Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StemEx®:n teho- ja turvallisuustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on korkea riski hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia myeloablatiivisen hoidon jälkeen (ExCell)

torstai 9. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Monikeskus, monikansallinen, historiallinen kohorttikontrolloitu tutkimus StemEx®-, napanuoran veren kantasolujen ja ex vivo -laajentuneiden esisolujen transplantaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia myeloablatiivisen hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää StemEx®-siirron teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tiettyjä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Näille potilaille ehdotetaan, että StemEx® voi parantaa yksittäisen, manipuloimattoman napanuoraveriyksikön siirron tulosta lisäämällä merkittävästi potilaan käytettävissä olevien kanta-/esisolujen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto on hengenpelastustoimenpide potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia; kuitenkin tämän menetelmän laajaa soveltamista rajoittaa sopivien ihmisleukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopivien luovuttajien saatavuus. Vain 30 %:lla potilaista, jotka voisivat hyötyä tästä toimenpiteestä, on HLA-yhteensopiva sisarus. Pitkäaikainen sopivan luovuttajan etsiminen voi viivyttää elinsiirtoa kriittisesti. Lisäksi paljon harvemmat rotuvähemmistöihin kuuluvat potilaat löytävät sopivia HLA-yhteensopivia luovuttajia. Napanuoraverta (UCB) on käytetty yhä enemmän vaihtoehtoisena kantasolulähteenä; sen käyttö aikuisilla ja nuorilla potilailla on kuitenkin rajoitettua, koska tyydyttävään hematopoieettiseen palautumiseen tarvitaan riittämätön soluannos.

Gamida Cell - Teva Joint Venture Ltd. kehittää StemEx®:ää, laajennettua hematopoieettista UCB-kantasolusiirrettä mahdolliseksi lääkkeeksi syövän ja hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Ekspansioteknologia mahdollistaa hematopoieettisten kantasolujen ja varhaisten progenitorisolujen ensisijaisen laajentamisen ja perustuu havaintoihin, että kuparikelaatit voivat säädellä tasapainoa kantasolujen itsensä uusiutumisen ja erilaistumisen välillä.

StemEx®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseen tarkoitettu monikansallinen, monikeskustutkimusvaiheen II/III kliininen tutkimus ottaa mukaan noin 100 koehenkilöä, joilla on korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat ehdokkaita allogeeniseen kantasolusiirtoon (SCT). Tässä tutkimuksessa arvioidaan StemEx®:n vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen mitattuna 100 päivän kokonaiskuolleisuudella.

Tutkimus koostuu 4 vaiheesta:

  1. Seulontavaihe sisältää koehenkilöiden kliinisen arvioinnin ja seulontatestit
  2. Kuntoutusvaihe sisältää myeloablatiivisen hoidon ennen transplantaatiota
  3. Transplantaatio ja siirron jälkeinen seurantavaihe päivään 180
  4. Havainnointivaihe: eloonjäämistilan seuranta päivään 730 (18 kuukautta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Av Campanar 21, Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • C/ Sant Antoni Maria Claret, Barselona, Espanja, 167 - 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Carretera de Canyet s/n, Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Doctor Esquerdo 46 , Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón (Pediatrics)
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Avda. Blasco Ibañez, 17, Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B 12000
        • Hebrew University Hospital Ein-Karem, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy
      • PO Box 9602, Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
      • Viale Morgagni, Florence, Italia, 85 - 50134
        • Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
      • via Oxford 81, Roma, Italia, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Szent Laszlo & Szent Istvan Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University Stritch School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, NY 10065
        • Cornell University, Joan & Sanford I. Weill Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • One Gustave L Levy Place, BOX 1410, New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • West Complex 1300 Jefferson Park Av, Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Pediatric Blood and Marrow Transplant Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AML:n tai ALL:n kliininen diagnoosi: CR2 tai myöhempi täydellinen remissio (CR) tai CR1, jossa on korkean riskin piirteitä tai uusiutuminen, < 10 % blasteja BM:ssä ja ei verenkierrossa olevia blasteja.
  2. KML:n kliininen diagnoosi: CP1 (krooninen vaihe 1) ja Gleevecille resistentti tai intoleranssi tai CP2 tai myöhempi CP tai kiihtyvässä vaiheessa.
  3. HD:n kliininen diagnoosi: induktion epäonnistuminen tai uusiutuminen ja herkkä viimeiselle kemoterapiajaksolle.
  4. NHL-induktion epäonnistumisen tai uusiutumisen kliininen diagnoosi ja herkkä viimeiselle kemoterapiajaksolle.
  5. MDS:n kliininen diagnoosi keskitason 2- tai korkean riskin IPSS-pisteillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle kaksikymmentäyksi päivää on kulunut potilaan viimeisestä sädehoidosta tai kemoterapiasta ennen hoitoa (paitsi hydroksiurea).
  2. HIV-positiivinen.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
  5. Potilaat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) taudin merkkejä ja oireita.
  6. Sopivan sukulaisen ja halukkaan kantasoluluovuttajan saatavuus, jonka HLA-vastaavuus on 5 tai 6/6 antigeeniä.
  7. Aikaisempi allogeeninen solusiirto.
  8. Allergia naudalle tai mille tahansa tuotteelle, joka voi häiritä hoitoa.
  9. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimushoitoa viimeisten 30 päivän aikana, ellei sponsori ole hyväksynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: StemEx
Lääke: StemEx®
Kanta-/progenitorisolupohjainen tuote, joka koostuu ex vivo laajennetuista allogeenisistä napanuoraverisoluista, jota infusoidaan kohteelle nopeudella 1-3 ml/min yhdessä samasta napanuoraveriyksiköstä peräisin olevien manipuloimattomien solujen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
100 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
180 päivän kuolleisuus, akuutti siirrännäinen vastaan ​​isäntätauti (GvHD) asteet III-IV, siirrännäisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet: Haitallisten kokemusten ilmaantuvuus ja esiintyvyys, akuutti toksisuus, laboratoriotiedot ja elintoimintojen seuranta.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Osuus kokonaiskuolleisuudesta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Vuosi siirron jälkeen
Osuus kokonaiskuolleisuudesta 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta siirron jälkeen
Kaksi vuotta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ka Wah Chan, MD, Texas Transplant Institute
  • Päätutkija: Scott D Rowley, MD, The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Päätutkija: Mary Territo, MD, UCLA Oncology Center
  • Päätutkija: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
  • Päätutkija: Agha Mounzer, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
  • Päätutkija: Entezam Sahovic, MD, The Western Pennsylvania Hospital
  • Päätutkija: Celia Grosskreutz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Roger Giller, MD, The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
  • Päätutkija: Steven Neudorf, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Päätutkija: Ronit Yerushalmi, MD, Chaim Sheba Medical Center
  • Päätutkija: Tsila Zuckerman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Päätutkija: Christelle Ferra, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Päätutkija: Cristina Arbona, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Päätutkija: Guillermo Sanz, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Päätutkija: William Arcese, MD, Universita Di Roma Tor Vergata
  • Päätutkija: Alberto Bosi, MD, Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
  • Päätutkija: Sonali Chaudhury, MD, Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
  • Päätutkija: Igor B. Resnick, MD, PhD, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy Hebrew University Hospital Ein-Karem, Jerusalem
  • Päätutkija: Prof. Franco Locatelli, MD, Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
  • Päätutkija: Dr. Mi Kwon, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Päätutkija: Dr. Pere Barba, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Päätutkija: Dr. Cristina Diaz de Heredia, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Päätutkija: Prof. Mary J Laughlin, MD, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC P#02.01.001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset StemEx®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa