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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de valve IBV® pour le traitement de l'emphysème sévère (IBV®Valve)

16 avril 2018 mis à jour par: Spiration, Inc.

Un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de valve IBV® pour le traitement de l'emphysème sévère

Cet essai s'adresse aux hommes et aux femmes âgés de 40 à 74 ans qui ont un diagnostic confirmé d'emphysème. L'objectif de l'essai est de déterminer la sécurité et l'efficacité de la valve IBV pour rediriger le flux d'air des parties malades du poumon vers des zones plus saines afin d'améliorer l'état de santé lié à la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai de valve IBV est un essai clinique multicentrique évaluant le système de valve IBV, un traitement non chirurgical pour les patients souffrant d'emphysème. Le système de valve IBV ne nécessite pas de chirurgie traditionnelle ni d'incisions chirurgicales. Les valves sont placées au cours d'une procédure bronchoscopique. Le système de valve IBV est conçu pour rediriger le flux d'air des parties malades du poumon vers des zones plus saines afin d'améliorer l'état de santé lié à la maladie. Bien que les vannes soient destinées à être permanentes, elles sont conçues pour être retirées si nécessaire.

L'essai IBV Valve est un essai randomisé en aveugle. Cela signifie que les participants sont divisés en deux groupes mais ne savent pas dans quel groupe ils ont été affectés.

Le groupe de traitement des valves IBV reçoit des valves, mais pas le groupe de contrôle. Un processus de sélection aléatoire décide des affectations de groupe (les participants ne pourront pas choisir leur groupe). Lors de l'essai, tout le monde aura 50% de chances (similaire à un tirage au sort) d'être affecté à un groupe ou à l'autre.

Tous les participants à cet essai clinique :

Recevez une bronchoscopie diagnostique qui permettra à un expert en santé pulmonaire d'évaluer ses poumons.

Être sous les soins d'un pneumologue hautement qualifié pendant toute la durée de leur participation à l'essai, qu'ils fassent partie du groupe de traitement ou du groupe de contrôle.

Recevez des contrôles périodiques réguliers et des évaluations de santé tout au long de la période d'essai de 6 mois.

La procédure, tous les tests et les visites chez le médecin sont fournis gratuitement aux participants du groupe de traitement de la valve IBV et du groupe de contrôle.

À la fin de leur visite de 6 mois, les participants seront informés s'ils ont été affectés au groupe de traitement ou au groupe de contrôle. Si les participants ont été affectés au groupe qui n'a pas reçu de valves (le groupe témoin), ils auront la possibilité d'être réévalués par le médecin de l'essai clinique, afin de déterminer s'ils peuvent recevoir un traitement valvulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Mission Internal Medicine Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
        • Oklahoma State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • University of Texas Health Science Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les candidats ont surtout le lobe supérieur, un emphysème sévère.
  • Doit être en mesure de participer à des tests d'effort standard.
  • Disposé à s'abstenir de fumer pendant 4 mois avant et pendant toute la durée de l'essai.
  • Disposé à participer à une étude randomisée en aveugle et à effectuer les visites de suivi requises pendant la période d'étude.
  • Disposé à participer à plusieurs visites dans un centre médical pour des tests d'évaluation de la santé.
  • Disposé à passer au moins une nuit à l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une autre maladie médicale majeure coexistante.
  • Incapable de tolérer les procédures de bronchoscopie flexibles.
  • Asthme actif, bronchite chronique.
  • Forme d'emphysème diffus, déficit en alpha 1-antitrypsine.
  • A déjà subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Le groupe expérimental aura un dispositif médical expérimental implanté dans leurs poumons avec un instrument connu sous le nom de bronchoscope. Cette procédure se fait sans incision
Dispositif: Système de vannes IBV®
La valve IBV est un petit dispositif en forme de parapluie conçu pour rediriger le flux d'air vers des zones plus saines des poumons. Il est implanté sans incisions à l'aide d'un bronchoscope.
SHAM_COMPARATOR: 2
Le groupe comparateur factice sera testé, traité et suivi de la même manière que le groupe expérimental, sauf qu'aucune valve ne sera placée lors de la bronchoscopie diagnostique, la procédure factice.
Dispositif: Système de vannes IBV®
La valve IBV est un petit dispositif en forme de parapluie conçu pour rediriger le flux d'air vers des zones plus saines des poumons. Il est implanté sans incisions à l'aide d'un bronchoscope.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les taux de répondeurs des groupes de traitement et de contrôle, les répondeurs étant définis comme des sujets présentant des améliorations cliniquement significatives de l'état de santé lié à la maladie (SGRQ) et des modifications régionales du volume pulmonaire telles que mesurées par tomodensitométrie quantitative.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La différence entre les résultats moyens des tests de marche de 6 minutes pour les groupes de traitement et de contrôle.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spiration, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2007

Première publication (ESTIMATION)

17 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPR-01377

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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