Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af StemEx® til behandling af personer med højrisiko hæmatologiske maligniteter efter myeloablativ terapi (ExCell)

9. juli 2015 opdateret af: Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Et multicenter, multinationalt, historisk kohortekontrolleret studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved transplantation af StemEx®, navlestrengsblodstam- og stamceller ekspanderet ex vivo hos personer med hæmatologiske maligniteter efter myeloablativ terapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved at transplantere StemEx® hos patienter med visse hæmatologiske maligniteter. For disse patienter foreslås det, at StemEx® kan forbedre resultatet af transplantation af en enkelt, umanipuleret navlestrengsblodsenhed ved at øge antallet af stam-/progenitorceller, der er tilgængelige for patienten, markant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation er en livreddende procedure for patienter med hæmatologiske maligniteter; dog er bred anvendelse af denne procedure begrænset af tilgængeligheden af ​​passende humant leukocytantigen (HLA) - matchede donorer. Kun 30 % af patienterne, der kunne drage fordel af denne procedure, har en HLA-matchet søskende. Den lange søgen efter en matchet donor kan kritisk forsinke transplantationen. Derudover finder langt færre patienter af raceminoriteter egnede HLA-matchede donorer. Navlestrengsblod (UCB) er i stigende grad blevet brugt som en alternativ kilde til stamceller; dog er dets anvendelse hos voksne og unge patienter begrænset på grund af utilstrækkelig celledosis, der kræves til tilfredsstillende hæmatopoietisk rekonstitution.

Gamida Cell - Teva Joint Venture Ltd. er engageret i udviklingen af ​​StemEx®, et udvidet hæmatopoietisk UCB-stamcelletransplantat, som et potentielt lægemiddel til behandling af cancer og hæmatologiske maligniteter. Ekspansionsteknologien muliggør præferentiel udvidelse af hæmatopoietiske stamceller og tidlige stamceller og er baseret på resultaterne af, at kobberchelatorer kan regulere balancen mellem selvfornyelse og differentiering af stamceller.

Det multinationale, multicenter kliniske fase II/III studie, der er udpeget til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​StemEx®, vil inkludere ca. 100 forsøgspersoner med højrisiko hæmatologiske maligniteter, som er kandidater til allogen stamcelletransplantation (SCT). Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​StemEx® på den samlede overlevelse målt ved den samlede 100-dages dødelighed.

Undersøgelsen består af 4 faser:

  1. Screeningsfasen omfatter forsøgspersoners kliniske vurdering og screeningstest
  2. Konditioneringsfasen omfatter myeloablativ behandling forud for transplantationsproceduren
  3. Transplantation og post-transplantation opfølgningsfase til dag 180
  4. Observationsfase: overlevelsesstatus opfølgning til dag 730 (18 måneder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University Stritch School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, NY 10065
        • Cornell University, Joan & Sanford I. Weill Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • One Gustave L Levy Place, BOX 1410, New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • West Complex 1300 Jefferson Park Av, Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Pediatric Blood and Marrow Transplant Program
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B 12000
        • Hebrew University Hospital Ein-Karem, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy
      • PO Box 9602, Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
      • Viale Morgagni, Florence, Italien, 85 - 50134
        • Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
      • via Oxford 81, Roma, Italien, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
  • Spanien
      • Av Campanar 21, Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • C/ Sant Antoni Maria Claret, Barselona, Spanien, 167 - 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Carretera de Canyet s/n, Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Doctor Esquerdo 46 , Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón (Pediatrics)
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Avda. Blasco Ibañez, 17, Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Laszlo & Szent Istvan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af AML eller ALL: CR2 eller efterfølgende fuldstændig remission (CR) eller CR1 med højrisikotræk eller tilbagefald med < 10 % blaster i BM og ingen cirkulerende blaster.
  2. Klinisk diagnose af CML: i CP1 (kronisk fase 1) og resistent eller intolerant over for Gleevec eller i CP2 eller efterfølgende CP eller i accelereret fase.
  3. Klinisk diagnose af HS: induktionssvigt eller tilbagefald og følsom over for sidste kemoterapiforløb.
  4. Klinisk diagnose af NHL-induktionssvigt eller tilbagefald og følsom over for sidste kemoterapiforløb.
  5. Klinisk diagnose af MDS med mellemliggende 2- eller højrisiko IPSS-score.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er gået mindre end enogtyve dage siden forsøgspersonens sidste stråling eller kemoterapi før konditionering (undtagen Hydroxyurea).
  2. HIV-positiv.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  5. Personer med tegn og symptomer på aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  6. Tilgængelighed af passende relateret og villig stamcelledonor, som er HLA-matchet ved 5 eller 6/6 antigener.
  7. Tidligere allogen celletransplantation.
  8. Allergi over for kvæg eller ethvert produkt, som kan forstyrre behandlingen.
  9. Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller modtaget en undersøgelsesbehandling i løbet af de sidste 30 dage, medmindre det er godkendt af sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StemEx
Medicin: StemEx®
Det stam-/progenitorcellebaserede produkt sammensat af ex vivo ekspanderede allogene navlestrengsblodceller, som infunderes til individet med en hastighed på 1-3 ml/min i kombination med ikke-manipulerede celler afledt af den samme navlestrengsblodenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet 100-dages dødelighed
Tidsramme: 100 dage
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
180 dages dødelighed, akut graft versus host sygdom (GvHD) grad III-IV, engraftment failure
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger: Forekomsten og hyppigheden af ​​uønskede oplevelser, akut toksicitet, laboratoriedata og opfølgning af vitale tegn.
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Andel af den samlede dødelighed ved 1 år
Tidsramme: Et år efter transplantation
Et år efter transplantation
Andel af den samlede dødelighed ved 2 år
Tidsramme: To år efter transplantationen
To år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ka Wah Chan, MD, Texas Transplant Institute
  • Ledende efterforsker: Scott D Rowley, MD, The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mary Territo, MD, UCLA Oncology Center
  • Ledende efterforsker: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Agha Mounzer, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
  • Ledende efterforsker: Entezam Sahovic, MD, The Western Pennsylvania Hospital
  • Ledende efterforsker: Celia Grosskreutz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Roger Giller, MD, The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
  • Ledende efterforsker: Steven Neudorf, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Ledende efterforsker: Ronit Yerushalmi, MD, Chaim Sheba Medical Center
  • Ledende efterforsker: Tsila Zuckerman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Ledende efterforsker: Christelle Ferra, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Ledende efterforsker: Cristina Arbona, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Ledende efterforsker: Guillermo Sanz, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Ledende efterforsker: William Arcese, MD, Universita Di Roma Tor Vergata
  • Ledende efterforsker: Alberto Bosi, MD, Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
  • Ledende efterforsker: Sonali Chaudhury, MD, Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Igor B. Resnick, MD, PhD, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy Hebrew University Hospital Ein-Karem, Jerusalem
  • Ledende efterforsker: Prof. Franco Locatelli, MD, Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
  • Ledende efterforsker: Dr. Mi Kwon, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Ledende efterforsker: Dr. Pere Barba, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Ledende efterforsker: Dr. Cristina Diaz de Heredia, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Ledende efterforsker: Prof. Mary J Laughlin, MD, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2015

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC P#02.01.001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med StemEx®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner