Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til IBV®-ventilsystemet for behandling av alvorlig emfysem (IBV®Valve)

16. april 2018 oppdatert av: Spiration, Inc.

En prospektiv, randomisert, kontrollert multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til IBV®-ventilsystemet for behandling av alvorlig emfysem

Denne studien er for menn og kvinner mellom 40 og 74 år som har en bekreftet diagnose av emfysem. Målet med studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til IBV-ventilen ved å omdirigere luftstrømmen fra syke deler av lungen til sunnere områder for å oppnå forbedring i sykdomsrelatert helsestatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IBV Valve Trial er en multisenter klinisk studie som evaluerer IBV Valve System, en ikke-kirurgisk behandling for pasienter med emfysem. IBV-ventilsystemet krever ikke tradisjonell kirurgi eller kirurgiske snitt. Ventilene plasseres under en bronkoskopisk prosedyre. IBV-ventilsystemet er designet for å omdirigere luftstrømmen fra syke deler av lungen til sunnere områder for å oppnå forbedring i sykdomsrelatert helsestatus. Selv om ventilene er ment å være permanente, er de designet for å fjernes om nødvendig.

IBV Valve Trial er en randomisert, blindet studie. Det betyr at deltakerne er delt inn i to grupper, men ikke vet hvilken gruppe de har blitt tildelt.

IBV Valve Treatment Group mottar ventiler, og kontrollgruppen ikke. En tilfeldig utvalgsprosess avgjør gruppeoppgavene (deltakerne vil ikke kunne velge sin gruppe). I rettssaken vil alle ha 50 prosent sjanse (likt et myntkast) til å bli tildelt den ene eller den andre gruppen.

Alle deltakere i denne kliniske studien vil:

Motta en diagnostisk bronkoskopi som vil tillate en ekspert på lungehelse å vurdere lungene deres.

Være under oppsyn av en høyt kvalifisert lungelege hele tiden de er i forsøket, uavhengig av om de er i Behandlingsgruppen eller Kontrollgruppen.

Få regelmessige periodiske kontroller og helsevurderinger gjennom prøveperioden på 6 måneder.

Prosedyren, all testing og legebesøk tilbys uten kostnad for deltakere i både IBV-ventilbehandlingsgruppen og kontrollgruppen.

Ved avslutningen av sitt 6-måneders besøk vil deltakerne bli fortalt om de ble tildelt behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Hvis deltakerne ble tilordnet gruppen som ikke fikk klaffer (kontrollgruppen), vil de få muligheten til å bli revurdert av den kliniske utprøvingslegen for å avgjøre om de kan ha klaffebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Mission Internal Medicine Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
        • Oklahoma State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • University of Texas Health Science Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater har stort sett øvre lapp, alvorlig emfysem.
  • Må kunne delta i standard treningstesting.
  • Villig til å avstå fra sigarettrøyking i 4 måneder før og under hele rettssaken.
  • Villig til å delta i en randomisert, blindet studie og gjennomføre de nødvendige oppfølgingsbesøkene i løpet av studieperioden.
  • Villig til å delta i flere besøk til et legesenter for helsevurderingstester.
  • Vil gjerne ha minimum én overnatting på sykehuset.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en annen alvorlig medisinsk sykdom.
  • Ute av stand til å tolerere, fleksible bronkoskopiske prosedyrer.
  • Aktiv astma, kronisk bronkitt.
  • Diffust emfysemmønster, alfa 1-antitrypsinmangel.
  • Har tidligere gjennomgått lungevolumreduksjonsoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Eksperimentgruppen vil få et medisinsk medisinsk utstyr implantert i lungene med et instrument kjent som et bronkoskop. Denne prosedyren gjøres uten et snitt
Enhet: IBV® ventilsystem
IBV-ventilen er en liten, paraplyformet enhet designet for å omdirigere luftstrømmen til sunnere områder av lungene. Det implanteres uten snitt ved hjelp av et bronkoskop.
SHAM_COMPARATOR: 2
Den falske komparatorgruppen vil bli testet, behandlet og fulgt på identisk måte som den eksperimentelle gruppen, bortsett fra at ingen klaffer vil bli plassert under den diagnostiske bronkoskopien, den falske prosedyren.
Enhet: IBV® ventilsystem
IBV-ventilen er en liten, paraplyformet enhet designet for å omdirigere luftstrømmen til sunnere områder av lungene. Det implanteres uten snitt ved hjelp av et bronkoskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell mellom responsrater i behandlings- og kontrollgruppene, respondere definert som personer med klinisk meningsfulle forbedringer i sykdomsrelatert helsestatus (SGRQ) og regionale lungevolumendringer målt ved kvantitativ CT-skanning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom gjennomsnittlige 6-minutters gangtestresultater for behandlings- og kontrollgrupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spiration, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPR-01377

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere