颈部脊髓损伤的手术治疗 (CCSS)

理由 在北美每年发生的 6000 多例颈脊髓损伤病例中，有 10-20% 的患者具有创伤性中央脊髓综合征 (TCCS) 的临床特征。 这些患者通常年龄较大，很可能跌倒过，并且脊髓不完全损伤，其特征是感觉迟钝和上肢无力。 TCCS 患者的颈椎 CT 扫描通常显示椎间盘/骨赘复合体叠加在退行性或先天性椎管狭窄上，MRI 显示一个或多个骨骼节段的信号变化。 这些患者中有少数患有骨折/半脱位，但是，这些患者更年轻并且经历过更剧烈的创伤。 自 1951 年 Schneider 等人报道该综合征以来，争议和混乱一直主导着其手术治疗。 目前的“急性颈椎和脊髓损伤管理指南”的建议仅处于选项级别，因为无法获得前瞻性结果数据。

在过去的四十年中，我们对控制创伤性脊髓损伤（包括中央脊髓综合征）的病理生理机制的理解取得了重大进展。 动能的转换，主要是通过过度伸展和不太常见的颈椎骨折脱位，通常涉及颈椎病或先天性椎管狭窄，导致脊髓的解剖学压缩，随后是继发性损伤，其具有时间依赖性并且可能本质上是缺血性的。 颈椎病患者脊髓的显微血管造影研究表明，脊髓束和脑沟微血管系统发生变形、拉伸和扁平化，创伤性过度伸展可能会进一步危害它们，导致轴索中断、肿胀和血管损伤，从而导致持续的脊髓缺血导致中央脊髓综合征的临床表现。

假设：在急性外伤性中央脊髓综合征中，在 1-5 天内对脊髓进行手术减压将导致运动和功能恢复更快，并且比受伤后约 6 周的减压术带来更好的生活质量。 为了检验这一假设，我们将追求以下具体目标： 具体目标 I：比较美国脊髓损伤协会 (ASIA) 对在受伤后 1-5 天内接受手术的中央脊髓综合征患者受伤后 3 个月和 12 个月的运动评分一组类似的患者在创伤后约 6 周（范围 5-7 周）进行手术。 具体目标 II：比较在 1-5 天内接受手术的创伤性中央脊髓综合征患者与在 ~6 周内接受手术的相似患者组在受伤后 3 个月和 12 个月的功能结果、健康相关生活质量和创伤后空洞大小（ 5-7 周）受伤后。

设计/程序 我们的调查将是单中心前瞻性随机试验研究。 将筛选临床（常规 ASIA 检查）和放射学（常规 MRI 和颈部 CT）证明颈髓创伤性中央脊髓综合征的三十名有意识的成人（> 17 岁）患者进行这项研究。 这些患者在受伤后 48 小时内被送往马里兰大学医疗系统，并随机（计算机）分为两个手术组。 研究对象完全复苏、稳定并且有资格签署同意书以完成研究过程。 这些患者都没有放射学上明显的不稳定颈椎损伤或任何需要紧急手术减压和稳定的损伤。 计算机设计的随机数生成器会将这些患者分为两个护理标准手术组：早期手术减压组 ((ESDG [奇数])) 将在创伤后 1-5 天进行手术，而晚期手术减压组 ((LSDG [odd #])甚至 #])) 将在 ~ 6 周（范围 5-7 周）后运行。 除非医学上表明需要留在急症护理机构，否则 LSD 集团的患者会出院到康复机构或家中，然后再被带回来接受手术。 虽然在硬领中，后一组将在 3 周时用颈部 CT 进行研究（设计为研究工具），以确保不会错过导致冰川不稳定的韧带损伤。 如果发现隐藏的不稳定，根据其严重程度，减压和内固定可能会比建议的 6 周更早。 两组将在住院期间以及在康复中心、受伤后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行详细的常规医学、神经学和放射学检查。 除了损伤后 12 个月的 MRI 外，所有研究都将是临床常规的，MRI 是与测量脊髓空洞大小相关的研究。 在准备好从康复中心出院并在受伤后 3 个月和 12 个月时，所有这些患者都将进行详细的研究相关功能研究，如研究计划中所述，以已知结果测量（功能独立性测量、脊髓独立性测量和步行）的形式进行脊髓损伤指数）。 在这项研究中，不会有安慰剂或对照组。

程序

1. 院前、创伤复苏室 (TRU) 和急诊室 (ED) 复苏：在两年的时间内，所有在脊髓损伤后 48 小时内入住 STC TRU 和 UMMS ED 的患者都将接受急性创伤性中央脊髓综合征（TCCS）。
2. 筛查：对患有不完全性脊髓损伤和脊髓压迫和肿胀的 MRI 证据的患者进行完整的常规美国脊髓损伤协会神经学和功能分类的运动和感觉缺陷。 那些具有 ASIA 损伤等级 B、C 和 D/E 以及具有中央脊髓综合症临床表现的人将被选为可能的入组对象。 包含/排除清单现已完成。
3. 随机化：我们（PI 或他的指定人员）将使用其中一个计算机程序生成随机数，以便将 30 名患者分成两组手术候选人（Nregnow/digital river Chicago IL 60695-0001）。 奇数用于早期（1-5 天）减压，偶数用于晚期（（6 周后[5-7 周]））减压。 该软件以这样一种方式设置，以便只为具有特定字母数字用户代码 (CCSS3001-CCSS3030) 的单个患者生成单个数字。 随机数的生成由 PI 或其指定人员完成。 随机化是研究过程的一部分。
4. 减压时间：根据 Tator 等人在 STASCIS 1 中的可行性研究（请参阅协议的 res），我们决定将减压时间设置为五天（1-5 天）和六周（5-7 周）为了能够捕获大多数符合条件的患者。 登记将在受伤后 48 小时内进行。 如果由于任何原因（例如 并发症）被随机分配接受早期手术的患者没有接受手术，但仍将他作为“意向治疗患者”进行跟踪，并将分析他/她的结果。 对于将要进行晚期手术但由于特定原因而取消手术的患者也是如此。
5. 手术干预：符合条件的患有创伤性中央脊髓综合征、椎管受损和脊髓受压的患者将获得同意，并随机分为两组。 三十名患者（每组 15 名患者）将在脊髓损伤后的前五天内或 6 周内接受标准的脊髓手术减压。 参加晚期减压的 15 名患者中的每名患者在康复设施中都将被戴上硬领，并在入院后 3 周进行研究相关的 CT 研究。 如果中期影像学研究表明冰川平移，则可以考虑早期减压和内固定。 减压手术技术的选择是休克创伤中心的标准治疗方法。 脊髓的标准手术减压将由神经外科的一组完全熟悉颈椎外科手术的工作人员完成。
6. 患者随访：手术前、手术后和手术后 72 小时、从急症护理或康复中心出院时、受伤后 6 周、3、6 和 12 个月，患者将接受完整的常规 ASIA 运动和感觉分类检查。 参加早期手术组的患者将留在重症监护室或中级监护室，或普通楼层，直到出院到康复中心。 这些患者将在住院期间、受伤后 3 个月和 12 个月接受常规术后 CT。 在晚期手术组进行研究相关的 CT（在 3 周时），以评估颈椎矢状面的稳定性。 在研究的每位患者手术前和手术后立即进行常规 MRI，并在 12 个月时（与研究相关的 MRI）评估脊髓空洞的大小。 SF-36、功能独立量表 (FIM)、SCI 步行指数 (WISCI)、脊髓独立测量 (SCIM) 将作为结果测量研究工具在康复设施出院、3 个月和 12 个月时进行检查所有患者受伤后。 在 6 周时随机接受减压的患者将接受带硬领的外固定，然后将被转移到康复中心或家中进行 6 周，然后再带回来进行手术减压。 这些患者的随访将与早期手术组相同。
7. 结果工具 美国脊髓损伤协会运动评分分类：亚洲运动评分。 美国脊髓损伤感觉评分分类：ASIA 感觉评分。 ASIA 损伤评分（A、B、C、D、E） 功能独立性测量 (FIM) 脊髓独立性测量 (SCIM)。 脊髓损伤步行指数 (WISCI)。 健康相关生活质量测量 SF-36。 根据 Allen-Ferguson 机械分类对颈脊髓损伤的 CT 评估。 根据 Fehlings 等人的公式对根管妥协进行 CT 量化。 脊髓受压损伤和特定时间间隔内空洞大小的 MRI 证据。