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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des IBV®-Ventilsystems zur Behandlung von schwerem Emphysem (IBV®Valve)

16. April 2018 aktualisiert von: Spiration, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des IBV®-Ventilsystems zur Behandlung von schwerem Emphysem

Diese Studie richtet sich an Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 74 Jahren, die eine bestätigte Diagnose eines Emphysems haben. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des IBV-Ventils bei der Umleitung des Luftstroms von erkrankten Teilen der Lunge in gesündere Bereiche zu bestimmen, um eine Verbesserung des krankheitsbedingten Gesundheitszustands zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die IBV-Ventilstudie ist eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung des IBV-Ventilsystems, einer nicht-chirurgischen Behandlung für Patienten mit Emphysem. Das IBV-Ventilsystem erfordert keine herkömmliche Operation oder chirurgische Schnitte. Die Klappen werden während eines bronchoskopischen Eingriffs platziert. Das IBV-Ventilsystem wurde entwickelt, um den Luftstrom von erkrankten Teilen der Lunge in gesündere Bereiche umzuleiten, um eine Verbesserung des krankheitsbedingten Gesundheitszustands zu erreichen. Obwohl die Ventile dauerhaft sein sollen, sind sie so konstruiert, dass sie bei Bedarf entfernt werden können.

Die IBV-Klappenstudie ist eine randomisierte, verblindete Studie. Das bedeutet, dass Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt werden, aber nicht wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden.

Die IBV-Klappenbehandlungsgruppe erhält Klappen, die Kontrollgruppe nicht. Über die Gruppeneinteilung entscheidet ein zufälliges Auswahlverfahren (Teilnehmer können sich ihre Gruppe nicht aussuchen). Im Trial hat jeder eine 50-prozentige Chance (ähnlich einem Münzwurf), der einen oder anderen Gruppe zugeordnet zu werden.

Alle Teilnehmer an dieser klinischen Studie werden:

Erhalten Sie eine diagnostische Bronchoskopie, die es einem Experten für Lungengesundheit ermöglicht, ihre Lunge zu beurteilen.

Während der gesamten Studienzeit von einem hochqualifizierten Lungenarzt betreut werden, unabhängig davon, ob sie in der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe sind.

Erhalten Sie während der 6-monatigen Testphase regelmäßige regelmäßige Untersuchungen und Gesundheitsbewertungen.

Das Verfahren, alle Tests und Arztbesuche werden den Teilnehmern sowohl der IBV-Ventilbehandlungsgruppe als auch der Kontrollgruppe kostenlos zur Verfügung gestellt.

Nach Abschluss ihres 6-monatigen Besuchs wird den Teilnehmern mitgeteilt, ob sie der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt wurden. Wenn die Teilnehmer der Gruppe zugeteilt wurden, die keine Herzklappen erhalten hat (die Kontrollgruppe), haben sie die Möglichkeit, vom Arzt der klinischen Studie erneut beurteilt zu werden, um festzustellen, ob sie eine Herzklappenbehandlung erhalten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Mission Internal Medicine Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University Of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Oklahoma State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • University of Texas Health Science Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kandidaten haben meist ein schweres Emphysem im Oberlappen.
  • Muss in der Lage sein, an Standardübungstests teilzunehmen.
  • Bereitschaft, 4 Monate vor und während der gesamten Studie auf das Rauchen von Zigaretten zu verzichten.
  • Bereitschaft, an einer randomisierten, verblindeten Studie teilzunehmen und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen während des Studienzeitraums durchzuführen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an mehreren Besuchen in einem medizinischen Zentrum für Gesundheitsbewertungstests.
  • Bereitschaft zu mindestens einer Übernachtung im Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer anderen gleichzeitig bestehenden schweren medizinischen Erkrankung.
  • Unverträgliche, flexible Bronchoskopieverfahren.
  • Aktives Asthma, chronische Bronchitis.
  • Diffuses Emphysemmuster, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
  • Hatte zuvor eine Operation zur Lungenvolumenreduktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Der Versuchsgruppe wird ein medizinisches Prüfgerät mit einem als Bronchoskop bekannten Instrument in die Lunge implantiert. Dieses Verfahren wird ohne Schnitt durchgeführt
Gerät: IBV® Ventilsystem
Das IBV-Ventil ist ein kleines, schirmförmiges Gerät, das entwickelt wurde, um den Luftstrom in gesündere Bereiche der Lunge umzuleiten. Es wird ohne Schnitte mit einem Bronchoskop implantiert.
SHAM_COMPARATOR: 2
Die Schein-Vergleichsgruppe wird auf die gleiche Weise wie die Versuchsgruppe getestet, behandelt und überwacht, mit der Ausnahme, dass während der diagnostischen Bronchoskopie, dem Scheinverfahren, keine Klappen eingesetzt werden.
Gerät: IBV® Ventilsystem
Das IBV-Ventil ist ein kleines, schirmförmiges Gerät, das entwickelt wurde, um den Luftstrom in gesündere Bereiche der Lunge umzuleiten. Es wird ohne Schnitte mit einem Bronchoskop implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Responderraten der Behandlungs- und Kontrollgruppen, Responder definiert als Probanden mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen des krankheitsbezogenen Gesundheitszustands (SGRQ) und regionalen Veränderungen des Lungenvolumens, gemessen durch quantitativen CT-Scan.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den durchschnittlichen 6-Minuten-Gehtestergebnissen für Behandlungs- und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spiration, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR-01377

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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