Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus IBV®-venttiilijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaikean emfyseeman hoidossa (IBV®Valve)

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Spiration, Inc.

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus IBV®-venttiilijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaikean emfyseeman hoidossa

Tämä tutkimus on tarkoitettu 40–74-vuotiaille miehille ja naisille, joilla on vahvistettu emfyseeman diagnoosi. Kokeen tavoitteena on määrittää IBV-venttiilin turvallisuus ja tehokkuus ilmavirran ohjaamisessa sairaista keuhkojen osista terveemmille alueille sairauteen liittyvän terveydentilan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IBV Valve Trial on monikeskusinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IBV Valve System -järjestelmää, ei-kirurgista hoitoa emfyseemapotilaille. IBV-venttiilijärjestelmä ei vaadi perinteistä leikkausta tai kirurgisia viiltoja. Venttiilit asetetaan bronkoskooppisen toimenpiteen aikana. IBV-venttiilijärjestelmä on suunniteltu ohjaamaan ilmavirtaa sairaista keuhkojen osista terveemmille alueille sairauteen liittyvän terveydentilan parantamiseksi. Vaikka venttiilit on tarkoitettu pysyviksi, ne on suunniteltu irrotettaviksi tarvittaessa.

IBV Valve Trial on satunnaistettu, sokkotutkimus. Tämä tarkoittaa, että osallistujat on jaettu kahteen ryhmään, mutta he eivät tiedä kumpaan ryhmään heidät on määrätty.

IBV Valve Treatment Group saa venttiilejä, ohjausryhmä ei. Satunnaisvalintaprosessi päättää ryhmätehtävät (osallistujat eivät voi valita ryhmäänsä). Kokeessa jokaisella on 50 prosentin mahdollisuus (samanlainen kuin kolikonheitto) joutua johonkin ryhmään.

Kaikki tämän kliinisen tutkimuksen osallistujat:

Saat diagnostisen bronkoskopian, jonka avulla keuhkojen terveyden asiantuntija voi arvioida keuhkot.

Ole erittäin pätevän keuhkolääkärin hoidossa koko kokeen ajan riippumatta siitä, ovatko he hoito- vai kontrolliryhmässä.

Saat säännöllisiä tarkastuksia ja terveystarkastuksia 6 kuukauden kokeilujakson ajan.

Toimenpide, kaikki testaukset ja lääkärikäynnit tarjotaan veloituksetta sekä IBV Valve Treatment Groupin että kontrolliryhmän osallistujille.

Kuuden kuukauden vierailun päätyttyä osallistujille kerrotaan, onko heidät määrätty hoito- vai kontrolliryhmään. Jos osallistujat määrättiin ryhmään, joka ei saanut läppäreitä (kontrolliryhmä), kliinisen tutkimuksen lääkäri voi arvioida heidät uudelleen määrittääkseen, voivatko he saada läppähoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Mission Internal Medicine Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • Oklahoma State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • University of Texas Health Science Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokkailla on enimmäkseen ylälohko, vaikea emfyseema.
  • Sinun on voitava osallistua normaaliin harjoitustestiin.
  • Valmis pidättäytymään tupakoinnista 4 kuukautta ennen koetta ja koko kokeen ajan.
  • Halukas osallistumaan satunnaistettuun, sokkotutkimukseen ja suorittamaan vaaditut seurantakäynnit tutkimusjakson aikana.
  • Halukas osallistumaan useisiin terveyskeskuksen terveystarkastuksiin.
  • Haluaa vähintään yhden yön sairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita toisesta rinnakkaisesta vakavasta sairaudesta.
  • Ei kestä, joustavat bronkoskoopiatoimenpiteet.
  • Aktiivinen astma, krooninen keuhkoputkentulehdus.
  • Diffuusi emfyseemakuvio, alfa 1-antitrypsiinin puutos.
  • Hänelle on tehty aiemmin keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Koeryhmän keuhkoihin istutetaan tutkittava lääketieteellinen laite bronkoskoopina tunnetulla instrumentilla. Tämä toimenpide suoritetaan ilman viiltoa
Laite: IBV®-venttiilijärjestelmä
IBV-venttiili on pieni, sateenvarjon muotoinen laite, joka on suunniteltu ohjaamaan ilmavirtaa terveemmille keuhkojen alueille. Se implantoidaan ilman viiltoja bronkoskoopilla.
SHAM_COMPARATOR: 2
Valevertailuryhmää testataan, käsitellään ja seurataan samalla tavalla kuin koeryhmää, paitsi että diagnostisen bronkoskopian eli valemenettelyn aikana ei aseteta läppäjä.
Laite: IBV®-venttiilijärjestelmä
IBV-venttiili on pieni, sateenvarjon muotoinen laite, joka on suunniteltu ohjaamaan ilmavirtaa terveemmille keuhkojen alueille. Se implantoidaan ilman viiltoja bronkoskoopilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero hoito- ja kontrolliryhmien vasteasteiden välillä, potilaiksi, joilla on kliinisesti merkittäviä parannuksia sairauteen liittyvässä terveydentilassa (SGRQ) ja alueelliset keuhkojen tilavuuden muutokset mitattuna kvantitatiivisella TT-skannauksella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisten 6 minuutin kävelytestin tulosten välillä hoito- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spiration, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPR-01377

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IBV®-venttiilijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa