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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema valvolare IBV® per il trattamento dell'enfisema grave (IBV®Valve)

16 aprile 2018 aggiornato da: Spiration, Inc.

Uno studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema valvolare IBV® per il trattamento dell'enfisema grave

Questo studio è rivolto a uomini e donne di età compresa tra 40 e 74 anni che hanno una diagnosi confermata di enfisema. L'obiettivo della sperimentazione è determinare la sicurezza e l'efficacia della valvola IBV nel reindirizzare il flusso d'aria dalle parti malate del polmone alle aree più sane per ottenere un miglioramento dello stato di salute correlato alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IBV Valve Trial è uno studio clinico multicentrico che valuta l'IBV Valve System, un trattamento non chirurgico per i pazienti con enfisema. Il sistema valvolare IBV non richiede interventi chirurgici tradizionali o incisioni chirurgiche. Le valvole vengono posizionate durante una procedura broncoscopica. Il sistema di valvole IBV è progettato per reindirizzare il flusso d'aria dalle parti malate del polmone alle aree più sane per ottenere un miglioramento dello stato di salute correlato alla malattia. Sebbene le valvole siano destinate a essere permanenti, sono progettate per essere rimosse se necessario.

L'IBV Valve Trial è uno studio randomizzato, in cieco. Ciò significa che i partecipanti sono divisi in due gruppi ma non sanno a quale gruppo sono stati assegnati.

Il gruppo di trattamento delle valvole IBV riceve le valvole e il gruppo di controllo no. Un processo di selezione casuale decide le assegnazioni di gruppo (i partecipanti non saranno in grado di scegliere il proprio gruppo). Nella prova, ognuno avrà una probabilità del 50% (simile al lancio di una moneta) di essere assegnato a un gruppo o all'altro.

Tutti i partecipanti a questa sperimentazione clinica:

Ricevi una broncoscopia diagnostica che consentirà a un esperto di salute polmonare di valutare i loro polmoni.

Essere sotto la cura di un medico pneumologo altamente qualificato per tutto il tempo in cui si trovano nello studio, indipendentemente dal fatto che si trovino nel gruppo di trattamento o nel gruppo di controllo.

Ricevi regolari controlli periodici e valutazioni sanitarie durante il periodo di prova di 6 mesi.

La procedura, tutti i test e le visite mediche sono forniti gratuitamente ai partecipanti sia del gruppo di trattamento della valvola IBV che del gruppo di controllo.

Al termine della loro visita di 6 mesi, ai partecipanti verrà comunicato se sono stati assegnati al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. Se i partecipanti sono stati assegnati al gruppo che non ha ricevuto valvole (il gruppo di controllo), verrà data loro la possibilità di essere rivalutati dal medico della sperimentazione clinica, per determinare se possono sottoporsi a trattamento valvolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Mission Internal Medicine Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University Of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Oklahoma State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • University of Texas Health Science Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I candidati hanno per lo più lobo superiore, grave enfisema.
  • Deve essere in grado di partecipare a test da sforzo standard.
  • Disposto ad astenersi dal fumare sigarette per 4 mesi prima e durante l'intero processo.
  • Disponibilità a partecipare a uno studio randomizzato, in cieco e completare le visite di follow-up richieste durante il periodo di studio.
  • Disponibilità a partecipare a più visite presso un centro medico per test di valutazione della salute.
  • Disposto ad avere un minimo di un pernottamento in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di un'altra grave malattia medica coesistente.
  • Incapace di tollerare procedure flessibili di broncoscopia.
  • Asma attivo, bronchite cronica.
  • Modello di enfisema diffuso, carenza di alfa 1-antitripsina.
  • Ha subito un precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Il gruppo sperimentale avrà un dispositivo medico sperimentale impiantato nei polmoni con uno strumento noto come broncoscopio. Questa procedura viene eseguita senza incisione
Dispositivo: Sistema di valvole IBV®
La valvola IBV è un piccolo dispositivo a forma di ombrello progettato per reindirizzare il flusso d'aria verso aree più sane dei polmoni. Viene impiantato senza incisioni utilizzando un broncoscopio.
SHAM_COMPARATORE: 2
Il gruppo di confronto fittizio sarà testato, trattato e seguito in modo identico al gruppo sperimentale, tranne per il fatto che durante la broncoscopia diagnostica, la procedura fittizia, non verranno posizionate valvole.
Dispositivo: Sistema di valvole IBV®
La valvola IBV è un piccolo dispositivo a forma di ombrello progettato per reindirizzare il flusso d'aria verso aree più sane dei polmoni. Viene impiantato senza incisioni utilizzando un broncoscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i tassi di risposta dei gruppi di trattamento e di controllo, i pazienti definiti come soggetti con miglioramenti clinicamente significativi nello stato di salute correlato alla malattia (SGRQ) e variazioni del volume polmonare regionale misurate mediante scansione TC quantitativa.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza tra i risultati medi del test del cammino di 6 minuti per i gruppi di trattamento e di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spiration, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR-01377

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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