Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности StemEx® для лечения пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями высокого риска после миелоаблативной терапии (ExCell)

9 июля 2015 г. обновлено: Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Многоцентровое, многонациональное, историческое когортное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности трансплантации StemEx®, стволовых клеток пуповинной крови и клеток-предшественников, размноженных ex vivo, у субъектов с гематологическими злокачественными новообразованиями после миелоаблативной терапии

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности трансплантации StemEx® пациентам с определенными гематологическими злокачественными новообразованиями. Для этих пациентов предполагается, что StemEx® может улучшить результат трансплантации одной неманипулированной единицы пуповинной крови за счет значительного увеличения количества стволовых клеток/клеток-предшественников, доступных пациенту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток является спасительной процедурой для пациентов с онкогематологическими заболеваниями; тем не менее, широкое применение этой процедуры ограничено наличием подходящих доноров, совместимых с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA). Только 30% пациентов, которым может помочь эта процедура, имеют HLA-совместимых братьев и сестер. Длительный поиск подходящего донора может серьезно задержать трансплантацию. Кроме того, гораздо меньше пациентов из расовых меньшинств находят подходящих HLA-совместимых доноров. Пуповинная кровь (UCB) все чаще используется в качестве альтернативного источника стволовых клеток; однако его применение у взрослых и подростков ограничено из-за недостаточной дозы клеток, необходимой для удовлетворительного восстановления кроветворения.

Gamida Cell - Teva Joint Venture Ltd. занимается разработкой StemEx®, расширенного трансплантата гемопоэтических стволовых клеток UCB, в качестве потенциального лекарственного средства для лечения рака и гематологических злокачественных новообразований. Технология экспансии обеспечивает преимущественное размножение гемопоэтических стволовых клеток и ранних клеток-предшественников и основана на выводах о том, что хелаторы меди могут регулировать баланс между самообновлением и дифференцировкой стволовых клеток.

В многонациональном многоцентровом клиническом исследовании фазы II/III, предназначенном для оценки безопасности и эффективности StemEx®, примут участие около 100 пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями высокого риска, которые являются кандидатами на аллогенную трансплантацию стволовых клеток (ТСК). В этом исследовании будет оцениваться влияние StemEx® на общую выживаемость, измеряемую общей 100-дневной смертностью.

Исследование состоит из 4 этапов:

  1. Этап скрининга включает клиническую оценку субъектов и скрининговые тесты.
  2. Фаза кондиционирования включает миелоаблативное лечение перед процедурой трансплантации.
  3. Трансплантация и посттрансплантационная фаза наблюдения до 180-го дня
  4. Фаза наблюдения: наблюдение за выживаемостью до 730-го дня (18 месяцев)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Szent Laszlo & Szent Istvan Hospital
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, P.O.B 12000
        • Hebrew University Hospital Ein-Karem, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy
      • PO Box 9602, Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Av Campanar 21, Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • C/ Sant Antoni Maria Claret, Barselona, Испания, 167 - 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Carretera de Canyet s/n, Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Doctor Esquerdo 46 , Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón (Pediatrics)
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Avda. Blasco Ibañez, 17, Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Roma, Италия, 00165
        • Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
      • Viale Morgagni, Florence, Италия, 85 - 50134
        • Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
      • via Oxford 81, Roma, Италия, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University Stritch School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, NY 10065
        • Cornell University, Joan & Sanford I. Weill Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • One Gustave L Levy Place, BOX 1410, New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • West Complex 1300 Jefferson Park Av, Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Pediatric Blood and Marrow Transplant Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз ОМЛ или ОЛЛ: CR2 или последующая полная ремиссия (CR) или CR1 с признаками высокого риска или рецидивом с <10% бластов в костном мозге и отсутствием циркулирующих бластов.
  2. Клинический диагноз ХМЛ: при ХП1 (хроническая фаза 1) и резистентности или непереносимости гливека, при ХП2 или последующем ХП или в фазе акселерации.
  3. Клинический диагноз ГБ: неудача индукции или рецидив, чувствительный к последнему курсу химиотерапии.
  4. Клинический диагноз неудачи индукции НХЛ или рецидива, чувствительный к последнему курсу химиотерапии.
  5. Клинический диагноз МДС с оценкой IPSS промежуточного 2 или высокого риска.

Критерий исключения:

  1. Прошло менее двадцати одного дня с момента последней лучевой или химиотерапии субъекта перед кондиционированием (за исключением гидроксимочевины).
  2. ВИЧ положительный.
  3. Беременность или лактация.
  4. Неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.
  5. Субъекты с признаками и симптомами активного заболевания центральной нервной системы (ЦНС).
  6. Наличие подходящего родственного и добровольного донора стволовых клеток, который является HLA-совместимым по антигенам 5 или 6/6.
  7. Предшествующая аллогенная трансплантация клеток.
  8. Аллергия на говядину или на любой продукт, который может помешать лечению.
  9. Участник другого клинического исследования или получавший экспериментальное лечение в течение последних 30 дней, если только это не одобрено Спонсором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СтемЭкс
Лекарство: СтемЭкс®
Продукт на основе стволовых клеток/клеток-предшественников, состоящий из размноженных ex vivo аллогенных клеток пуповинной крови, который вводят субъекту со скоростью 1-3 мл/мин в сочетании с не подвергавшимися манипуляциям клетками, полученными из той же единицы пуповинной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая 100-дневная смертность
Временное ограничение: 100 дней
100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
180-дневная смертность, острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) III–IV степени, неприживление трансплантата
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Меры безопасности и переносимости: Частота и частота нежелательных явлений, острая токсичность, лабораторные данные и последующее наблюдение за показателями жизнедеятельности.
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Доля общей смертности в течение 1 года
Временное ограничение: Через год после трансплантации
Через год после трансплантации
Доля общей смертности в течение 2 лет
Временное ограничение: Два года после трансплантации
Два года после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ka Wah Chan, MD, Texas Transplant Institute
  • Главный следователь: Scott D Rowley, MD, The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Главный следователь: Mary Territo, MD, UCLA Oncology Center
  • Главный следователь: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
  • Главный следователь: Agha Mounzer, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
  • Главный следователь: Entezam Sahovic, MD, The Western Pennsylvania Hospital
  • Главный следователь: Celia Grosskreutz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Roger Giller, MD, The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
  • Главный следователь: Steven Neudorf, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Главный следователь: Ronit Yerushalmi, MD, Chaim Sheba Medical Center
  • Главный следователь: Tsila Zuckerman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Главный следователь: Christelle Ferra, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Главный следователь: Cristina Arbona, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Главный следователь: Guillermo Sanz, MD, Hospital Universitario la Fe
  • Главный следователь: William Arcese, MD, Universita Di Roma Tor Vergata
  • Главный следователь: Alberto Bosi, MD, Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
  • Главный следователь: Sonali Chaudhury, MD, Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
  • Главный следователь: Igor B. Resnick, MD, PhD, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy Hebrew University Hospital Ein-Karem, Jerusalem
  • Главный следователь: Prof. Franco Locatelli, MD, Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
  • Главный следователь: Dr. Mi Kwon, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Главный следователь: Dr. Pere Barba, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Главный следователь: Dr. Cristina Diaz de Heredia, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Главный следователь: Prof. Mary J Laughlin, MD, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC P#02.01.001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СтемЭкс®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться