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Studio di efficacia e sicurezza di StemEx®, per il trattamento di soggetti con neoplasie ematologiche ad alto rischio, in seguito a terapia mieloablativa (ExCell)

9 luglio 2015 aggiornato da: Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Uno studio multicentrico, multinazionale, storico controllato di coorte per valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di StemEx®, cellule staminali del sangue del cordone ombelicale e cellule progenitrici ampliate ex vivo, in soggetti con neoplasie ematologiche dopo terapia mieloablativa

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di StemEx® in pazienti con alcune neoplasie ematologiche. Per questi pazienti, si suggerisce che StemEx® possa migliorare l'esito del trapianto di una singola unità di sangue cordonale non manipolato aumentando significativamente il numero di cellule staminali/progenitrici disponibili per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche è una procedura salvavita per i pazienti con neoplasie ematologiche; tuttavia, l'ampia applicazione di questa procedura è limitata dalla disponibilità di donatori compatibili con l'antigene leucocitario umano (HLA). Solo il 30% dei pazienti che potrebbero beneficiare di questa procedura ha un fratello HLA compatibile. La lunga ricerca di un donatore compatibile può ritardare in modo critico il trapianto. Inoltre, molti meno pazienti appartenenti a minoranze razziali trovano donatori compatibili con HLA adatti. Il sangue del cordone ombelicale (UCB) è sempre più utilizzato come fonte alternativa di cellule staminali; tuttavia, il suo uso nei pazienti adulti e adolescenti è limitato a causa della dose cellulare insufficiente necessaria per una ricostituzione emopoietica soddisfacente.

Gamida Cell - Teva Joint Venture Ltd. è impegnata nello sviluppo di StemEx®, un innesto di cellule staminali UCB emopoietiche espanse, come potenziale medicinale per il trattamento del cancro e delle neoplasie ematologiche. La tecnologia di espansione consente l'espansione preferenziale delle cellule staminali ematopoietiche e delle cellule progenitrici precoci e si basa sui risultati secondo cui i chelanti del rame possono regolare l'equilibrio tra l'auto-rinnovamento e la differenziazione delle cellule staminali.

Lo studio clinico multinazionale e multicentrico di fase II/III designato per valutare la sicurezza e l'efficacia di StemEx® arruolerà circa 100 soggetti con neoplasie ematologiche ad alto rischio candidati al trapianto allogenico di cellule staminali (SCT). Questo studio valuterà l'effetto di StemEx® sulla sopravvivenza globale misurata dalla mortalità complessiva a 100 giorni.

Lo studio si compone di 4 fasi:

  1. La fase di screening comprende la valutazione clinica dei soggetti e i test di screening
  2. La fase di condizionamento include il trattamento mieloablativo prima della procedura di trapianto
  3. Trapianto e fase di follow-up post-trapianto al giorno 180
  4. Fase osservazionale: follow-up dello stato di sopravvivenza fino al giorno 730 (18 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, P.O.B 12000
        • Hebrew University Hospital Ein-Karem, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy
      • PO Box 9602, Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
      • Viale Morgagni, Florence, Italia, 85 - 50134
        • Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
      • via Oxford 81, Roma, Italia, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
  • Spagna
      • Av Campanar 21, Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • C/ Sant Antoni Maria Claret, Barselona, Spagna, 167 - 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Carretera de Canyet s/n, Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Doctor Esquerdo 46 , Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón (Pediatrics)
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Avda. Blasco Ibañez, 17, Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University Stritch School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, NY 10065
        • Cornell University, Joan & Sanford I. Weill Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • One Gustave L Levy Place, BOX 1410, New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • West Complex 1300 Jefferson Park Av, Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Pediatric Blood and Marrow Transplant Program
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Szent Laszlo & Szent Istvan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di LMA o LLA: CR2 o successiva remissione completa (CR) o CR1 con caratteristiche ad alto rischio o recidiva con <10% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti circolanti.
  2. Diagnosi clinica di LMC: in CP1 (Chronic Phase 1) e resistente o intollerante al Gleevec o in CP2 o successiva CP o in fase accelerata.
  3. Diagnosi clinica di HD: fallimento dell'induzione o recidiva e sensibilità all'ultimo ciclo di chemioterapia.
  4. Diagnosi clinica di fallimento o recidiva di induzione di NHL e sensibile all'ultimo ciclo di chemioterapia.
  5. Diagnosi clinica di MDS con punteggio IPSS intermedio 2 o ad alto rischio.

Criteri di esclusione:

  1. Sono trascorsi meno di ventuno giorni dall'ultima radioterapia o chemioterapia del soggetto prima del condizionamento (tranne l'idrossiurea).
  2. HIV positivo.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Infezione batterica, fungina o virale incontrollata.
  5. Soggetti con segni e sintomi di malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  6. Disponibilità di un donatore di cellule staminali correlato e disponibile appropriato, che è HLA abbinato a 5 o 6/6 antigeni.
  7. Precedente trapianto di cellule allogeniche.
  8. Allergia ai bovini oa qualsiasi prodotto che possa interferire con il trattamento.
  9. Iscritto a un altro studio clinico o ha ricevuto un trattamento sperimentale negli ultimi 30 giorni, salvo approvazione da parte dello Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: StemEx
Droga: StemEx®
Il prodotto a base di cellule staminali/progenitrici composto da cellule del sangue del cordone ombelicale allogeniche espanse ex vivo, che viene infuso al soggetto a una velocità di 1-3 ml/min in combinazione con cellule non manipolate derivate dalla stessa unità di sangue del cordone ombelicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità complessiva a 100 giorni
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 180 giorni, malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) gradi III-IV, fallimento dell'attecchimento
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Misure di sicurezza e tollerabilità: incidenza e frequenza di eventi avversi, tossicità acuta, dati di laboratorio e follow-up dei segni vitali.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Proporzione della mortalità complessiva a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
Un anno dopo il trapianto
Proporzione della mortalità complessiva a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni dopo il trapianto
Due anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ka Wah Chan, MD, Texas Transplant Institute
  • Investigatore principale: Scott D Rowley, MD, The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Investigatore principale: Mary Territo, MD, UCLA Oncology Center
  • Investigatore principale: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
  • Investigatore principale: Agha Mounzer, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
  • Investigatore principale: Entezam Sahovic, MD, The Western Pennsylvania Hospital
  • Investigatore principale: Celia Grosskreutz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Roger Giller, MD, The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
  • Investigatore principale: Steven Neudorf, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Investigatore principale: Ronit Yerushalmi, MD, Chaim Sheba Medical Center
  • Investigatore principale: Tsila Zuckerman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Investigatore principale: Christelle Ferra, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigatore principale: Cristina Arbona, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Investigatore principale: Guillermo Sanz, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Investigatore principale: William Arcese, MD, Universita Di Roma Tor Vergata
  • Investigatore principale: Alberto Bosi, MD, Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
  • Investigatore principale: Sonali Chaudhury, MD, Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Igor B. Resnick, MD, PhD, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy Hebrew University Hospital Ein-Karem, Jerusalem
  • Investigatore principale: Prof. Franco Locatelli, MD, Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
  • Investigatore principale: Dr. Mi Kwon, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Investigatore principale: Dr. Pere Barba, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Investigatore principale: Dr. Cristina Diaz de Heredia, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Investigatore principale: Prof. Mary J Laughlin, MD, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC P#02.01.001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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