Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av StemEx®, for å behandle personer med høyrisiko hematologiske maligniteter, etter myeloablativ terapi (ExCell)

9. juli 2015 oppdatert av: Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

En multisenter, multinasjonal, historisk kohortkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved transplantasjon av StemEx®, navlestrengsblodstam- og stamceller utvidet ex vivo, hos personer med hematologiske maligniteter etter myeloablativ terapi

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved å transplantere StemEx® hos pasienter med visse hematologiske maligniteter. For disse pasientene foreslås det at StemEx® kan forbedre resultatet av å transplantere en enkelt, umanipulert navlestrengsblodenhet ved å øke antallet stam-/stamceller som er tilgjengelige for pasienten betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon er en livreddende prosedyre for pasienter med hematologiske maligniteter; allikevel begrenses bred anvendelse av denne prosedyren av tilgjengeligheten av passende humant leukocyttantigen (HLA) - matchede donorer. Bare 30 % av pasientene som kunne ha nytte av denne prosedyren har et HLA-matchet søsken. Det lange søket etter en matchet donor kan forsinke transplantasjonen kritisk. I tillegg finner langt færre pasienter av raseminoriteter egnede HLA-matchede givere. Navlestrengsblod (UCB) har i økende grad blitt brukt som en alternativ kilde til stamceller; Imidlertid er bruken hos voksne og ungdommer begrenset på grunn av utilstrekkelig celledose som kreves for tilfredsstillende hematopoietisk rekonstituering.

Gamida Cell - Teva Joint Venture Ltd. er engasjert i utviklingen av StemEx®, et utvidet hematopoetisk UCB-stamcelletransplantat, som et potensielt legemiddel for behandling av kreft og hematologiske maligniteter. Ekspansjonsteknologien muliggjør fortrinnsvis utvidelse av hematopoietiske stamceller og tidlige stamceller og er basert på funnene om at kobberkelatorer kan regulere balansen mellom selvfornyelse og differensiering av stamceller.

Den multinasjonale, multisenter kliniske fase II/III-studien utpekt for å evaluere sikkerheten og effekten av StemEx® vil inkludere omtrent 100 personer med høyrisiko hematologiske maligniteter som er kandidater for allogen stamcelletransplantasjon (SCT). Denne studien vil evaluere effekten av StemEx® på total overlevelse målt ved total 100-dagers dødelighet.

Studiet består av 4 faser:

  1. Screeningsfasen inkluderer forsøkspersonenes kliniske vurdering og screeningtester
  2. Betingelsesfasen inkluderer myeloablativ behandling før transplantasjonsprosedyre
  3. Transplantasjon og oppfølgingsfase etter transplantasjon til dag 180
  4. Observasjonsfase: oppfølging av overlevelsesstatus til dag 730 (18 måneder)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University Stritch School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, NY 10065
        • Cornell University, Joan & Sanford I. Weill Medical College
      • New York, New York, Forente stater
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • One Gustave L Levy Place, BOX 1410, New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • West Complex 1300 Jefferson Park Av, Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Pediatric Blood and Marrow Transplant Program
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B 12000
        • Hebrew University Hospital Ein-Karem, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy
      • PO Box 9602, Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
      • Viale Morgagni, Florence, Italia, 85 - 50134
        • Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
      • via Oxford 81, Roma, Italia, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
  • Spania
      • Av Campanar 21, Valencia, Spania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • C/ Sant Antoni Maria Claret, Barselona, Spania, 167 - 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Carretera de Canyet s/n, Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Doctor Esquerdo 46 , Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón (Pediatrics)
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Avda. Blasco Ibañez, 17, Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Laszlo & Szent Istvan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av AML eller ALL: CR2 eller påfølgende fullstendig remisjon (CR) eller CR1 med høyrisikoegenskaper eller tilbakefall med < 10 % blaster i BM og ingen sirkulerende blaster.
  2. Klinisk diagnose av KML: i CP1 (kronisk fase 1) og resistent eller intolerant mot Gleevec eller i CP2 eller påfølgende CP eller i akselerert fase.
  3. Klinisk diagnose av HD: induksjonssvikt eller tilbakefall og følsom for siste cellegiftkur.
  4. Klinisk diagnose av NHL-induksjonssvikt eller tilbakefall og følsom for siste cellegiftkur.
  5. Klinisk diagnose av MDS med middels 2- eller høyrisiko IPSS-score.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det har gått mindre enn tjueen dager siden pasientens siste stråling eller kjemoterapi før kondisjonering (unntatt Hydroxyurea).
  2. HIV-positiv.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
  5. Personer med tegn og symptomer på aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom.
  6. Tilgjengelighet av passende relatert og villig stamcelledonor, som er HLA-matchet ved 5 eller 6/6 antigener.
  7. Tidligere allogen celletransplantasjon.
  8. Allergi mot storfe eller andre produkter, som kan forstyrre behandlingen.
  9. Registrert i en annen klinisk studie eller mottatt en undersøkelsesbehandling i løpet av de siste 30 dagene, med mindre godkjent av sponsor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: StemEx
Legemiddel: StemEx®
Det stam/progenitorcellebaserte produktet består av ex vivo ekspanderte allogene navlestrengsblodceller, som infunderes til individ med en hastighet på 1-3 ml/min i kombinasjon med ikke-manipulerte celler avledet fra samme navlestrengsblodenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total 100-dagers dødelighet
Tidsramme: 100 dager
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
180 dagers dødelighet, akutt graft versus vertssykdom (GvHD) grad III-IV, transplantasjonssvikt
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Sikkerhet og toleransetiltak: Forekomst og hyppighet av uønskede opplevelser, akutt toksisitet, laboratoriedata og oppfølging av vitale funksjoner.
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Andel av total dødelighet ved 1 år
Tidsramme: Ett år etter transplantasjon
Ett år etter transplantasjon
Andel av total dødelighet ved 2 år
Tidsramme: To år etter transplantasjon
To år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ka Wah Chan, MD, Texas Transplant Institute
  • Hovedetterforsker: Scott D Rowley, MD, The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Mary Territo, MD, UCLA Oncology Center
  • Hovedetterforsker: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Agha Mounzer, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
  • Hovedetterforsker: Entezam Sahovic, MD, The Western Pennsylvania Hospital
  • Hovedetterforsker: Celia Grosskreutz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Roger Giller, MD, The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
  • Hovedetterforsker: Steven Neudorf, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Hovedetterforsker: Ronit Yerushalmi, MD, Chaim Sheba Medical Center
  • Hovedetterforsker: Tsila Zuckerman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Hovedetterforsker: Christelle Ferra, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hovedetterforsker: Cristina Arbona, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Hovedetterforsker: Guillermo Sanz, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Hovedetterforsker: William Arcese, MD, Universita Di Roma Tor Vergata
  • Hovedetterforsker: Alberto Bosi, MD, Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
  • Hovedetterforsker: Sonali Chaudhury, MD, Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Igor B. Resnick, MD, PhD, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy Hebrew University Hospital Ein-Karem, Jerusalem
  • Hovedetterforsker: Prof. Franco Locatelli, MD, Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
  • Hovedetterforsker: Dr. Mi Kwon, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Hovedetterforsker: Dr. Pere Barba, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Hovedetterforsker: Dr. Cristina Diaz de Heredia, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Hovedetterforsker: Prof. Mary J Laughlin, MD, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC P#02.01.001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på StemEx®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere