Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IBV®-ventilsystemet til behandling af svær emfysem (IBV®Valve)

16. april 2018 opdateret af: Spiration, Inc.

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IBV®-ventilsystemet til behandling af svær emfysem

Dette forsøg er for mænd og kvinder mellem 40 og 74 år, som har en bekræftet diagnose af emfysem. Formålet med forsøget er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​IBV-ventilen til at omdirigere luftstrømmen fra syge dele af lungen til sundere områder for at opnå forbedring af sygdomsrelateret sundhedsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IBV Valve Trial er et multicenter klinisk forsøg, der evaluerer IBV Valve System, en ikke-kirurgisk behandling for patienter med emfysem. IBV-ventilsystemet kræver ikke traditionel kirurgi eller kirurgiske snit. Ventilerne placeres under en bronkoskopisk procedure. IBV-ventilsystemet er designet til at omdirigere luftstrømmen fra syge dele af lungen til sundere områder for at opnå forbedring af sygdomsrelateret sundhedsstatus. Selvom ventilerne er beregnet til at være permanente, er de designet til at blive fjernet, hvis det er nødvendigt.

IBV Valve Trial er et randomiseret, blindet forsøg. Det betyder, at deltagerne er opdelt i to grupper, men ved ikke, hvilken gruppe de er blevet tildelt.

IBV Valve Treatment Group modtager ventiler, og kontrolgruppen ikke. En tilfældig udvælgelsesproces afgør gruppeopgaverne (deltagere vil ikke kunne vælge deres gruppe). I forsøget vil alle have 50 procent chance (svarende til et møntkast) for at blive tildelt den ene eller den anden gruppe.

Alle deltagere i dette kliniske forsøg vil:

Modtag en diagnostisk bronkoskopi, der vil give en ekspert i lungesundhed mulighed for at evaluere deres lunger.

Være under behandling af en højt kvalificeret lungelæge i hele den tid, de er i forsøget, uanset om de er i Behandlingsgruppen eller Kontrolgruppen.

Modtag regelmæssige periodiske kontroller og helbredsvurderinger i hele den 6 måneder lange prøveperiode.

Proceduren, al testning og lægebesøg leveres uden omkostninger for deltagere i både IBV Valve Treatment Group og Kontrolgruppen.

Ved afslutningen af ​​deres 6-måneders besøg vil deltagerne få at vide, om de blev tildelt behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Hvis deltagerne blev tildelt gruppen, der ikke modtog klapper (kontrolgruppen), vil de få mulighed for at blive revurderet af den kliniske forsøgslæge for at afgøre, om de kan få klapbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Mission Internal Medicine Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Oklahoma State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • University of Texas Health Science Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater har for det meste øvre lap, svær emfysem.
  • Skal kunne deltage i standard træningstest.
  • Er villig til at afholde sig fra cigaretrygning i 4 måneder før og under hele forsøget.
  • Villig til at deltage i en randomiseret, blindet undersøgelse og gennemføre de nødvendige opfølgningsbesøg i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Villig til at deltage i flere besøg på et lægecenter for helbredsvurderingstest.
  • Vil gerne have minimum én overnatning på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en anden sameksisterende større medicinsk sygdom.
  • Ude af stand til at tolerere, fleksible bronkoskopiprocedurer.
  • Aktiv astma, kronisk bronkitis.
  • Diffust emfysemmønster, alfa 1-antitrypsinmangel.
  • Har tidligere fået foretaget en lungevolumenreduktionsoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Forsøgsgruppen vil få indopereret et medicinsk udstyr til undersøgelse i deres lunger med et instrument kendt som et bronkoskop. Denne procedure udføres uden et snit
Enhed: IBV® ventilsystem
IBV-ventilen er en lille, paraplyformet enhed designet til at omdirigere luftstrømmen til sundere områder af lungerne. Det implanteres uden snit ved hjælp af et bronkoskop.
SHAM_COMPARATOR: 2
Fup-sammenligningsgruppen vil blive testet, behandlet og fulgt på samme måde som forsøgsgruppen, bortset fra at der ikke vil blive anbragt ventiler under den diagnostiske bronkoskopi, sham-proceduren.
Enhed: IBV® ventilsystem
IBV-ventilen er en lille, paraplyformet enhed designet til at omdirigere luftstrømmen til sundere områder af lungerne. Det implanteres uden snit ved hjælp af et bronkoskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem responderrater i behandlings- og kontrolgrupperne, respondere defineret som forsøgspersoner med klinisk betydningsfulde forbedringer i sygdomsrelateret sundhedsstatus (SGRQ) og regionale lungevolumenændringer målt ved kvantitativ CT-scanning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem gennemsnitlige 6 minutters gangtestresultater for behandlings- og kontrolgrupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spiration, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2007

Først opslået (SKØN)

17. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR-01377

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBV® ventilsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner