Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos IBV®-ventilsystemet för behandling av svår emfysem (IBV®Valve)

16 april 2018 uppdaterad av: Spiration, Inc.

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos IBV®-ventilsystemet för behandling av svår emfysem

Denna studie är för män och kvinnor mellan 40 och 74 år som har en bekräftad diagnos av emfysem. Syftet med försöket är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos IBV-ventilen för att omdirigera luftflödet från sjuka delar av lungan till friskare områden för att uppnå förbättring av sjukdomsrelaterat hälsotillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IBV Valve Trial är en multicenter klinisk prövning som utvärderar IBV Valve System, en icke-kirurgisk behandling för patienter med emfysem. IBV-ventilsystemet kräver inte traditionell kirurgi eller kirurgiska snitt. Klaffarna placeras under en bronkoskopisk procedur. IBV-ventilsystemet är utformat för att omdirigera luftflödet från sjuka delar av lungan till friskare områden för att uppnå förbättring av sjukdomsrelaterat hälsotillstånd. Även om ventilerna är avsedda att vara permanenta, är de utformade för att tas bort vid behov.

IBV Valve Trial är en randomiserad, blind studie. Det innebär att deltagarna delas in i två grupper men vet inte till vilken grupp de har tilldelats.

IBV Valve Treatment Group tar emot ventiler och kontrollgruppen inte. En slumpmässig urvalsprocess avgör gruppuppgifterna (deltagare kommer inte att kunna välja sin grupp). I rättegången kommer alla att ha 50 procents chans (liknande en myntkastning) att tilldelas den ena eller den andra gruppen.

Alla deltagare i denna kliniska prövning kommer att:

Få en diagnostisk bronkoskopi som gör att en expert på lunghälsa kan utvärdera sina lungor.

Vara under vård av en högt kvalificerad lungläkare under hela tiden de är i försöket, oavsett om de är i Behandlingsgruppen eller Kontrollgruppen.

Få regelbundna periodiska kontroller och hälsobedömningar under den sex månader långa provperioden.

Proceduren, alla tester och läkarbesök tillhandahålls utan kostnad för deltagare i både IBV Valve Treatment Group och kontrollgruppen.

Efter avslutat 6-månadersbesök kommer deltagarna att få veta om de tilldelats behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Om deltagarna tilldelades gruppen som inte fick klaffar (kontrollgruppen), kommer de att ges möjlighet att omvärderas av den kliniska prövningsläkaren, för att avgöra om de kan ha klaffbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

277

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Mission Internal Medicine Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
        • Oklahoma State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • University of Texas Health Science Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater har mestadels övre lob, svår emfysem.
  • Måste kunna delta i standardövningsprov.
  • Villig att avstå från cigarettrökning i 4 månader före och under hela rättegången.
  • Villig att delta i en randomiserad, blindad studie och genomföra erforderliga uppföljningsbesök under studieperioden.
  • Villig att delta i flera besök på en vårdcentral för hälsobedömningstester.
  • Vill gärna ha minst en övernattning på sjukhuset.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på en annan samexisterande allvarlig medicinsk sjukdom.
  • Kan inte tolerera, flexibla bronkoskopiprocedurer.
  • Aktiv astma, kronisk bronkit.
  • Diffust emfysemmönster, alfa 1-antitrypsinbrist.
  • Har tidigare opererats för minskning av lungvolymen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Den experimentella gruppen kommer att få en medicinsk undersökningsapparat implanterad i sina lungor med ett instrument som kallas bronkoskop. Denna procedur görs utan ett snitt
Enhet: IBV® ventilsystem
IBV-ventilen är en liten, paraplyformad enhet utformad för att omdirigera luftflödet till friskare områden i lungorna. Den implanteras utan snitt med hjälp av ett bronkoskop.
SHAM_COMPARATOR: 2
Den falska komparatorgruppen kommer att testas, behandlas och följas på ett identiskt sätt som experimentgruppen, förutom att inga klaffar kommer att placeras under den diagnostiska bronkoskopin, den falska proceduren.
Enhet: IBV® ventilsystem
IBV-ventilen är en liten, paraplyformad enhet utformad för att omdirigera luftflödet till friskare områden i lungorna. Den implanteras utan snitt med hjälp av ett bronkoskop.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan svarsfrekvenser i behandlings- och kontrollgrupperna, svarspersoner definierade som patienter med kliniskt betydelsefulla förbättringar i sjukdomsrelaterat hälsotillstånd (SGRQ) och regionala lungvolymförändringar mätt med kvantitativ datortomografi.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan genomsnittliga 6 minuters gångtestresultat för behandlings- och kontrollgrupper.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spiration, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2007

Första postat (UPPSKATTA)

17 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPR-01377

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera