Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ventilového systému IBV® pro léčbu těžkého emfyzému (IBV®Valve)

16. dubna 2018 aktualizováno: Spiration, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ventilového systému IBV® pro léčbu těžkého emfyzému

Tato studie je určena pro muže a ženy ve věku 40 až 74 let, kteří mají potvrzenou diagnózu emfyzému. Cílem studie je určit bezpečnost a účinnost ventilu IBV při přesměrování proudu vzduchu z nemocných částí plic do zdravějších oblastí, aby se dosáhlo zlepšení zdravotního stavu souvisejícího s onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IBV Valve Trial je multicentrická klinická studie hodnotící IBV Valve System, nechirurgickou léčbu pacientů s emfyzémem. Ventilový systém IBV nevyžaduje tradiční chirurgický zákrok ani chirurgické řezy. Chlopně jsou umístěny během bronchoskopického výkonu. Ventilový systém IBV je navržen tak, aby přesměroval proudění vzduchu z nemocných částí plic do zdravějších oblastí, aby se dosáhlo zlepšení zdravotního stavu souvisejícího s onemocněním. Přestože jsou ventily zamýšleny jako trvalé, jsou navrženy tak, aby byly v případě potřeby odstraněny.

IBV Valve Trial je randomizovaná, zaslepená studie. To znamená, že účastníci jsou rozděleni do dvou skupin, ale nevědí, do které skupiny byli zařazeni.

Skupina IBV Valve Treatment Group dostává ventily a kontrolní skupina nikoli. O přidělení skupin rozhoduje proces náhodného výběru (účastníci si svou skupinu nebudou moci vybrat). Ve zkušebním procesu bude mít každý 50procentní šanci (podobně jako při hodu mincí), že bude zařazen do jedné nebo druhé skupiny.

Všichni účastníci tohoto klinického hodnocení:

Získejte diagnostickou bronchoskopii, která umožní odborníkovi na zdraví plic zhodnotit jejich plíce.

Být v péči vysoce kvalifikovaného plicního lékaře po celou dobu, kdy jsou ve studii, bez ohledu na to, zda jsou v léčebné skupině nebo v kontrolní skupině.

Během 6měsíčního zkušebního období dostávejte pravidelné pravidelné prohlídky a zdravotní hodnocení.

Procedura, všechna vyšetření a návštěvy lékaře jsou poskytovány zdarma účastníkům jak IBV Valve Treatment Group, tak kontrolní skupiny.

Po dokončení jejich 6měsíční návštěvy bude účastníkům sděleno, zda byli zařazeni do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny. Pokud byli účastníci zařazeni do skupiny, která nedostala chlopně (kontrolní skupina), bude jim dána možnost nechat se přehodnotit lékařem klinického hodnocení, aby určil, zda mohou podstoupit léčbu chlopní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Mission Internal Medicine Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • Oklahoma State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • University of Texas Health Science Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti mají většinou horní lalok, těžký emfyzém.
  • Musí být schopen se zúčastnit standardního zátěžového testování.
  • Ochota zdržet se kouření cigaret po dobu 4 měsíců před a během celého pokusu.
  • Ochota zúčastnit se randomizované, zaslepené studie a dokončit požadované následné návštěvy během období studie.
  • Ochota zúčastnit se více návštěv lékařského centra pro testy zdravotního posouzení.
  • Ochotný strávit minimálně jednu noc v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o jiném souběžně existujícím závažném lékařském onemocnění.
  • Nelze tolerovat flexibilní bronchoskopické postupy.
  • Aktivní astma, chronická bronchitida.
  • Typ difuzního emfyzému, deficit alfa 1-antitrypsinu.
  • Prodělal předchozí operaci snížení objemu plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Experimentální skupině bude do plic implantován výzkumný lékařský přístroj s nástrojem známým jako bronchoskop. Tento postup se provádí bez řezu
Přístroj: IBV® ventilový systém
IBV Valve je malé zařízení ve tvaru deštníku určené k přesměrování proudu vzduchu do zdravějších oblastí plic. Implantuje se bez incizí pomocí bronchoskopu.
SHAM_COMPARATOR: 2
Simulovaná srovnávací skupina bude testována, léčena a sledována stejným způsobem jako experimentální skupina, kromě toho, že během diagnostické bronchoskopie, falešné procedury, nebudou umístěny žádné chlopně.
Přístroj: IBV® ventilový systém
IBV Valve je malé zařízení ve tvaru deštníku určené k přesměrování proudu vzduchu do zdravějších oblastí plic. Implantuje se bez incizí pomocí bronchoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi mírami respondérů v léčebných a kontrolních skupinách, respondérů definovaných jako subjekty s klinicky významným zlepšením zdravotního stavu souvisejícího s onemocněním (SGRQ) a regionálními změnami plicního objemu, měřeno kvantitativním CT skenem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi průměrnými výsledky testu 6minutové chůze pro léčené a kontrolní skupiny.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spiration, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR-01377

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBV® ventilový systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit