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骨髄破壊療法後の高リスクの血液悪性腫瘍患者を治療するためのStemEx®の有効性と安全性の研究 (ExCell)

2015年7月9日 更新者：Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

骨髄破壊療法後の血液悪性腫瘍患者を対象に、エクスビボで増殖させたStemEx®、臍帯血幹細胞および前駆細胞の移植の有効性と安全性を評価するための、多施設、多国籍、歴史的コホート対照研究

この研究の目的は、特定の血液悪性腫瘍患者における StemEx® 移植の有効性と安全性を判断することです。 これらの患者の場合、StemEx® は、患者が利用できる幹細胞/前駆細胞の数を大幅に増加させることにより、単一の未操作の臍帯血ユニットの移植の結果を改善できることが示唆されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

同種造血幹細胞移植は、血液悪性腫瘍患者の命を救う処置です。この手順のまだ広いアプリケーションは、適切なヒト白血球抗原 (HLA) の可用性によって制限されます-一致するドナー。 この処置の恩恵を受ける可能性のある患者の 30% だけが、HLA が一致する兄弟姉妹を持っています。 一致するドナーを探すのに時間がかかるため、移植が大幅に遅れる可能性があります。 さらに、人種的マイノリティの患者のうち、適切な HLA 適合ドナーを見つける患者ははるかに少ない。 臍帯血 (UCB) は、幹細胞の代替ソースとしてますます使用されています。ただし、満足のいく造血再構成に必要な細胞量が不十分であるため、成人および青年患者での使用は制限されています。

Gamida Cell - Teva Joint Venture Ltd. は、がんおよび血液悪性腫瘍の治療薬候補として、拡大造血 UCB 幹細胞移植片である StemEx® の開発に取り組んでいます。 拡張技術は、造血幹細胞および初期前駆細胞の優先的拡張を可能にし、銅キレート剤が幹細胞の自己複製と分化の間のバランスを調節できるという発見に基づいています。

StemEx®の安全性と有効性を評価するために指定された多国籍多施設第II/III相臨床試験は、同種幹細胞移植（SCT）の候補である高リスク血液悪性腫瘍の約100人の被験者を登録します。 この研究では、100 日間の全死亡率によって測定される全生存に対する StemEx® の効果を評価します。

この調査は 4 つのフェーズで構成されています。

  1. スクリーニング段階には、被験者の臨床評価とスクリーニング検査が含まれます
  2. コンディショニング段階には、移植手順前の骨髄破壊的治療が含まれます
  3. 180日目までの移植および移植後のフォローアップ段階
  4. 観察段階: 730 日目 (18 か月) までの生存状況の追跡

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University Stritch School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、NY 10065
        • Cornell University, Joan & Sanford I. Weill Medical College
      • New York、New York、アメリカ
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • One Gustave L Levy Place, BOX 1410, New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • West Complex 1300 Jefferson Park Av, Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Pediatric Blood and Marrow Transplant Program
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、P.O.B 12000
        • Hebrew University Hospital Ein-Karem, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy
      • PO Box 9602, Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00165
        • Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
      • Viale Morgagni, Florence、イタリア、85 - 50134
        • Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
      • via Oxford 81, Roma、イタリア、00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
  • スペイン
      • Av Campanar 21, Valencia、スペイン、46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • C/ Sant Antoni Maria Claret, Barselona、スペイン、167 - 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Carretera de Canyet s/n, Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Doctor Esquerdo 46 , Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón (Pediatrics)
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Avda. Blasco Ibañez, 17, Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Szent Laszlo & Szent Istvan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -AMLまたはALLの臨床診断：CR2またはその後の完全寛解（CR）またはCR1で、高リスクの特徴または再発を伴い、BMの芽球が10％未満で循環芽球がない。
  2. CML の臨床診断: CP1 (慢性期 1) および Gleevec に耐性または不耐性、または CP2 またはその後の CP または加速期。
  3. HDの臨床診断：導入失敗または再発で、最後の化学療法コースに敏感。
  4. -NHL導入失敗または再発の臨床診断、および最後の化学療法コースに敏感。
  5. -中間の2リスクまたは高リスクのIPSSスコアを伴うMDSの臨床診断。

除外基準:

  1. コンディショニング前の最後の放射線または化学療法から 21 日未満経過している (ヒドロキシ尿素を除く)。
  2. HIV陽性。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. コントロールされていない細菌、真菌またはウイルス感染。
  5. -アクティブな中枢神経系（CNS）疾患の兆候と症状のある被験者。
  6. 5 または 6/6 の抗原で HLA が一致する、適切な血縁者で自発的な幹細胞ドナーの利用可能性。
  7. -以前の同種細胞移植。
  8. ウシまたはその他の製品に対するアレルギーで、治療に支障をきたす可能性があります。
  9. -スポンサーによって承認されていない限り、別の臨床試験に登録したか、過去30日間に治験治療を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステムエクス
薬：StemEx®
幹/前駆細胞ベースの製品は、エクスビボで増殖させた同種異系の臍帯血細胞で構成され、同じ臍帯血ユニットに由来する操作されていない細胞と組み合わせて、1〜3ml/分の速度で対象に注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体の 100 日死亡率
時間枠：100日
100日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
180 日死亡率、急性移植片対宿主病 (GvHD) グレード III ～ IV、移植失敗
時間枠：180日
180日
安全性と忍容性の対策: 有害な経験の発生率と頻度、急性毒性、検査データ、およびバイタル サインのフォローアップ。
時間枠：180日
180日
1年での全死亡率
時間枠：移植後1年
移植後1年
2年での全死亡率
時間枠：移植後2年
移植後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Ka Wah Chan, MD、Texas Transplant Institute
  • 主任研究者：Scott D Rowley, MD、The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • 主任研究者：Mary Territo, MD、UCLA Oncology Center
  • 主任研究者：Patrick Stiff, MD、Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
  • 主任研究者：Agha Mounzer, MD、University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
  • 主任研究者：Entezam Sahovic, MD、The Western Pennsylvania Hospital
  • 主任研究者：Celia Grosskreutz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Roger Giller, MD、The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
  • 主任研究者：Steven Neudorf, MD、Children's Hospital of Orange County
  • 主任研究者：Ronit Yerushalmi, MD、Chaim Sheba Medical Center
  • 主任研究者：Tsila Zuckerman, MD、Rambam Health Care Campus
  • 主任研究者：Christelle Ferra, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
  • 主任研究者：Cristina Arbona, MD、Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 主任研究者：Guillermo Sanz, MD、Hospital Universitario La Fe
  • 主任研究者：William Arcese, MD、Universita Di Roma Tor Vergata
  • 主任研究者：Alberto Bosi, MD、Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
  • 主任研究者：Sonali Chaudhury, MD、Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
  • 主任研究者：Igor B. Resnick, MD, PhD、Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy Hebrew University Hospital Ein-Karem, Jerusalem
  • 主任研究者：Prof. Franco Locatelli, MD、Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
  • 主任研究者：Dr. Mi Kwon, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • 主任研究者：Dr. Pere Barba, MD、Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • 主任研究者：Dr. Cristina Diaz de Heredia, MD、Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • 主任研究者：Prof. Mary J Laughlin, MD、Hematopoietic Stem Cell Transplant Program, University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月9日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC P#02.01.001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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