Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia do Sistema de Válvula IBV® para o Tratamento de Enfisema Grave (IBV®Valve)
Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de válvula IBV® para o tratamento de enfisema grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O IBV Valve Trial é um ensaio clínico multicêntrico que avalia o IBV Valve System, um tratamento não cirúrgico para pacientes com enfisema. O sistema de válvula IBV não requer cirurgia tradicional ou incisões cirúrgicas. As válvulas são colocadas durante um procedimento broncoscópico. O sistema de válvula IBV foi projetado para redirecionar o fluxo de ar das partes doentes do pulmão para áreas mais saudáveis, a fim de melhorar o estado de saúde relacionado à doença. Embora as válvulas sejam permanentes, elas são projetadas para serem removidas se necessário.
O IBV Valve Trial é um estudo randomizado e cego. Isso significa que os participantes são divididos em dois grupos, mas não sabem a qual grupo foram designados.
O Grupo de Tratamento de Válvulas IBV recebe válvulas e o Grupo de Controle não. Um processo de seleção aleatória decide as atribuições do grupo (os participantes não poderão escolher seu grupo). No teste, todos terão 50% de chance (semelhante a um sorteio) de serem designados para um grupo ou outro.
Todos os participantes neste ensaio clínico irão:
Receba uma broncoscopia diagnóstica que permitirá que um especialista em saúde pulmonar avalie seus pulmões.
Estar sob os cuidados de um pneumologista altamente qualificado durante todo o tempo em que estiverem no estudo, independentemente de estarem no Grupo de Tratamento ou no Grupo de Controle.
Receba check-ups periódicos regulares e avaliações de saúde durante o período experimental de 6 meses.
O procedimento, todos os testes e consultas médicas são fornecidos gratuitamente aos participantes do Grupo de tratamento com válvula IBV e do Grupo de controle.
Ao final da visita de 6 meses, os participantes serão informados se foram designados para o Grupo de Tratamento ou para o Grupo de Controle. Se os participantes foram designados para o grupo que não recebeu válvulas (Grupo de Controle), eles terão a opção de serem reavaliados pelo médico do estudo clínico para determinar se podem receber tratamento com válvulas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mission Internal Medicine Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Hospital Network
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- University of Texas Health Science Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- University of Utah
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Franciscan Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os candidatos têm principalmente lobo superior, enfisema grave.
- Deve ser capaz de participar de testes de esforço padrão.
- Disposto a se abster de fumar cigarros por 4 meses antes e durante todo o julgamento.
- Disposto a participar de um estudo randomizado e cego e concluir as visitas de acompanhamento necessárias durante o período do estudo.
- Disposto a participar de múltiplas visitas a um centro médico para testes de avaliação de saúde.
- Disposto a ter um mínimo de uma noite no hospital.
Critério de exclusão:
- Evidência de outra doença médica importante coexistente.
- Incapaz de tolerar procedimentos de broncoscopia flexíveis.
- Asma ativa, bronquite crônica.
- Padrão de enfisema difuso, deficiência de alfa 1-antitripsina.
- Teve cirurgia prévia de redução do volume pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
O grupo experimental terá um dispositivo médico experimental implantado em seus pulmões com um instrumento conhecido como broncoscópio.
Este procedimento é feito sem uma incisão
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A válvula IBV é um pequeno dispositivo em forma de guarda-chuva projetado para redirecionar o fluxo de ar para áreas saudáveis dos pulmões.
É implantado sem incisões usando um broncoscópio.
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SHAM_COMPARATOR: 2
O grupo comparador simulado será testado, tratado e acompanhado de forma idêntica ao grupo experimental, exceto que nenhuma válvula será colocada durante a broncoscopia diagnóstica, o procedimento simulado.
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A válvula IBV é um pequeno dispositivo em forma de guarda-chuva projetado para redirecionar o fluxo de ar para áreas saudáveis dos pulmões.
É implantado sem incisões usando um broncoscópio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença entre as taxas de resposta dos grupos de tratamento e controle, respondedores definidos como indivíduos com melhorias clinicamente significativas no estado de saúde relacionado à doença (SGRQ) e alterações regionais do volume pulmonar conforme medido por tomografia computadorizada quantitativa.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença entre os resultados médios do teste de caminhada de 6 minutos para os grupos de tratamento e controle.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR-01377
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