel az átültetés után
Két évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ka Wah Chan, MD, Texas Transplant Institute
  • Kutatásvezető: Scott D Rowley, MD, The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Kutatásvezető: Mary Territo, MD, UCLA Oncology Center
  • Kutatásvezető: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
  • Kutatásvezető: Agha Mounzer, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
  • Kutatásvezető: Entezam Sahovic, MD, The Western Pennsylvania Hospital
  • Kutatásvezető: Celia Grosskreutz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Roger Giller, MD, The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
  • Kutatásvezető: Steven Neudorf, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Kutatásvezető: Ronit Yerushalmi, MD, Chaim Sheba Medical Center
  • Kutatásvezető: Tsila Zuckerman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Kutatásvezető: Christelle Ferra, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
  • Kutatásvezető: Cristina Arbona, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Kutatásvezető: Guillermo Sanz, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Kutatásvezető: William Arcese, MD, Universita Di Roma Tor Vergata
  • Kutatásvezető: Alberto Bosi, MD, Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
  • Kutatásvezető: Sonali Chaudhury, MD, Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
  • Kutatásvezető: Igor B. Resnick, MD, PhD, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy Hebrew University Hospital Ein-Karem, Jerusalem
  • Kutatásvezető: Prof. Franco Locatelli, MD, Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
  • Kutatásvezető: Dr. Mi Kwon, MD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Kutatásvezető: Dr. Pere Barba, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Kutatásvezető: Dr. Cristina Diaz de Heredia, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Kutatásvezető: Prof. Mary J Laughlin, MD, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC P#02.01.001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a StemEx®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel