Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu StemEx® w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka po terapii mieloablacyjnej (ExCell)

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, historyczne badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu StemEx®, komórek macierzystych krwi pępowinowej i komórek progenitorowych ekspandowanych ex vivo u pacjentów z nowotworami hematologicznymi po terapii mieloablacyjnej

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu StemEx® u pacjentów z niektórymi nowotworami hematologicznymi. Sugeruje się, że w przypadku tych pacjentów StemEx® może poprawić wynik przeszczepu pojedynczej, niezmodyfikowanej jednostki krwi pępowinowej poprzez znaczne zwiększenie liczby komórek macierzystych/progenitorowych dostępnych dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych jest procedurą ratującą życie pacjentów z nowotworami hematologicznymi; jednak szerokie zastosowanie tej procedury jest ograniczone dostępnością odpowiednio dopasowanych dawców ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA). Tylko 30% pacjentów, którzy mogliby skorzystać z tej procedury, ma rodzeństwo dopasowane pod względem HLA. Długie poszukiwanie dopasowanego dawcy może znacznie opóźnić przeszczep. Ponadto znacznie mniej pacjentów należących do mniejszości rasowych znajduje odpowiednich dawców dobranych pod względem HLA. Krew pępowinowa (UCB) jest coraz częściej wykorzystywana jako alternatywne źródło komórek macierzystych; jednak jego stosowanie u pacjentów dorosłych i młodzieży jest ograniczone ze względu na niewystarczającą dawkę komórek wymaganą do zadowalającej rekonstytucji układu krwiotwórczego.

Gamida Cell - Teva Joint Venture Ltd. jest zaangażowana w rozwój StemEx®, rozszerzonego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych UCB, jako potencjalnego produktu leczniczego do leczenia raka i nowotworów hematologicznych. Technologia ekspansji umożliwia preferencyjną ekspansję hematopoetycznych komórek macierzystych i wczesnych komórek progenitorowych i opiera się na odkryciu, że chelatory miedzi mogą regulować równowagę między samoodnawianiem a różnicowaniem komórek macierzystych.

Do międzynarodowego, wieloośrodkowego badania klinicznego fazy II/III, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności StemEx®, zostanie włączonych około 100 pacjentów z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka, którzy są kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT). W badaniu tym zostanie oceniony wpływ StemEx® na całkowite przeżycie, mierzone na podstawie całkowitej 100-dniowej śmiertelności.

Badanie składa się z 4 faz:

  1. Faza przesiewowa obejmuje ocenę kliniczną pacjentów i testy przesiewowe
  2. Faza kondycjonowania obejmuje leczenie mieloablacyjne przed zabiegiem transplantacji
  3. Transplantacja i faza obserwacji po przeszczepie do dnia 180
  4. Faza obserwacyjna: obserwacja stanu przeżycia do dnia 730 (18 miesięcy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Av Campanar 21, Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • C/ Sant Antoni Maria Claret, Barselona, Hiszpania, 167 - 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Carretera de Canyet s/n, Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Doctor Esquerdo 46 , Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón (Pediatrics)
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Avda. Blasco Ibañez, 17, Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, P.O.B 12000
        • Hebrew University Hospital Ein-Karem, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy
      • PO Box 9602, Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University Stritch School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, NY 10065
        • Cornell University, Joan & Sanford I. Weill Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • One Gustave L Levy Place, BOX 1410, New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • West Complex 1300 Jefferson Park Av, Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Pediatric Blood and Marrow Transplant Program
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Szent Laszlo & Szent Istvan Hospital
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
      • Viale Morgagni, Florence, Włochy, 85 - 50134
        • Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
      • via Oxford 81, Roma, Włochy, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne AML lub ALL: CR2 lub późniejsza całkowita remisja (CR) lub CR1 z cechami wysokiego ryzyka lub nawrót z < 10% blastów w BM i bez krążących blastów.
  2. Rozpoznanie kliniczne CML: w CP1 (faza przewlekła 1) z opornością lub nietolerancją na Gleevec lub w CP2 lub kolejnym CP lub w fazie akceleracji.
  3. Rozpoznanie kliniczne HD: niepowodzenie indukcji lub nawrót i wrażliwość na ostatni cykl chemioterapii.
  4. Rozpoznanie kliniczne niepowodzenia lub nawrotu indukcji NHL i wrażliwość na ostatni cykl chemioterapii.
  5. Rozpoznanie kliniczne MDS z pośrednim wynikiem 2- lub wysokim ryzykiem IPSS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Upłynęło mniej niż dwadzieścia jeden dni od ostatniej radioterapii lub chemioterapii podmiotu przed kondycjonowaniem (z wyjątkiem hydroksymocznika).
  2. HIV pozytywny.
  3. Ciąża lub laktacja.
  4. Niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
  5. Osoby z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi czynnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  6. Dostępność odpowiedniego spokrewnionego i chętnego dawcy komórek macierzystych, który jest dopasowany pod względem HLA na poziomie 5 lub 6/6 antygenów.
  7. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek.
  8. Alergia na bydło lub jakikolwiek produkt, który może zakłócać leczenie.
  9. Zgłoszony do innego badania klinicznego lub poddany leczeniu eksperymentalnemu w ciągu ostatnich 30 dni, chyba że został zatwierdzony przez Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TrzonEx
Lek: StemEx®
Produkt na bazie komórek macierzystych/progenitorowych składający się z namnożonych ex vivo allogenicznych komórek krwi pępowinowej, który jest podawany osobnikowi w infuzji z szybkością 1-3 ml/min w połączeniu z niemanipulowanymi komórkami pochodzącymi z tej samej jednostki krwi pępowinowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność 100-dniowa
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność 180 dni, ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) stopnia III-IV, niepowodzenie wszczepienia
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Środki bezpieczeństwa i tolerancji: częstość występowania i częstotliwość działań niepożądanych, ostra toksyczność, dane laboratoryjne i obserwacja parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Odsetek ogólnej śmiertelności po 1 roku
Ramy czasowe: Rok po przeszczepie
Rok po przeszczepie
Odsetek ogólnej śmiertelności po 2 latach
Ramy czasowe: Dwa lata po przeszczepie
Dwa lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ka Wah Chan, MD, Texas Transplant Institute
  • Główny śledczy: Scott D Rowley, MD, The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Główny śledczy: Mary Territo, MD, UCLA Oncology Center
  • Główny śledczy: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
  • Główny śledczy: Agha Mounzer, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
  • Główny śledczy: Entezam Sahovic, MD, The Western Pennsylvania Hospital
  • Główny śledczy: Celia Grosskreutz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Roger Giller, MD, The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
  • Główny śledczy: Steven Neudorf, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Główny śledczy: Ronit Yerushalmi, MD, Chaim Sheba Medical Center
  • Główny śledczy: Tsila Zuckerman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Główny śledczy: Christelle Ferra, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Główny śledczy: Cristina Arbona, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Główny śledczy: Guillermo Sanz, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Główny śledczy: William Arcese, MD, Universita Di Roma Tor Vergata
  • Główny śledczy: Alberto Bosi, MD, Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
  • Główny śledczy: Sonali Chaudhury, MD, Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Igor B. Resnick, MD, PhD, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy Hebrew University Hospital Ein-Karem, Jerusalem
  • Główny śledczy: Prof. Franco Locatelli, MD, Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
  • Główny śledczy: Dr. Mi Kwon, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Główny śledczy: Dr. Pere Barba, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Główny śledczy: Dr. Cristina Diaz de Heredia, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Główny śledczy: Prof. Mary J Laughlin, MD, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC P#02.01.001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na StemEx®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj