Gestione chirurgica delle lesioni del midollo spinale nel collo (CCSS)

GIUSTIFICAZIONE Tra il 10-20% degli oltre 6000 casi di lesione del midollo spinale cervicale osservati ogni anno nel Nord America hanno il quadro clinico della sindrome traumatica del midollo centrale (TCCS). Questi pazienti sono solitamente più anziani, molto probabilmente hanno subito una caduta e hanno una lesione incompleta del midollo spinale caratterizzata da disestesia e estremità superiori deboli. La TC del rachide cervicale nei pazienti con TCCS mostra spesso un complesso disco/osteofiti sovrapposto a stenosi spinale degenerativa o congenita e la risonanza magnetica rivela cambiamenti di segnale in uno o più segmenti scheletrici. Una minoranza di questi pazienti soffre di fratture/sublussazioni, tuttavia, questi pazienti sono più giovani e sono stati coinvolti in un trauma più dinamico. Dal 1951, quando Schneider et al. descrissero questa sindrome, polemiche e confusione hanno dominato la sua gestione chirurgica. Le attuali raccomandazioni delle "Linee guida per la gestione delle lesioni acute della colonna vertebrale cervicale e del midollo spinale" sono solo a livello di opzioni, poiché i dati sugli esiti prospettici non sono disponibili.

Negli ultimi quattro decenni, ci sono stati progressi significativi nella nostra comprensione dei meccanismi fisiopatologici che regolano le lesioni traumatiche del midollo spinale, inclusa la sindrome del midollo centrale. La traslazione dell'energia cinetica, principalmente attraverso l'iperestensione e meno spesso fratture dislocate del rachide cervicale, solitamente coinvolte nella spondilosi cervicale o nella stenosi spinale congenita, si traduce in una compressione anatomica del midollo spinale seguita da insulti secondari che dipendono dal tempo e probabilmente di natura ischemica. Gli studi microangiografici del midollo spinale in pazienti con spondilosi cervicale hanno indicato la deformazione, l'allungamento e l'appiattimento dei tratti del midollo spinale così come la microvascolarizzazione sulcale, che può essere ulteriormente compromessa dall'iperestensione traumatica, con conseguente interruzione assonale, gonfiore e danno vascolare, che predispone a una prolungata ischemia del midollo spinale responsabile delle manifestazioni cliniche della sindrome del midollo centrale.

IPOTESI: nella sindrome del midollo centrale traumatico acuto, la decompressione chirurgica del midollo spinale entro 1-5 giorni si tradurrà in un recupero motorio e funzionale più rapido e si tradurrà in una migliore qualità della vita rispetto alla decompressione ~ 6 settimane dopo la lesione. Per testare questa ipotesi, perseguiremo i seguenti obiettivi specifici: OBIETTIVO SPECIFICO I: confrontare i punteggi motori dell'American Spinal Injury Association (ASIA) dopo tre e 12 mesi dopo la lesione in pazienti con sindrome del midollo centrale operati entro 1-5 giorni dalla lesione a un gruppo simile di pazienti operati per circa 6 settimane (range 5-7 settimane) dopo il trauma. OBIETTIVO SPECIFICO II: confrontare l'esito funzionale, la qualità della vita correlata alla salute e la dimensione post-traumatica della siringa a tre e 12 mesi dopo la lesione in pazienti con sindrome traumatica del midollo centrale operati entro 1-5 giorni con un gruppo simile di pazienti operati per circa 6 settimane ( 5-7 settimane) dopo l'infortunio.

DISEGNO/PROCEDURA La nostra indagine sarà uno studio pilota randomizzato prospettico a centro singolo. Trenta pazienti adulti coscienti (> 17 anni) con sindrome del midollo centrale traumatico cervicale provata clinicamente (esame ASIA convenzionale) e radiologicamente (risonanza magnetica convenzionale e TC del collo) saranno sottoposti a screening per questo studio. Questi pazienti vengono ammessi al sistema medico dell'Università del Maryland entro 48 ore dalla lesione e vengono randomizzati (computer) in due gruppi chirurgici. I soggetti dello studio sono completamente rianimati, stabili e idonei a firmare il consenso per passare attraverso il processo di ricerca. Nessuno di questi pazienti presenta lesioni del rachide cervicale instabili radiologicamente evidenti o lesioni che richiedano decompressione e stabilizzazione chirurgica urgente. Un generatore di numeri casuali progettato al computer dividerà questi pazienti in due gruppi chirurgici standard di cura: il gruppo di decompressione chirurgica precoce ((ESDG [# dispari])) subirà un intervento chirurgico 1-5 giorni dopo il trauma e il gruppo di decompressione chirurgica tardiva ((LSDG [ anche #])) sarà operato dopo un periodo di ~ 6 settimane (range 5-7 settimane). A meno che non sia indicato dal medico a rimanere in una struttura per acuti, i pazienti del gruppo LSD vengono dimessi in una struttura di riabilitazione oa casa per essere riportati per un intervento chirurgico. Mentre nel colletto rigido, quest'ultimo gruppo sarà studiato con una TC del collo a 3 settimane (progettata come strumento di ricerca) al fine di garantire che non vi siano lesioni legamentose mancanti con conseguente instabilità glaciale. Se viene scoperta un'instabilità nascosta, a seconda della sua gravità, la decompressione e la fissazione interna possono essere eseguite prima delle 6 settimane proposte. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un esame medico, neurologico e radiologico convenzionale dettagliato durante la loro degenza ospedaliera e mentre si trovano in un centro di riabilitazione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infortunio. Tutti gli studi saranno clinicamente convenzionali tranne la risonanza magnetica a 12 mesi dopo l'infortunio che è correlata alla ricerca per misurare la dimensione della siringa del midollo spinale. Mentre sono pronti per essere dimessi da un centro di riabilitazione e a 3 e 12 mesi dopo l'infortunio, tutti questi pazienti riceveranno studi funzionali dettagliati relativi alla ricerca come illustrato nel programma dello studio sotto forma di misure di esito note (misura dell'indipendenza funzionale, misura dell'indipendenza del midollo spinale e misurazione della deambulazione indice per lesione del midollo spinale). In questo studio non ci sarà un placebo o un gruppo di controllo.

Procedura

1. PREOSPEDALIERO, Unità di Rianimazione Trauma (TRU) e Reparto di Emergenza (DE): in un periodo di due anni, tutti i pazienti ricoverati presso l'STC TRU e l'UMMS ED, entro 48 ore dalla lesione del midollo spinale, saranno sottoposti a screening per evidenza di acuta sindrome traumatica del midollo centrale (TCCS).
2. SCREENING: I pazienti con lesione incompleta del midollo spinale e evidenza RM di compressione e gonfiore del midollo spinale vengono visitati per una classificazione neurologica e funzionale completa convenzionale dell'American Spinal Injury Association dei deficit motori e sensoriali. Quelli con ASIA Impairment Grades B, C e D/E e con il quadro clinico della sindrome del midollo centrale saranno scelti per l'eventuale arruolamento. La check list di inclusione/esclusione è ormai completa.
3. RANDOMIZZAZIONE: noi (PI o suo incaricato) utilizzeremo uno dei programmi per computer per generare numeri casuali al fine di dividere 30 pazienti in due gruppi di candidati chirurgici (Nregnow/digital river Chicago IL 60695-0001). I numeri dispari vengono utilizzati per la decompressione precoce (1-5 giorni) e i numeri pari per la decompressione tardiva ((dopo 6 settimane[5-7 settimane])). Il software è impostato in modo tale che venga generato un solo numero per singolo paziente con specifico codice utente alfanumerico (CCSS3001-CCSS3030). La generazione di un numero casuale è compiuta dal PI o da un suo delegato. La randomizzazione fa parte del processo di ricerca.
4. TEMPI DI DECOMPRESSIONE: sulla base degli studi di fattibilità di Tator et al in STASCIS 1 (vedere la risoluzione del protocollo), abbiamo deciso di impostare i tempi di decompressione a cinque giorni (1-5 giorni) e sei settimane (5-7 settimane) per poter catturare la maggior parte dei pazienti eleggibili. L'arruolamento avverrà entro 48 ore dall'infortunio. Se per qualsiasi motivo (ad es. complicanze) un paziente che viene randomizzato per un intervento chirurgico precoce non viene operato, tuttavia viene seguito come "paziente con l'intenzione di curare" e il suo esito verrà analizzato. Lo stesso vale per un paziente che deve essere operato in ritardo ma per un motivo specifico il suo intervento viene annullato.
5. INTERVENTO OPERATORIO: I pazienti idonei con sindrome traumatica del midollo centrale, compromissione del canale e compressione del midollo spinale saranno acconsentiti e randomizzati in due gruppi. Trenta pazienti (15 pazienti in ciascun gruppo) saranno sottoposti a decompressione chirurgica standard del midollo spinale entro i primi cinque giorni oa 6 settimane dopo la lesione del midollo spinale. Ciascuno dei 15 pazienti arruolati per la decompressione tardiva sarà tenuto in collare duro mentre si trova in una struttura di riabilitazione e sarà sottoposto a studi TC correlati alla ricerca a 3 settimane dopo il ricovero. Se gli studi di imaging ad interim indicano una traslazione glaciale, si può prendere in considerazione una decompressione e una fissazione interna precedenti. La scelta della tecnica chirurgica per la decompressione è lo standard del trattamento presso lo Shock Trauma Center. La decompressione chirurgica standard del midollo spinale sarà eseguita da un gruppo selezionato di personale del Dipartimento di Neurochirurgia con piena familiarità con gli interventi chirurgici del rachide cervicale.
6. FOLLOW-UP DEI PAZIENTI: Prima, immediatamente dopo e 72 ore dopo l'intervento chirurgico, alla dimissione dal centro di terapia intensiva o di riabilitazione, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio, i pazienti saranno sottoposti a un esame di classificazione motoria e sensoriale ASIA convenzionale completo. I pazienti arruolati nel gruppo chirurgico precoce rimarranno nell'unità di terapia intensiva o di terapia intermedia o nel piano generale fino alla dimissione in un centro di riabilitazione. Questi pazienti saranno sottoposti a TC postoperatoria convenzionale durante il ricovero, a 3 e 12 mesi dopo l'infortunio. Una TC correlata alla ricerca (a 3 settimane) viene eseguita nel gruppo di chirurgia avanzata per valutare la stabilità del piano sagittale del rachide cervicale. La risonanza magnetica convenzionale viene eseguita prima e immediatamente dopo l'intervento chirurgico in ogni paziente dello studio ea 12 mesi (risonanza magnetica correlata alla ricerca) per valutare le dimensioni della siringa del midollo spinale. SF-36, Functional Independence Scale (FIM), Walking Index for SCI (WISCI), Spinal Cord Independence Measure (SCIM), saranno controllati come strumento di ricerca per misurare i risultati alla dimissione dalla struttura di riabilitazione, a 3 mesi e a 12 mesi a seguito di lesioni in tutti i pazienti. I pazienti randomizzati per la decompressione a 6 settimane avranno una fissazione esterna con un collare rigido e saranno trasferiti in un centro di riabilitazione oa casa per sei settimane e poi riportati per la decompressione chirurgica. Il follow-up di questi pazienti sarà identico al gruppo operativo precoce.
7. STRUMENTI DI RISULTATO Classificazione del punteggio motorio dell'American Spinal Injury Association: ASIA Motor Score. Classificazione del punteggio sensoriale della lesione spinale americana: punteggio sensoriale ASIA. Punteggio di compromissione ASIA (A, B, C, D, E) Misura dell'indipendenza funzionale (FIM) Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM). Indice di deambulazione delle lesioni del midollo spinale (WISCI). Misura della qualità della vita correlata alla salute SF-36. Valutazione TC della lesione del midollo spinale cervicale secondo la classificazione meccanicistica di Allen-Ferguson. Quantificazione TC della compromissione canalare secondo la formula di Fehlings et al. Evidenza alla risonanza magnetica di danni da compressione del midollo spinale e dimensioni della siringa a intervalli specificati.