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Estudo de Eficácia e Segurança de StemEx®, para Tratar Indivíduos com Malignidades Hematológicas de Alto Risco, Após Terapia Mieloablativa (ExCell)

9 de julho de 2015 atualizado por: Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Um estudo multicêntrico, multinacional, controlado por coorte histórica para avaliar a eficácia e a segurança do transplante de StemEx®, células-tronco de sangue de cordão umbilical e células progenitoras expandidas ex vivo, em indivíduos com neoplasias hematológicas após terapia mieloablativa

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do transplante de StemEx® em pacientes com certas neoplasias hematológicas. Para esses pacientes, sugere-se que o StemEx® pode melhorar o resultado do transplante de uma única unidade de sangue de cordão não manipulado, aumentando significativamente o número de células-tronco/progenitoras disponíveis para o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas é um procedimento que salva vidas para pacientes com malignidades hematológicas; no entanto, a ampla aplicação deste procedimento é limitada pela disponibilidade de doadores adequadamente compatíveis com antígeno leucocitário humano (HLA). Apenas 30% dos pacientes que poderiam se beneficiar desse procedimento têm um irmão HLA compatível. A longa busca por um doador compatível pode atrasar criticamente o transplante. Além disso, muito menos pacientes de minorias raciais encontram doadores compatíveis com HLA. O sangue do cordão umbilical (UCB) tem sido cada vez mais utilizado como uma fonte alternativa de células-tronco; no entanto, seu uso em pacientes adultos e adolescentes é limitado devido à dose celular insuficiente necessária para a reconstituição hematopoiética satisfatória.

Gamida Cell - Teva Joint Venture Ltd. está empenhada no desenvolvimento de StemEx®, um enxerto de células-tronco hematopoiéticas SCU expandidas, como um potencial medicamento para o tratamento de câncer e malignidades hematológicas. A tecnologia de expansão permite a expansão preferencial de células-tronco hematopoiéticas e células progenitoras precoces e é baseada nas descobertas de que os quelantes de cobre podem regular o equilíbrio entre a autorrenovação e a diferenciação de células-tronco.

O estudo clínico multinacional e multicêntrico de Fase II/III designado para avaliar a segurança e a eficácia do StemEx® incluirá aproximadamente 100 indivíduos com neoplasias hematológicas de alto risco candidatos a transplante alogênico de células-tronco (SCT). Este estudo avaliará o efeito de StemEx® na sobrevida global medida pela mortalidade geral de 100 dias.

O estudo consiste em 4 fases:

  1. A fase de triagem inclui avaliação clínica dos sujeitos e testes de triagem
  2. A fase de condicionamento inclui o tratamento mieloablativo antes do procedimento de transplante
  3. Transplante e fase de acompanhamento pós-transplante até o dia 180
  4. Fase observacional: acompanhamento do status de sobrevivência até o dia 730 (18 meses)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Av Campanar 21, Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • C/ Sant Antoni Maria Claret, Barselona, Espanha, 167 - 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Carretera de Canyet s/n, Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Doctor Esquerdo 46 , Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón (Pediatrics)
      • Passeig de la Vall d´Hebrón 119-129, Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Avda. Blasco Ibañez, 17, Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University Stritch School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, NY 10065
        • Cornell University, Joan & Sanford I. Weill Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Steven And Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York
      • One Gustave L Levy Place, BOX 1410, New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • West Complex 1300 Jefferson Park Av, Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Pediatric Blood and Marrow Transplant Program
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Szent Laszlo & Szent Istvan Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, P.O.B 12000
        • Hebrew University Hospital Ein-Karem, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy
      • PO Box 9602, Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Roma, Itália, 00165
        • Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
      • Viale Morgagni, Florence, Itália, 85 - 50134
        • Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
      • via Oxford 81, Roma, Itália, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de LMA ou LLA: CR2 ou remissão completa subsequente (CR) ou CR1 com características de alto risco ou recidiva com < 10% de blastos na BM e sem blastos circulantes.
  2. Diagnóstico clínico de LMC: em CP1 (Fase Crônica 1) e resistente ou intolerante ao Gleevec ou em CP2 ou CP subseqüente ou em fase acelerada.
  3. Diagnóstico clínico de HD: falha na indução ou recidiva e sensível ao último ciclo quimioterápico.
  4. Diagnóstico clínico de falha ou recaída na indução do LNH e sensível ao último ciclo de quimioterapia.
  5. Diagnóstico clínico de SMD com escore IPSS de risco intermediário 2 ou alto.

Critério de exclusão:

  1. Menos de vinte e um dias se passaram desde a última radiação ou quimioterapia do sujeito antes do condicionamento (exceto Hidroxiuréia).
  2. HIV positivo.
  3. Gravidez ou lactação.
  4. Infecção bacteriana, fúngica ou viral descontrolada.
  5. Indivíduos com sinais e sintomas de doença ativa do sistema nervoso central (SNC).
  6. Disponibilidade de doador de células-tronco relacionado e adequado, compatível com HLA em 5 ou 6/6 antígenos.
  7. Transplante celular alogênico prévio.
  8. Alergia a bovinos ou a qualquer produto, que possa interferir no tratamento.
  9. Inscreveu-se em outro estudo clínico ou recebeu um tratamento experimental durante os últimos 30 dias, a menos que aprovado pelo Patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: StemEx
Medicamento: StemEx®
O produto baseado em células-tronco/progenitoras composto por células sanguíneas de cordão umbilical alogênicas expandidas ex vivo, que é infundido no sujeito a uma taxa de 1-3 ml/min em combinação com células não manipuladas derivadas da mesma unidade de sangue de cordão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade geral em 100 dias
Prazo: 100 dias
100 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 180 dias, doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) graus III-IV, falha do enxerto
Prazo: 180 dias
180 dias
Medidas de segurança e tolerabilidade: A incidência e frequência de experiências adversas, toxicidade aguda, dados laboratoriais e acompanhamento dos sinais vitais.
Prazo: 180 dias
180 dias
Proporção de mortalidade geral em 1 ano
Prazo: Um ano após o transplante
Um ano após o transplante
Proporção de mortalidade geral em 2 anos
Prazo: Dois anos após o transplante
Dois anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gamida Cell -Teva Joint Venture Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ka Wah Chan, MD, Texas Transplant Institute
  • Investigador principal: Scott D Rowley, MD, The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Investigador principal: Mary Territo, MD, UCLA Oncology Center
  • Investigador principal: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
  • Investigador principal: Agha Mounzer, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute/UPMC Cancer Centers
  • Investigador principal: Entezam Sahovic, MD, The Western Pennsylvania Hospital
  • Investigador principal: Celia Grosskreutz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Roger Giller, MD, The Children's Hospital, B115, University of Colorado Health Sciences Center
  • Investigador principal: Steven Neudorf, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Investigador principal: Ronit Yerushalmi, MD, Chaim Sheba Medical Center
  • Investigador principal: Tsila Zuckerman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Investigador principal: Christelle Ferra, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigador principal: Cristina Arbona, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Investigador principal: Guillermo Sanz, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Investigador principal: William Arcese, MD, Universita Di Roma Tor Vergata
  • Investigador principal: Alberto Bosi, MD, Ospedale di Careggi BMT Unit Department of Haematology
  • Investigador principal: Sonali Chaudhury, MD, Northwestern University School of Medicine, Stem Cell Transplant Program, Children's Memorial Hospital
  • Investigador principal: Igor B. Resnick, MD, PhD, Department of Bone Marrow Transplantation And Cancer Immunotherapy Hebrew University Hospital Ein-Karem, Jerusalem
  • Investigador principal: Prof. Franco Locatelli, MD, Ospedale Pedriatrico Bambino Gesù
  • Investigador principal: Dr. Mi Kwon, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Investigador principal: Dr. Pere Barba, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Investigador principal: Dr. Cristina Diaz de Heredia, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Investigador principal: Prof. Mary J Laughlin, MD, Hematopoietic Stem Cell Transplant Program, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2015

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC P#02.01.001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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