Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti StemEx® k léčbě pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami po myeloablativní terapii (ExCell)

9. července 2015 aktualizováno: Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Multicentrická, mnohonárodní, historická kohortová kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transplantace StemEx®, kmenových a progenitorových buněk z pupečníkové krve expandovaných ex vivo u pacientů s hematologickými malignitami po myeloablativní terapii

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost transplantace StemEx® u pacientů s určitými hematologickými malignitami. U těchto pacientů se navrhuje, že StemEx® může zlepšit výsledek transplantace jediné, nemanipulované jednotky pupečníkové krve výrazným zvýšením počtu kmenových/progenitorových buněk dostupných pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace krvetvorných buněk je život zachraňující výkon pro pacienty s hematologickými malignitami; široké použití tohoto postupu je však omezeno dostupností vhodně odpovídajících dárců pro lidský leukocytární antigen (HLA). Pouze 30 % pacientů, kteří by mohli mít prospěch z tohoto postupu, má sourozence odpovídajícího HLA. Zdlouhavé hledání vhodného dárce může kriticky oddálit transplantaci. Navíc mnohem méně pacientů z rasových menšin najde vhodné dárce odpovídající HLA. Pupečníková krev (UCB) je stále více využívána jako alternativní zdroj kmenových buněk; jeho použití u dospělých a dospívajících pacientů je však omezené kvůli nedostatečné dávce buněk potřebné k uspokojivé hematopoetické rekonstituci.

Společnost Gamida Cell - Teva Joint Venture Ltd. se zabývá vývojem StemEx®, rozšířeného štěpu hematopoetických UCB kmenových buněk, jako potenciálního léčivého přípravku pro léčbu rakoviny a hematologických malignit. Expanzní technologie umožňuje přednostní expanzi hematopoetických kmenových a časných progenitorových buněk a je založena na zjištění, že chelátory mědi mohou regulovat rovnováhu mezi sebeobnovou a diferenciací kmenových buněk.

Mezinárodní, multicentrická klinická studie fáze II/III určená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti StemEx® bude zahrnovat přibližně 100 subjektů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami, kteří jsou kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT). Tato studie vyhodnotí účinek StemEx® na celkové přežití měřené celkovou 100denní mortalitou.

Studie se skládá ze 4 fází:

  1. Screeningová fáze zahrnuje klinické hodnocení subjektů a screeningové testy
  2. Fáze kondicionování zahrnuje myeloablativní léčbu před transplantačním postupem
  3. Transplantační a potransplantační sledovací fáze do 180. dne
  4. Observační fáze: sledování stavu přežití do 730. dne (18 měsíců)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00165
        • Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
      • Viale Morgagni, Florence, Itálie, 85 - 50134
        • Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
      • via Oxford 81, Roma, Itálie, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, P.O.B 12000
        • Hebrew University Hospital Ein-Karem, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy
      • PO Box 9602, Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Szent Laszlo & Szent Istvan Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University Stritch School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, NY 10065
        • Cornell University, Joan & Sanford I. Weill Medical College
      • New York, New York, Spojené státy
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • One Gustave L Levy Place, BOX 1410, New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • West Complex 1300 Jefferson Park Av, Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Pediatric Blood and Marrow Transplant Program
  • Španělsko
      • Av Campanar 21, Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • C/ Sant Antoni Maria Claret, Barselona, Španělsko, 167 - 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Carretera de Canyet s/n, Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Doctor Esquerdo 46 , Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón (Pediatrics)
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Avda. Blasco Ibañez, 17, Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza AML nebo ALL: CR2 nebo následná kompletní remise (CR) nebo CR1 s vysoce rizikovými rysy nebo relaps s < 10 % blastů v BM a bez cirkulujících blastů.
  2. Klinická diagnóza CML: v CP1 (chronická fáze 1) a rezistentní nebo intolerantní na Gleevec nebo v CP2 nebo následné CP nebo v akcelerované fázi.
  3. Klinická diagnóza HD: selhání indukce nebo relaps a citlivost na poslední chemoterapii.
  4. Klinická diagnóza selhání indukce NHL nebo relapsu a citlivost na poslední chemoterapeutický cyklus.
  5. Klinická diagnóza MDS se středním 2- nebo vysoce rizikovým skóre IPSS.

Kritéria vyloučení:

  1. Od posledního ozařování nebo chemoterapie subjektu před kondicionováním (kromě Hydroxymočoviny) uplynulo méně než dvacet jedna dní.
  2. HIV pozitivní.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
  5. Subjekty se známkami a symptomy aktivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  6. Dostupnost vhodného příbuzného a ochotného dárce kmenových buněk, který odpovídá HLA na 5 nebo 6/6 antigenů.
  7. Před alogenní buněčnou transplantací.
  8. Alergie na skot nebo na jakýkoli produkt, který může narušit léčbu.
  9. Zařazeni do jiného klinického hodnocení nebo během posledních 30 dnů podstoupili zkušební léčbu, pokud to neschválí sponzor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: StemEx
Lék: StemEx®
Produkt založený na kmenových/progenitorových buňkách složený z ex vivo expandovaných alogenních buněk pupečníkové krve, který je subjektu podáván infuzí rychlostí 1-3 ml/min v kombinaci s nemanipulovanými buňkami získanými ze stejné jednotky pupečníkové krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková 100denní úmrtnost
Časové okno: 100 dní
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
180denní mortalita, akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) stupně III-IV, selhání přihojení
Časové okno: 180 dní
180 dní
Míra bezpečnosti a snášenlivosti: Výskyt a frekvence nežádoucích účinků, akutní toxicita, laboratorní údaje a sledování vitálních funkcí.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Podíl celkové úmrtnosti za 1 rok
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
Jeden rok po transplantaci
Podíl celkové úmrtnosti po 2 letech
Časové okno: Dva roky po transplantaci
Dva roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ka Wah Chan, MD, Texas Transplant Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D Rowley, MD, The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Territo, MD, UCLA Oncology Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Agha Mounzer, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
  • Vrchní vyšetřovatel: Entezam Sahovic, MD, The Western Pennsylvania Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Celia Grosskreutz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Giller, MD, The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Neudorf, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronit Yerushalmi, MD, Chaim Sheba Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsila Zuckerman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Christelle Ferra, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Arbona, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Sanz, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Vrchní vyšetřovatel: William Arcese, MD, Universita Di Roma Tor Vergata
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Bosi, MD, Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonali Chaudhury, MD, Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor B. Resnick, MD, PhD, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy Hebrew University Hospital Ein-Karem, Jerusalem
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Franco Locatelli, MD, Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Mi Kwon, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Pere Barba, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Cristina Diaz de Heredia, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Mary J Laughlin, MD, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC P#02.01.001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na StemEx®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit