Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности клапанной системы IBV® для лечения тяжелой эмфиземы (IBV®Valve)

16 апреля 2018 г. обновлено: Spiration, Inc.

Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности клапанной системы IBV® для лечения тяжелой эмфиземы

Это исследование предназначено для мужчин и женщин в возрасте от 40 до 74 лет с подтвержденным диагнозом эмфиземы легких. Целью испытания является определение безопасности и эффективности клапана IBV при перенаправлении воздушного потока из пораженных участков легкого в более здоровые области для достижения улучшения состояния здоровья, связанного с заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Клапанная система IBV®

Подробное описание

IBV Valve Trial — это многоцентровое клиническое исследование, оценивающее систему IBV Valve, нехирургическое лечение пациентов с эмфиземой. Клапанная система IBV не требует традиционной хирургии или хирургических разрезов. Клапаны устанавливаются во время бронхоскопической процедуры. Клапанная система IBV предназначена для перенаправления воздушного потока из пораженных участков легких в более здоровые области для достижения улучшения состояния здоровья, связанного с заболеванием. Хотя клапаны предназначены для постоянного использования, их можно снимать при необходимости.

Исследование клапана IBV является рандомизированным слепым исследованием. Это означает, что участники разделены на две группы, но не знают, к какой группе они относятся.

Группа лечения клапанов IBV получает клапаны, а группа контроля — нет. Процесс случайного отбора определяет групповые задания (участники не смогут выбрать свою группу). В испытании у каждого будет 50-процентный шанс (аналогично подбрасыванию монеты) быть отнесенным к той или иной группе.

Все участники этого клинического испытания обязуются:

Получите диагностическую бронхоскопию, которая позволит эксперту в области здоровья легких оценить их легкие.

Находиться под присмотром высококвалифицированного врача-пульмонолога в течение всего времени, пока они находятся в испытании, независимо от того, входят ли они в группу лечения или контрольную группу.

Проходите регулярные периодические осмотры и оценки состояния здоровья в течение 6-месячного испытательного периода.

Процедура, все тесты и визиты к врачу предоставляются бесплатно для участников как группы лечения клапана IBV, так и контрольной группы.

По завершении 6-месячного визита участникам сообщат, были ли они отнесены к лечебной или контрольной группе. Если участники были отнесены к группе, которая не получила клапаны (контрольная группа), им будет предоставлена возможность повторного осмотра врачом клинического исследования, чтобы определить, могут ли они пройти лечение клапанами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - University of California Los Angeles (UCLA)
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Kaiser Permanente Medical Center
  - Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
    - Mission Internal Medicine Group
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - University of California San Diego
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    - National Jewish Medical & Research Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - University of Florida
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory Healthcare
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago
  - Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
    - Alexian Brothers Hospital Network
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - University Of Louisville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
    - Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
    - Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
    - Pulmonary and Allergy Associates
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
    - Oklahoma State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
    - Lehigh Valley Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
    - University of Texas Health Science Center
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
    - University of Utah
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - University of Virginia Health System
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - University of Washington
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Franciscan Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

У кандидатов в основном верхняя доля, тяжелая эмфизема.
Должен быть в состоянии участвовать в стандартном нагрузочном тестировании.
Желание воздержаться от курения за 4 месяца до и в течение всего испытания.
Готовы принять участие в рандомизированном слепом исследовании и завершить необходимые последующие визиты в течение периода исследования.
Готов участвовать в многократных визитах в медицинский центр для оценки состояния здоровья.
Готовы провести как минимум одну ночь в больнице.

Критерий исключения:

Доказательства другого сосуществующего крупного медицинского заболевания.
Не может переносить гибкие процедуры бронхоскопии.
Активная астма, хронический бронхит.
Диффузная картина эмфиземы, дефицит альфа-1-антитрипсина.
Ранее перенес операцию по уменьшению объема легких.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 Экспериментальной группе будет имплантировано в легкие экспериментальное медицинское устройство с инструментом, известным как бронхоскоп. Эта процедура выполняется без разреза.	Устройство: Клапанная система IBV® Клапан IBV представляет собой небольшое устройство в форме зонтика, предназначенное для перенаправления воздушного потока в более здоровые области легких. Его имплантируют без разрезов с помощью бронхоскопа.
SHAM_COMPARATOR: 2 Группу ложного сравнения будут тестировать, лечить и сопровождать так же, как и экспериментальную группу, за исключением того, что во время диагностической бронхоскопии (имитационной процедуры) не будут устанавливать клапаны.	Устройство: Клапанная система IBV® Клапан IBV представляет собой небольшое устройство в форме зонтика, предназначенное для перенаправления воздушного потока в более здоровые области легких. Его имплантируют без разрезов с помощью бронхоскопа.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1

Экспериментальной группе будет имплантировано в легкие экспериментальное медицинское устройство с инструментом, известным как бронхоскоп. Эта процедура выполняется без разреза.

Устройство: Клапанная система IBV®

Клапан IBV представляет собой небольшое устройство в форме зонтика, предназначенное для перенаправления воздушного потока в более здоровые области легких. Его имплантируют без разрезов с помощью бронхоскопа.

SHAM_COMPARATOR: 2

Группу ложного сравнения будут тестировать, лечить и сопровождать так же, как и экспериментальную группу, за исключением того, что во время диагностической бронхоскопии (имитационной процедуры) не будут устанавливать клапаны.

Устройство: Клапанная система IBV®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Разница между показателями респондентов в группе лечения и контрольной группе, респонденты определяются как субъекты с клинически значимым улучшением состояния здоровья, связанного с заболеванием (SGRQ), и региональными изменениями объема легких, измеренными с помощью количественного КТ. Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев

Мера результата

Временное ограничение

Разница между показателями респондентов в группе лечения и контрольной группе, респонденты определяются как субъекты с клинически значимым улучшением состояния здоровья, связанного с заболеванием (SGRQ), и региональными изменениями объема легких, измеренными с помощью количественного КТ.

Временное ограничение: 6 месяцев

6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Разница между средними результатами теста 6-минутной ходьбы для экспериментальной и контрольной групп. Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spiration, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Wood DE, Nader DA, Springmeyer SC, Elstad MR, Coxson HO, Chan A, Rai NS, Mularski RA, Cooper CB, Wise RA, Jones PW, Mehta AC, Gonzalez X, Sterman DH; IBV Valve Trial Research Team. The IBV Valve trial: a multicenter, randomized, double-blind trial of endobronchial therapy for severe emphysema. J Bronchology Interv Pulmonol. 2014 Oct;21(4):288-97. doi: 10.1097/LBR.0000000000000110.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CPR-01377

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .