Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad de StemEx®, para tratar sujetos con neoplasias malignas hematológicas de alto riesgo, después de la terapia mieloablativa (ExCell)

9 de julio de 2015 actualizado por: Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Un estudio multicéntrico, multinacional, de cohortes históricas controladas para evaluar la eficacia y la seguridad del trasplante de StemEx®, células madre y progenitoras de sangre de cordón umbilical expandidas ex vivo, en sujetos con neoplasias malignas hematológicas después de la terapia mieloablativa

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del trasplante de StemEx® en pacientes con ciertas neoplasias malignas hematológicas. Para estos pacientes, se sugiere que StemEx® puede mejorar el resultado del trasplante de una sola unidad de sangre del cordón umbilical sin manipular al aumentar significativamente la cantidad de células madre/progenitoras disponibles para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas es un procedimiento que salva la vida de los pacientes con neoplasias malignas hematológicas; sin embargo, la amplia aplicación de este procedimiento está limitada por la disponibilidad de donantes adecuados compatibles con el antígeno leucocitario humano (HLA). Solo el 30 % de los pacientes que podrían beneficiarse de este procedimiento tienen un hermano compatible con HLA. La larga búsqueda de un donante compatible puede retrasar críticamente el trasplante. Además, muchos menos pacientes de minorías raciales encuentran donantes compatibles con HLA adecuados. La sangre del cordón umbilical (UCB) se ha utilizado cada vez más como una fuente alternativa de células madre; sin embargo, su uso en pacientes adultos y adolescentes está limitado debido a que se requiere una dosis de células insuficiente para una reconstitución hematopoyética satisfactoria.

Gamida Cell - Teva Joint Venture Ltd. participa en el desarrollo de StemEx®, un injerto de células madre UCB hematopoyéticas expandidas, como un medicamento potencial para el tratamiento del cáncer y las neoplasias malignas hematológicas. La tecnología de expansión permite la expansión preferencial de células madre hematopoyéticas y progenitoras tempranas y se basa en los hallazgos de que los quelantes de cobre pueden regular el equilibrio entre la autorrenovación y la diferenciación de las células madre.

El estudio clínico de Fase II/III multinacional y multicéntrico designado para evaluar la seguridad y la eficacia de StemEx® inscribirá a aproximadamente 100 sujetos con neoplasias malignas hematológicas de alto riesgo que son candidatos para un alotrasplante de células madre (SCT). Este estudio evaluará el efecto de StemEx® en la supervivencia general medida por la mortalidad general a los 100 días.

El estudio consta de 4 fases:

  1. La fase de detección incluye la evaluación clínica de los sujetos y las pruebas de detección.
  2. La fase de acondicionamiento incluye el tratamiento mieloablativo previo al trasplante.
  3. Trasplante y fase de seguimiento postrasplante al día 180
  4. Fase de observación: seguimiento del estado de supervivencia hasta el día 730 (18 meses)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Av Campanar 21, Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • C/ Sant Antoni Maria Claret, Barselona, España, 167 - 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Carretera de Canyet s/n, Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Doctor Esquerdo 46 , Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón (Pediatrics)
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Avda. Blasco Ibañez, 17, Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University Stritch School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, NY 10065
        • Cornell University, Joan & Sanford I. Weill Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • One Gustave L Levy Place, BOX 1410, New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • West Complex 1300 Jefferson Park Av, Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Pediatric Blood and Marrow Transplant Program
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Szent Laszlo & Szent Istvan Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B 12000
        • Hebrew University Hospital Ein-Karem, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy
      • PO Box 9602, Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
      • Viale Morgagni, Florence, Italia, 85 - 50134
        • Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
      • via Oxford 81, Roma, Italia, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de AML o ALL: CR2 o remisión completa (CR) posterior o CR1 con características de alto riesgo o recaída con < 10 % de blastos en la MO y sin blastos circulantes.
  2. Diagnóstico clínico de LMC: en CP1 (Fase Crónica 1) y resistentes o intolerantes a Gleevec o en CP2 o CP posteriores o en fase acelerada.
  3. Diagnóstico clínico de HD: fracaso de la inducción o recaída y sensible al último curso de quimioterapia.
  4. Diagnóstico clínico de falla o recaída en la inducción del LNH y sensible al último ciclo de quimioterapia.
  5. Diagnóstico clínico de SMD con puntaje IPSS de riesgo intermedio 2 o alto.

Criterio de exclusión:

  1. Han transcurrido menos de veintiún días desde la última radiación o quimioterapia del sujeto antes del acondicionamiento (excepto Hidroxiurea).
  2. VIH positivo.
  3. Embarazo o lactancia.
  4. Infección bacteriana, fúngica o viral no controlada.
  5. Sujetos con signos y síntomas de enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC).
  6. Disponibilidad de un donante de células madre emparentado y voluntario apropiado, que sea compatible con HLA en 5 o 6/6 antígenos.
  7. Trasplante celular alogénico previo.
  8. Alergia a los bovinos oa cualquier producto, que pueda interferir con el tratamiento.
  9. Se inscribió en otro ensayo clínico o recibió un tratamiento de investigación durante los últimos 30 días, a menos que lo apruebe el Patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: StemEx
Droga: StemEx®
El producto basado en células madre/progenitoras compuesto por células de sangre de cordón umbilical alogénicas expandidas ex vivo, que se infunde al sujeto a una velocidad de 1-3 ml/min en combinación con células no manipuladas derivadas de la misma unidad de sangre de cordón umbilical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad global a 100 días
Periodo de tiempo: 100 días
100 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 180 días, enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) grados III-IV, fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Medidas de seguridad y tolerabilidad: La incidencia y frecuencia de experiencias adversas, toxicidad aguda, datos de laboratorio y seguimiento de signos vitales.
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Proporción de mortalidad global a 1 año
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
Un año después del trasplante
Proporción de mortalidad global a los 2 años
Periodo de tiempo: Dos años después del trasplante
Dos años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ka Wah Chan, MD, Texas Transplant Institute
  • Investigador principal: Scott D Rowley, MD, The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Investigador principal: Mary Territo, MD, UCLA Oncology Center
  • Investigador principal: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
  • Investigador principal: Agha Mounzer, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
  • Investigador principal: Entezam Sahovic, MD, The Western Pennsylvania Hospital
  • Investigador principal: Celia Grosskreutz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Roger Giller, MD, The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
  • Investigador principal: Steven Neudorf, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Investigador principal: Ronit Yerushalmi, MD, Chaim Sheba Medical Center
  • Investigador principal: Tsila Zuckerman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Investigador principal: Christelle Ferra, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
  • Investigador principal: Cristina Arbona, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Investigador principal: Guillermo Sanz, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Investigador principal: William Arcese, MD, Universita Di Roma Tor Vergata
  • Investigador principal: Alberto Bosi, MD, Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
  • Investigador principal: Sonali Chaudhury, MD, Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
  • Investigador principal: Igor B. Resnick, MD, PhD, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy Hebrew University Hospital Ein-Karem, Jerusalem
  • Investigador principal: Prof. Franco Locatelli, MD, Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
  • Investigador principal: Dr. Mi Kwon, MD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Investigador principal: Dr. Pere Barba, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Investigador principal: Dr. Cristina Diaz de Heredia, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Investigador principal: Prof. Mary J Laughlin, MD, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC P#02.01.001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre StemEx®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir