评估 IBV® 阀门系统治疗严重肺气肿的安全性和有效性的临床试验 (IBV®Valve)
2018年4月16日 更新者：Spiration, Inc.
一项前瞻性、随机、对照的多中心临床试验，以评估 IBV® 阀门系统治疗严重肺气肿的安全性和有效性
该试验适用于确诊患有肺气肿的 40 至 74 岁男性和女性。
该试验的目的是确定 IBV 阀门在将气流从肺部患病部分重新定向到更健康区域以实现与疾病相关的健康状况改善方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
IBV 阀门试验是一项多中心临床试验，评估 IBV 阀门系统，这是一种针对肺气肿患者的非手术治疗方法。 IBV 阀门系统不需要传统手术或手术切口。 瓣膜是在支气管镜检查过程中放置的。 IBV 阀门系统旨在将气流从肺部患病部分重定向到更健康的区域，以改善与疾病相关的健康状况。 虽然这些阀门是永久性的，但它们被设计为可以在必要时拆除。
IBV 阀门试验是一项随机、盲法试验。 这意味着参与者被分成两组，但不知道他们被分配到哪一组。
IBV 瓣膜处理组接收瓣膜，而控制组不接收。 随机选择过程决定小组分配（参与者将无法选择他们的小组）。 在试验中，每个人都有 50% 的机会（类似于掷硬币）被分配到一组或另一组。
本临床试验的所有参与者将：
接受诊断性支气管镜检查，让肺部健康专家评估他们的肺部。
在他们参加试验的整个过程中，无论他们是在治疗组还是对照组，都要由一位高素质的肺科医生照顾。
在整个 6 个月的试用期内接受定期定期检查和健康评估。
IBV 瓣膜治疗组和对照组的参与者均免费提供程序、所有测试和就诊。
在完成为期 6 个月的访问后，参与者将被告知他们是被分配到治疗组还是对照组。 如果参与者被分配到未接受瓣膜的组（对照组），他们将可以选择由临床试验医生重新评估，以确定他们是否可以接受瓣膜治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
277
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Medical Center
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Mission Internal Medicine Group
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Medical & Research Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Alexian Brothers Hospital Network
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Springfield、Illinois、美国、62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- Pulmonary and Allergy Associates
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
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Akron、Ohio、美国、44307
- Akron General Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74127
- Oklahoma State University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、美国、78258
- University of Texas Health Science Center
-
Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Memorial Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84148
- University of Utah
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Franciscan Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 考生多为上叶，严重肺气肿。
- 必须能够参加标准运动测试。
- 愿意在整个试验前和整个试验期间戒烟 4 个月。
- 愿意参加随机、盲法研究并在研究期间完成所需的随访。
- 愿意多次到医疗中心进行健康评估测试。
- 愿意至少在医院住一晚。
排除标准：
- 另一种并存的重大医学疾病的证据。
- 无法忍受，灵活的支气管镜检查程序。
- 活动性哮喘、慢性支气管炎。
- 弥漫性肺气肿模式，α 1-抗胰蛋白酶缺乏症。
- 之前做过肺减容手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
实验组将使用一种称为支气管镜的仪器将一种研究性医疗设备植入他们的肺部。
这个过程是在没有切口的情况下完成的
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IBV 阀门是一种小型伞形装置，旨在将气流重新定向到肺部更健康的区域。
它是使用支气管镜在没有切口的情况下植入的。
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SHAM_COMPARATOR：2个
假手术比较组将以与实验组相同的方式进行测试、治疗和随访，除了在诊断性支气管镜检查期间不放置瓣膜，假手术。
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IBV 阀门是一种小型伞形装置，旨在将气流重新定向到肺部更健康的区域。
它是使用支气管镜在没有切口的情况下植入的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗组和对照组的反应率之间的差异，反应者定义为在疾病相关健康状况 (SGRQ) 和区域肺容积变化方面具有临床意义改善的受试者，通过定量 CT 扫描测量。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗组和对照组平均 6 分钟步行测试结果之间的差异。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月16日
首次发布 (估计)
2007年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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