Klinikai vizsgálat az IBV® szeleprendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos emphysema kezelésére (IBV®Valve)
Prospektív, randomizált, ellenőrzött többközpontú klinikai vizsgálat az IBV® szeleprendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos tüdőtágulás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az IBV Valve Trial egy többközpontú klinikai vizsgálat, amely az IBV Valve Systemet, a tüdőtágulásban szenvedő betegek nem sebészeti kezelését értékeli. Az IBV szeleprendszer nem igényel hagyományos műtétet vagy sebészeti bemetszéseket. A szelepeket bronchoszkópos eljárás során helyezik el. Az IBV szeleprendszert úgy tervezték, hogy a légáramlást a tüdő megbetegedett részeiről egészségesebb területekre irányítsa a betegséggel összefüggő egészségi állapot javulása érdekében. Bár a szelepeket tartósnak tervezték, szükség esetén eltávolítják őket.
Az IBV Valve Trial egy randomizált, vak vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy a résztvevőket két csoportra osztják, de nem tudják, melyik csoportba sorolták őket.
Az IBV Valve Treatment Group kap szelepeket, a Control Group pedig nem. Véletlenszerű kiválasztási folyamat dönti el a csoportok beosztását (a résztvevők nem választhatják ki a csoportjukat). A tárgyaláson mindenkinek 50 százalék esélye lesz (hasonlóan az érmefeldobáshoz), hogy besorolják valamelyik csoportba.
A klinikai vizsgálat minden résztvevője:
Kapjon egy diagnosztikai bronchoszkópiát, amely lehetővé teszi a tüdő egészségével foglalkozó szakértő számára, hogy értékelje tüdejét.
A vizsgálat teljes ideje alatt magasan képzett tüdőorvos felügyelete alatt kell állnia, függetlenül attól, hogy a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba tartozik.
A 6 hónapos próbaidőszak alatt rendszeres időszakos ellenőrzéseken és állapotfelméréseken kell részt venni.
Az eljárást, az összes vizsgálatot és az orvoslátogatást díjmentesen biztosítják mind az IBV Valve Treatment Group, mind a Control Group résztvevői számára.
A 6 hónapos látogatás végén a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba kerültek-e. Ha a résztvevőket abba a csoportba sorolták be, amely nem kapott billentyűket (a kontrollcsoport), lehetőséget kapnak arra, hogy a klinikai vizsgálatot végző orvos újraértékelje őket, hogy eldöntse, kaphatnak-e billentyűkezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Mission Internal Medicine Group
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
- Oklahoma State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- University of Texas Health Science Center
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Franciscan Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelölteknek többnyire felső lebenyük, súlyos tüdőtágulásuk van.
- Képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a szokásos gyakorlati teszteken.
- Hajlandó tartózkodni a dohányzástól 4 hónapig a vizsgálat előtt és a teljes időtartam alatt.
- Hajlandó részt venni egy randomizált, vak vizsgálatban, és elvégezni a szükséges nyomon követési látogatásokat a vizsgálati időszak alatt.
- Hajlandó részt venni többszöri látogatáson egy egészségügyi központban állapotfelmérés céljából.
- Hajlandó legalább egy éjszakát a kórházban tölteni.
Kizárási kritériumok:
- Egy másik, egyidejűleg fennálló súlyos egészségügyi betegség bizonyítéka.
- Nem tolerálható, rugalmas bronchoszkópos eljárások.
- Aktív asztma, krónikus hörghurut.
- Diffúz emphysema mintázat, alfa 1-antitripszin hiány.
- Korábban tüdőtérfogat-csökkentő műtéten esett át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
A kísérleti csoport egy vizsgáló orvosi eszközt ültet be a tüdejébe egy bronchoszkópként ismert műszerrel.
Ezt az eljárást bemetszés nélkül végezzük
|
Az IBV Valve egy kicsi, esernyő alakú eszköz, amelyet arra terveztek, hogy a légáramlást a tüdő egészségesebb területeire irányítsa.
Bevágás nélkül, bronchoszkóp segítségével ültetik be.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Az ál-összehasonlító csoportot a kísérleti csoporttal azonos módon vizsgálják, kezelik és követik, kivéve, hogy a diagnosztikus bronchoszkópia, az ál-eljárás során nem helyeznek el billentyűket.
|
Az IBV Valve egy kicsi, esernyő alakú eszköz, amelyet arra terveztek, hogy a légáramlást a tüdő egészségesebb területeire irányítsa.
Bevágás nélkül, bronchoszkóp segítségével ültetik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a válaszadók aránya között a kezelési és kontrollcsoportokban, a klinikailag jelentős javulással rendelkező alanyokként a betegséggel összefüggő egészségi állapot (SGRQ) és regionális tüdőtérfogat-változások között kvantitatív CT-vizsgálattal mérve.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A különbség az átlagos 6 perces séta teszteredmények között a kezelt és a kontrollcsoportok esetében.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPR-01377
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .