Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawek IBV® w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc (IBV®Valve)

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Spiration, Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawek IBV® w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc

To badanie jest przeznaczone dla mężczyzn i kobiet w wieku od 40 do 74 lat, u których potwierdzono rozpoznanie rozedmy płuc. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności zastawki IBV w przekierowywaniu przepływu powietrza z chorych części płuc do zdrowszych obszarów w celu uzyskania poprawy stanu zdrowia związanego z chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IBV Valve Trial to wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające system IBV Valve, niechirurgiczne leczenie pacjentów z rozedmą płuc. System zastawek IBV nie wymaga tradycyjnej operacji ani nacięć chirurgicznych. Zastawki zakłada się podczas zabiegu bronchoskopii. System zaworów IBV ma na celu przekierowanie przepływu powietrza z chorych części płuc do zdrowszych obszarów w celu uzyskania poprawy stanu zdrowia związanego z chorobą. Chociaż zawory mają być trwałe, są zaprojektowane tak, aby można je było usunąć w razie potrzeby.

IBV Valve Trial to randomizowana, zaślepiona próba. Oznacza to, że uczestnicy są podzieleni na dwie grupy, ale nie wiedzą, do której grupy zostali przydzieleni.

Grupa Leczenia Zastawek IBV otrzymuje zastawki, a Grupa Kontrolna nie. Losowy proces selekcji decyduje o przydziałach do grup (uczestnicy nie będą mogli wybrać swojej grupy). Podczas próby każdy będzie miał 50 procent szans (podobnie jak w rzucie monetą) na przypisanie do jednej lub drugiej grupy.

Wszyscy Uczestnicy tego Badania Klinicznego będą:

Uzyskaj diagnostyczną bronchoskopię, która pozwoli ekspertowi w dziedzinie zdrowia płuc ocenić ich płuca.

Być pod opieką wysoko wykwalifikowanego pulmonologa przez cały czas trwania badania, niezależnie od tego, czy są w grupie terapeutycznej, czy w grupie kontrolnej.

Otrzymuj regularne okresowe badania kontrolne i oceny stanu zdrowia przez cały 6-miesięczny okres próbny.

Procedura, wszystkie badania i wizyty u lekarza są bezpłatne dla uczestników zarówno Grupy Leczenia Zastawek IBV, jak i Grupy Kontrolnej.

Po zakończeniu 6-miesięcznej wizyty uczestnicy zostaną poinformowani, czy zostali przydzieleni do grupy terapeutycznej, czy do grupy kontrolnej. Jeśli uczestnicy zostali przydzieleni do grupy, która nie otrzymała zastawek (grupa kontrolna), otrzymają możliwość ponownej oceny przez lekarza prowadzącego badanie kliniczne w celu ustalenia, czy mogą zostać poddani leczeniu zastawkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Mission Internal Medicine Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • Oklahoma State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • University of Texas Health Science Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci mają głównie górny płat, ciężką rozedmę płuc.
  • Musi być w stanie uczestniczyć w standardowych testach wysiłkowych.
  • Chęć powstrzymania się od palenia papierosów przez 4 miesiące przed i podczas całego badania.
  • Chęć wzięcia udziału w randomizowanym, zaślepionym badaniu i odbycia wymaganych wizyt kontrolnych w okresie badania.
  • Chęć udziału w wielokrotnych wizytach w ośrodku medycznym w celu wykonania badań oceniających stan zdrowia.
  • Chęć posiadania minimum jednego noclegu w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód innej współistniejącej poważnej choroby medycznej.
  • Nie toleruje elastycznych zabiegów bronchoskopii.
  • Aktywna astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli.
  • Rozlana rozedma płuc, niedobór alfa 1-antytrypsyny.
  • Przeszedł wcześniej operację zmniejszenia objętości płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Grupa eksperymentalna będzie miała wszczepione do płuc eksperymentalne urządzenie medyczne za pomocą instrumentu zwanego bronchoskopem. Ta procedura jest wykonywana bez nacięcia
Urządzenie: System zaworów IBV®
Zawór IBV to małe urządzenie w kształcie parasola zaprojektowane w celu przekierowania przepływu powietrza do zdrowszych obszarów płuc. Wszczepia się go bez nacięć za pomocą bronchoskopu.
SHAM_COMPARATOR: 2
Pozorowana grupa porównawcza będzie badana, traktowana i obserwowana w identyczny sposób jak grupa eksperymentalna, z wyjątkiem tego, że podczas diagnostycznej bronchoskopii, procedury pozorowanej, nie będą zakładane żadne zastawki.
Urządzenie: System zaworów IBV®
Zawór IBV to małe urządzenie w kształcie parasola zaprojektowane w celu przekierowania przepływu powietrza do zdrowszych obszarów płuc. Wszczepia się go bez nacięć za pomocą bronchoskopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między wskaźnikami odpowiedzi w grupie leczonej i kontrolnej, osoby reagujące zdefiniowane jako osoby z klinicznie znaczącą poprawą stanu zdrowia związanego z chorobą (SGRQ) i regionalnymi zmianami objętości płuc, jak zmierzono za pomocą ilościowego tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między średnimi wynikami 6-minutowego testu marszu dla grup leczonych i kontrolnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spiration, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR-01377

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zaworów IBV®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj