Хирургическое лечение травм спинного мозга в области шеи (CCSS)

ОБОСНОВАНИЕ От 10 до 20% из более чем 6000 случаев повреждения шейного отдела спинного мозга, наблюдаемых ежегодно в Северной Америке, имеют клиническую картину травматического синдрома центрального мозга (TCCS). Эти пациенты обычно пожилого возраста, скорее всего, перенесли падение и имеют неполное повреждение спинного мозга, характеризующееся дизестезией и слабостью верхних конечностей. КТ шейного отдела позвоночника у пациентов с TCCS часто показывает комплекс дисков/остеофитов, наложенный на дегенеративный или врожденный спинальный стеноз, а МРТ выявляет изменения сигнала в одном или нескольких сегментах скелета. Меньшая часть этих пациентов страдает от переломов/подвывихов, однако эти пациенты моложе и перенесли более динамичную травму. С 1951 г., когда Schneider и соавт. сообщили об этом синдроме, в отношении его хирургического лечения преобладали противоречия и путаница. Текущие рекомендации «Руководства по ведению острых травм шейного отдела позвоночника и спинного мозга» представлены только на уровне вариантов, поскольку проспективные данные о результатах недоступны.

За последние четыре десятилетия мы значительно продвинулись в понимании патофизиологических механизмов, управляющих травматическим повреждением спинного мозга, включая синдром центрального мозга. Трансляция кинетической энергии, в первую очередь за счет гиперэкстензии и реже переломовывихов шейного отдела позвоночника, обычно связанных с шейным спондилезом или врожденным спинальным стенозом, приводит к анатомической компрессии спинного мозга с последующими вторичными повреждениями, зависящими от времени и, вероятно, ишемическими по своей природе. Микроангиографические исследования спинного мозга у пациентов с шейным спондилезом выявили деформацию, растяжение и уплощение спинномозговых путей, а также борозды микроциркуляторного русла, которые могут подвергаться дальнейшему риску травматического перерастяжения, что приводит к разрыву аксонов, отеку и повреждению сосудов, что предрасполагает к устойчивому ишемия спинного мозга, ответственная за клинические проявления синдрома центрального мозга.

ГИПОТЕЗА: при остром травматическом синдроме центрального мозга хирургическая декомпрессия спинного мозга в течение 1-5 дней приведет к более быстрому двигательному и функциональному восстановлению и приведет к лучшему качеству жизни, чем декомпрессия примерно через 6 недель после травмы. Чтобы проверить эту гипотезу, мы будем преследовать следующие конкретные цели: КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ I: Сравнить моторные баллы Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) через три и 12 месяцев после травмы у пациентов с синдромом центрального спинного мозга, оперированных в течение 1-5 дней после травмы. аналогичной группе пациентов, прооперированных примерно через 6 недель (диапазон 5-7 недель) после травмы. КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ II: Сравнить функциональный исход, качество жизни, связанное со здоровьем, и размер посттравматического свища через 3 и 12 месяцев после травмы у пациентов с травматическим синдромом центрального ствола, оперированных в течение 1-5 дней, с аналогичной группой пациентов, оперированных примерно через 6 недель ( 5-7 недель) после травмы.

ДИЗАЙН/ПРОЦЕДУРА Наше исследование будет одноцентровым проспективным рандомизированным пилотным исследованием. Для этого исследования будет проведен скрининг тридцати взрослых (старше 17 лет) в сознании с клинически (обычное обследование ASIA) и рентгенологически (обычное МРТ и КТ шеи) подтвержденным шейным травматическим синдромом центрального спинного мозга. Этих пациентов госпитализируют в Медицинскую систему Университета Мэриленда в течение 48 часов после травмы и рандомизируют (компьютерно) на две хирургические группы. Субъекты исследования полностью реанимированы, стабильны и имеют право подписать согласие на участие в процессе исследования. Ни у одного из этих пациентов нет рентгенологически явных нестабильных повреждений шейного отдела позвоночника или повреждений, требующих срочной хирургической декомпрессии и стабилизации. Генератор случайных чисел, разработанный на компьютере, разделит этих пациентов на две стандартные хирургические группы: группа ранней хирургической декомпрессии ((ESDG [нечетное число])) будет оперирована через 1-5 дней после травмы, а группа поздней хирургической декомпрессии ((LSDG [нечетное число])). даже #])) будут оперированы через ~ 6 недель (диапазон 5-7 недель). Если нет медицинских показаний для пребывания в отделении неотложной помощи, пациенты группы ЛСД выписываются в реабилитационный центр или домой, чтобы вернуться для операции. В то время как в жестком воротнике последняя группа будет изучена с помощью КТ шеи через 3 недели (разработана как инструмент исследования), чтобы убедиться в отсутствии пропущенных повреждений связок, приводящих к нестабильности ледника. При обнаружении скрытой нестабильности, в зависимости от ее тяжести, декомпрессия и внутренняя фиксация могут быть выполнены ранее предложенных 6 недель. Обе группы будут проходить подробное стандартное медицинское, неврологическое и рентгенологическое обследование во время пребывания в больнице и в реабилитационном центре через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после травмы. Все исследования будут клинически стандартными, за исключением МРТ через 12 месяцев после травмы, которая представляет собой исследование, связанное с измерением размера свища спинного мозга. При готовности к выписке из реабилитационного центра и через 3 и 12 месяцев после травмы все эти пациенты будут проходить подробные функциональные исследования, связанные с исследованиями, как показано в графике исследований, в виде известных показателей результатов (оценка функциональной независимости, оценка независимости спинного мозга и ходьба). Индекс травмы спинного мозга). В этом исследовании не будет плацебо или контрольной группы.

Процедура

1. РЕАНИМАЦИЯ: В течение двух лет все пациенты, поступившие в отделения неотложной помощи STC TRU и UMMS в течение 48 часов после травмы спинного мозга, будут проверены на наличие признаков острой травматический центральный синдром спинного мозга (TCCS).
2. ОБСЛЕДОВАНИЕ: Пациенты с неполным повреждением спинного мозга и МРТ-признаками компрессии и отека спинного мозга посещаются для полной стандартной неврологической и функциональной классификации двигательных и сенсорных дефицитов Американской ассоциации травм позвоночника. Для возможного включения в исследование будут отобраны пациенты со степенью поражения ASIA B, C и D/E и с клинической картиной синдрома центрального пуповины. Контрольный список включения/исключения к настоящему времени завершен.
3. РАНДОМИЗАЦИЯ: Мы (PI или его представитель) будем использовать одну из компьютерных программ для генерации случайных чисел, чтобы разделить 30 пациентов на две группы кандидатов на хирургическое вмешательство (Nregnow/digital river Chicago IL 60695-0001). Нечетные числа используются для ранней (1-5 дней) декомпрессии и четные числа для поздней ((через 6 недель [5-7 недель])) декомпрессии. Программное обеспечение настроено таким образом, что для одного пациента генерируется только один номер с определенным буквенно-цифровым кодом пользователя (CCSS3001-CCSS3030). Генерация случайного числа осуществляется PI или назначенным им лицом. Рандомизация является частью исследовательского процесса.
4. ВРЕМЯ ДЕКОМПРЕССИИ: Основываясь на технико-экономических обоснованиях Татора и др. в STASCIS 1 (см. раздел протокола), мы решили установить время декомпрессии на пять дней (1-5 дней) и шесть недель (5-7 недель). для того, чтобы иметь возможность охватить большинство подходящих пациентов. Регистрация будет в течение 48 часов после травмы. Если по какой-либо причине (причинам) (например, осложнения) пациент, рандомизированный для раннего хирургического вмешательства, не будет оперирован, но за ним следуют как за «намерением лечить пациента», и его/ее результат будет проанализирован. То же самое относится и к пациенту, которому предстоит поздняя операция, но по определенной причине операция отменена.
5. ОПЕРАТИВНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Подходящие пациенты с синдромом травмы центрального спинного мозга, компрометацией канала и компрессией спинного мозга получат согласие и будут рандомизированы в две группы. Тридцати пациентам (по 15 в каждой группе) будет проведена стандартная хирургическая декомпрессия спинного мозга либо в течение первых пяти дней, либо через 6 недель после повреждения спинного мозга. Каждый из 15 пациентов, которым назначена поздняя декомпрессия, будет находиться в жестком воротнике во время пребывания в реабилитационном центре и через 3 недели после госпитализации пройдет связанное с исследованием КТ. Если промежуточные визуализирующие исследования указывают на ледниковую трансформацию, можно рассмотреть более раннюю декомпрессию и внутреннюю фиксацию. Выбор хирургической техники для декомпрессии является стандартом лечения в Центре шоковой травмы. Стандартная хирургическая декомпрессия спинного мозга будет проводиться избранной группой сотрудников отделения нейрохирургии, полностью знакомых с хирургическими вмешательствами на шейном отделе позвоночника.
6. ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ПАЦИЕНТАМИ: до, сразу после и через 72 часа после операции, при выписке из центра неотложной помощи или реабилитационного центра, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после травмы пациенты будут проходить стандартное моторное и сенсорное классификационное обследование ASIA. Пациенты, зачисленные в раннюю хирургическую группу, будут оставаться в отделении интенсивной терапии или промежуточной терапии или на общем этаже до выписки в реабилитационный центр. Этим пациентам будет проведена обычная послеоперационная КТ в стационаре, через 3 и 12 месяцев после травмы. В группе поздних оперативных вмешательств проводится связанная с исследованием КТ (через 3 недели) для оценки стабильности шейного отдела позвоночника в сагиттальной плоскости. Обычная МРТ проводится до и сразу после операции у каждого пациента в исследовании и через 12 месяцев (МРТ, связанная с исследованием) для оценки размера свища спинного мозга. SF-36, Шкала функциональной независимости (FIM), Индекс ходьбы при ТСМ (WISCI), Измерение независимости спинного мозга (SCIM), будет проверяться в качестве исследовательского инструмента для оценки результатов при выписке из реабилитационного учреждения, через 3 месяца и через 12 месяцев. после травмы у всех больных. Пациенты, рандомизированные для декомпрессии через 6 недель, будут иметь внешнюю фиксацию жестким воротником и будут переведены в реабилитационный центр или домой на шесть недель, а затем возвращены для хирургической декомпрессии. Последующее наблюдение за этими пациентами будет таким же, как и в группе ранней операции.
7. ИНСТРУМЕНТЫ РЕЗУЛЬТАТОВ Американская ассоциация травм позвоночника. Классификация моторных баллов: ASIA Motor Score. Американская классификация сенсорных баллов при травмах позвоночника: ASIA Sensory Score. Оценка нарушений ASIA (A, B, C, D, E) Измерение функциональной независимости (FIM) Измерение независимости спинного мозга (SCIM). Индекс ходьбы при травмах спинного мозга (WISCI). Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, SF-36. КТ-оценка повреждения шейного отдела спинного мозга в соответствии с механистической классификацией Аллена-Фергюсона. КТ-количественная оценка повреждения канала по формуле Fehlings et al. МРТ свидетельствует о компрессионном повреждении спинного мозга и размере сиринкса через определенные промежутки времени.