Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid en effectiviteit van het IBV®-klepsysteem voor de behandeling van ernstig emfyseem te evalueren (IBV®Valve)

16 april 2018 bijgewerkt door: Spiration, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van het IBV®-klepsysteem voor de behandeling van ernstig emfyseem te evalueren

Deze proef is voor mannen en vrouwen tussen de 40 en 74 jaar met een bevestigde diagnose van emfyseem. Het doel van de proef is om de veiligheid en effectiviteit van de IBV-klep te bepalen bij het omleiden van de luchtstroom van zieke delen van de long naar gezondere delen om een ​​verbetering van de ziektegerelateerde gezondheidsstatus te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De IBV-klepproef is een klinische studie in meerdere centra die het IBV-klepsysteem evalueert, een niet-chirurgische behandeling voor patiënten met emfyseem. Het IBV-klepsysteem vereist geen traditionele chirurgie of chirurgische incisies. De kleppen worden geplaatst tijdens een bronchoscopische procedure. Het IBV-klepsysteem is ontworpen om de luchtstroom om te leiden van zieke delen van de long naar gezondere delen om een ​​verbetering van de ziektegerelateerde gezondheidsstatus te bereiken. Hoewel de kleppen bedoeld zijn om permanent te zijn, zijn ze ontworpen om indien nodig te worden verwijderd.

De IBV Valve Trial is een gerandomiseerde, geblindeerde trial. Dit betekent dat deelnemers in twee groepen worden verdeeld, maar niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld.

De IBV Klepbehandelgroep ontvangt kleppen, de controlegroep niet. Een willekeurig selectieproces bepaalt de groepsopdrachten (deelnemers kunnen hun groep niet kiezen). In de proef heeft iedereen een kans van 50 procent (vergelijkbaar met een toss) om aan de ene of de andere groep te worden toegewezen.

Alle deelnemers aan deze klinische studie zullen:

Ontvang een diagnostische bronchoscopie waarmee een expert in longgezondheid hun longen kan evalueren.

Onder de hoede zijn van een hooggekwalificeerde longarts gedurende de hele tijd dat ze in het onderzoek zitten, ongeacht of ze in de behandelingsgroep of de controlegroep zitten.

Ontvang regelmatig periodieke controles en gezondheidsbeoordelingen gedurende de proefperiode van 6 maanden.

De procedure, alle testen en doktersbezoeken worden gratis verstrekt aan deelnemers van zowel de IBV-klepbehandelgroep als de controlegroep.

Aan het einde van hun bezoek van 6 maanden krijgen de deelnemers te horen of ze zijn toegewezen aan de behandelingsgroep of de controlegroep. Als deelnemers zijn toegewezen aan de groep die geen kleppen heeft gekregen (de controlegroep), krijgen ze de mogelijkheid om opnieuw te worden beoordeeld door de arts van het klinisch onderzoek om te bepalen of ze een klepbehandeling kunnen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Mission Internal Medicine Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
        • Oklahoma State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • University of Texas Health Science Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten hebben voornamelijk bovenkwab, ernstig emfyseem.
  • Moet kunnen deelnemen aan standaard inspanningstesten.
  • Bereid om zich te onthouden van het roken van sigaretten gedurende 4 maanden voorafgaand aan en tijdens de gehele proefperiode.
  • Bereid om deel te nemen aan een gerandomiseerde, geblindeerde studie en de vereiste vervolgbezoeken tijdens de studieperiode af te ronden.
  • Bereid om deel te nemen aan meerdere bezoeken aan een medisch centrum voor gezondheidstests.
  • Bereid tot minimaal één overnachting in het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een andere naast elkaar bestaande belangrijke medische ziekte.
  • Niet in staat om flexibele bronchoscopieprocedures te verdragen.
  • Actieve astma, chronische bronchitis.
  • Diffuus emfyseempatroon, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
  • Heeft eerder een longvolumeverkleining ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Bij de experimentele groep wordt een medisch hulpmiddel voor onderzoek in hun longen geïmplanteerd met een instrument dat bekend staat als een bronchoscoop. Deze procedure wordt uitgevoerd zonder een incisie
Apparaat: IBV® Klepsysteem
De IBV-klep is een klein, parapluvormig apparaat dat is ontworpen om de luchtstroom om te leiden naar gezondere delen van de longen. Het wordt geïmplanteerd zonder incisies met behulp van een bronchoscoop.
SHAM_COMPARATOR: 2
De sham-comparatorgroep wordt op dezelfde manier getest, behandeld en gevolgd als de experimentele groep, behalve dat er geen kleppen worden geplaatst tijdens de diagnostische bronchoscopie, de sham-procedure.
Apparaat: IBV® Klepsysteem
De IBV-klep is een klein, parapluvormig apparaat dat is ontworpen om de luchtstroom om te leiden naar gezondere delen van de longen. Het wordt geïmplanteerd zonder incisies met behulp van een bronchoscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen responderpercentages van de behandelings- en controlegroepen, responders gedefinieerd als proefpersonen met klinisch relevante verbeteringen in de ziektegerelateerde gezondheidsstatus (SGRQ) en veranderingen in het regionale longvolume zoals gemeten met een kwantitatieve CT-scan.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil tussen de gemiddelde looptestresultaten van 6 minuten voor behandelings- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spiration, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR-01377

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren