Kirurgisk behandling av ryggmargsskader i nakken (CCSS)

BEGRUNDELSE Mellom 10-20 % av de mer enn 6000 tilfellene av cervikal ryggmargsskade som sees årlig i Nord-Amerika har det kliniske mønsteret av traumatisk sentralstrengssyndrom (TCCS). Disse pasientene er vanligvis eldre, har mest sannsynlig fått et fall og har ufullstendig ryggmargsskade preget av dysestetiske og svake overekstremiteter. CT-skanning av cervikal ryggrad hos pasienter med TCCS viser ofte skive-/osteofyttkompleks overlagret på degenerativ eller medfødt spinalstenose, og MR avslører signalendringer ved ett eller flere skjelettsegmenter. Et mindretall av disse pasientene lider av brudd/subluksasjoner, men disse pasientene er yngre og har vært involvert i et mer dynamisk traume. Siden 1951, da Schneider et al rapporterte om dette syndromet, har kontrovers og forvirring dominert den kirurgiske behandlingen. De gjeldende "Retningslinjer for behandling av akutte cervical ryggrads- og ryggmargsskader"-anbefalingene er bare på alternativnivået, siden data om potensielle utfall er utilgjengelige .

I løpet av de siste fire tiårene har det vært betydelig fremgang i vår forståelse av de patofysiologiske mekanismene som styrer traumatisk ryggmargsskade inkludert sentralmargssyndrom. Oversettelse av kinetisk energi, primært gjennom hyperekstensjon og sjeldnere frakturdislokasjoner av cervikal ryggrad, vanligvis involvert i cervikal spondylose eller medfødt spinalstenose, resulterer i anatomisk kompresjon av ryggmargen etterfulgt av sekundære fornærmelser som er tidsavhengige og sannsynligvis iskemiske av natur. Mikroangiografiske studier av ryggmargen hos pasienter med cervikal spondylose har indikert deformasjon, strekking og flating av ryggmargskanalene samt sulkal mikrovaskulatur, som kan bli ytterligere truet av traumatisk hyperekstensjon, noe som resulterer i aksonal avbrudd, hevelse og vaskulær skade, disponert for vedvarende ryggmargsiskemi som er ansvarlig for kliniske manifestasjoner av sentralmargssyndrom.

HYPOTESE: ved akutt traumatisk sentralmargssyndrom vil kirurgisk dekompresjon av ryggmargen innen 1-5 dager resultere i raskere motorisk og funksjonell restitusjon og resultere i bedre livskvalitet enn dekompresjon ~6 uker etter skade. For å teste denne hypotesen, vil vi forfølge følgende spesifikke mål: SPESIFIKKE MÅL I: Å sammenligne American Spinal Injury Association (ASIA) motorscore etter tre og 12 måneder etter skade hos pasienter med sentralt ledningssyndrom operert innen 1-5 dager etter skade til en lignende gruppe pasienter operert på ~6 uker (intervall 5-7 uker) etter traumer. SPESIFIKKE MÅL II: Å sammenligne funksjonelt utfall, helserelatert livskvalitet og posttraumatisk syrinx-størrelse tre og 12 måneder etter skade hos pasienter med traumatisk sentralstrengssyndrom operert innen 1-5 dager med en lignende gruppe pasienter operert på ~6 uker ( 5-7 uker) etter skade.

DESIGN/PROSEDYRE Vår undersøkelse vil være en prospektiv randomisert pilotstudie med ett senter. Tretti bevisste voksne (>17 år gamle) pasienter med klinisk (konvensjonell ASIA-undersøkelse) og radiologisk (konvensjonell MR og CT av halsen) påvist cervikal traumatisk sentralstrengssyndrom vil bli screenet for denne studien. Disse pasientene blir innlagt på University of Maryland Medical System innen 48 timer etter skaden og er randomisert (datamaskin) i to kirurgiske grupper. Studieemner er fullstendig gjenopplivet, stabile og kvalifisert til å signere samtykke for å gå gjennom forskningsprosessen. Ingen av disse pasientene har røntgenologisk ustabile skader på cervical ryggraden eller noen skade som krever akutt kirurgisk dekompresjon og stabilisering. En datamaskindesignet tilfeldig tallgenerator vil dele disse pasientene inn i to standardbehandlingskirurgiske grupper: Early Surgical Decompression Group ((ESDG [odd #])) vil ha kirurgi 1-5 dager etter traumer og den sene kirurgiske dekompresjonsgruppen ((LSDG [ selv #])) vil bli operert etter en periode på ~ 6 uker (intervall 5-7 uker). Med mindre det er medisinsk indisert for å oppholde seg på et akuttmottak, blir LSD-gruppens pasienter utskrevet til et rehabiliteringssenter eller hjem for å bli brakt tilbake for operasjon. Mens i hard krage vil sistnevnte gruppe bli studert med en CT av halsen ved 3 uker (designet som et forskningsverktøy) for å sikre at ingen tapte ligamentøse skader resulterer i glasial ustabilitet. Hvis skjult ustabilitet oppdages, avhengig av alvorlighetsgraden, kan dekompresjon og intern fiksering utføres tidligere enn de foreslåtte 6 ukene. Begge gruppene vil ha detaljert konvensjonell medisinsk, nevrologisk og radiologisk undersøkelse under sykehusoppholdet og mens de er på et rehabiliteringssenter, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter skaden. Alle studiene vil være klinisk konvensjonelle bortsett fra MR 12 måneder etter skade som er forskning relatert til å måle størrelsen på ryggmargssyrinx. Mens de er klare til å bli utskrevet fra et rehabiliteringssenter og 3 og 12 måneder etter skade, vil alle disse pasientene ha detaljerte forskningsrelaterte funksjonsstudier som vist i studieplanen i form av kjente utfallsmål (Functional Independence Measure, Spinal Cord Independence Measure og Walking). Indeks for ryggmargsskade). I denne studien vil det ikke være en placebo- eller kontrollgruppe.

Fremgangsmåte

1. PREHOSPITAL, Trauma Resuscitation Unit (TRU) & Emergency Department (ED) RESUSCITERING: I løpet av en toårsperiode vil alle pasienter innlagt på STC TRU og UMMS EDs, innen 48 timer etter ryggmargsskaden, bli screenet for tegn på akutt traumatisk sentralledningssyndrom (TCCS).
2. SCREENING: Pasienter med ufullstendig ryggmargsskade og MR-bevis på ryggmargskompresjon og hevelse besøkes for en fullstendig konvensjonell American Spinal Injury Association Neurological and Functional Classification av motoriske og sensoriske mangler. De med ASIA Impairment Grade B, C og D/E og med det kliniske bildet av sentralt ledningssyndrom vil bli valgt for mulig påmelding. Sjekklisten for inkludering/ekskludering er nå fullført.
3. RANDOMISERING: Vi (PI eller hans utpekte) vil bruke et av dataprogrammene til å generere tilfeldige tall for å dele 30 pasienter inn i to grupper kirurgiske kandidater (Nregnow/digital river Chicago IL 60695-0001). Oddetall brukes for tidlig (1-5 dager) dekompresjon og partall for sen ((etter 6 uker[5-7 uker])) dekompresjon. Programvaren er satt på en slik måte at det kun genereres et enkelt nummer for en enkelt pasient med en spesifikk alfanumerisk brukerkode (CCSS3001-CCSS3030). Generering av et tilfeldig tall utføres av PI eller hans utpekte. Randomisering er en del av forskningsprosessen.
4. TIDSPUNKT FOR DEKOMPRESSERING: Basert på mulighetsstudiene til Tator et al i STASCIS 1 (se res av protokollen), bestemte vi oss for å sette tidspunktet for dekompresjon til fem dager (1-5 dager) og seks uker (5-7 uker) for å kunne fange opp de fleste kvalifiserte pasientene. Påmelding vil skje innen 48 timer etter skaden. Hvis det på grunn av noen grunn(er) (f.eks. komplikasjoner) en pasient som er randomisert for tidlig kirurgi blir ikke operert, likevel blir han fulgt som "en intensjon om å behandle pasient" og hans/hennes utfall vil bli analysert. Det samme gjelder for en pasient som skal ha en sen operasjon, men på grunn av en bestemt årsak blir operasjonen kansellert.
5. OPERATIV INTERVENSJON: Kvalifiserte pasienter med traumatisk sentralmargssyndrom, kanalkompromittering og ryggmargskompresjon vil bli samtykket og randomisert i to grupper. 30 pasienter (15 pasienter i hver gruppe) vil gjennomgå standard kirurgisk dekompresjon av ryggmargen enten i løpet av de første fem dagene eller 6 uker etter ryggmargsskade. Hver av de 15 pasientene som er registrert for sen dekompresjon vil bli holdt i hard krage mens de er på et rehabiliteringssenter og vil gjennomgå forskningsrelaterte CT-studier 3 uker etter innleggelse. Hvis midlertidige avbildningsstudier indikerer glasial translasjon, kan tidligere dekompresjon og intern fiksering vurderes. Valg av operasjonsteknikk for dekompresjon er standardbehandling ved Sjokktraumesenteret. Standard kirurgisk dekompresjon av ryggmargen vil bli utført av en utvalgt gruppe ansatte ved nevrokirurgisk avdeling med full kjennskap til kirurgiske inngrep i halsryggraden.
6. OPPFØLGING AV PASIENTER: Før, rett etter og 72 timer etter operasjonen, ved utskrivning fra akuttmottak eller rehabiliteringssenter, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter skade, vil pasienter ha fullstendig konvensjonell ASIA motorisk og sensorisk klassifiseringsundersøkelse. Pasienter som er innskrevet i den tidlige kirurgiske gruppen vil bli i kritisk avdeling eller intermediær avdeling, eller den generelle etasjen frem til utskrivning til et rehabiliteringssenter. Disse pasientene vil ha konvensjonell postoperativ CT mens de er innlagt, 3 og 12 måneder etter skaden. En forskningsrelatert CT (ved 3 uker) utføres i sen kirurgigruppe for å evaluere stabiliteten til det sagittale planet av cervikal ryggraden. Konvensjonell MR utføres før og umiddelbart etter operasjonen hos hver pasient i studien og etter 12 måneder (forskningsrelatert MR) for å evaluere størrelsen på ryggmargssyrinx. SF-36, Functional Independence Scale (FIM), Walking Index for SCI (WISCI), Spinal Cord Independence Measure (SCIM), vil bli sjekket som et resultatmål forskningsinstrument ved utskrivning fra rehabiliteringsinstitusjon, ved 3 måneder og ved 12 måneder etter skade hos alle pasienter. Pasienter randomisert til å ha dekompresjon ved 6 uker vil ha ekstern fiksering med hard krage og vil bli overført til et rehabiliteringssenter eller hjem i seks uker og deretter brakt tilbake for kirurgisk dekompresjon. Oppfølging av disse pasientene vil være identisk med den tidlige operative gruppen.
7. RESULTATINSTRUMENT American Spinal Injury Association Motor Score Klassifisering: ASIA Motor Score. American Spinal Injury Sensory Score Klassifisering: ASIA Sensory Score. ASIA impairment Score (A, B, C, D, E) Functional Independence Measure (FIM) Spinal Cord Independence Measure (SCIM). Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI). Helserelatert livskvalitetsmål SF-36. CT-evaluering av cervikal ryggmargsskade i henhold til Allen-Ferguson Mechanistic Classification. CT-kvantifisering av kanalkompromittering i henhold til formelen til Fehlings et al. MR-bevis på ryggmargskompresjonsskade og syrinxstørrelse ved spesifiserte intervaller.