Kirurgisk hantering av ryggmärgsskador i nacken (CCSS)

MOTIVERING Mellan 10-20 % av de mer än 6000 fall av cervikal ryggmärgsskada som ses årligen i Nordamerika har det kliniska mönstret av traumatiskt centralt strängsyndrom (TCCS). Dessa patienter är vanligtvis äldre, har troligen drabbats av ett fall och har ofullständig ryggmärgsskada som kännetecknas av dysestetiska och svaga övre extremiteter. Datortomografi av cervikal ryggrad hos patienter med TCCS visar ofta disk/osteofytkomplex överlagrat på degenerativ eller medfödd spinal stenos och MRT avslöjar signalförändringar vid ett eller flera skelettsegment. En minoritet av dessa patienter lider av fraktur/subluxationer, men dessa patienter är yngre och har varit inblandade i ett mer dynamiskt trauma. Sedan 1951, när Schneider et al rapporterade detta syndrom, har kontroverser och förvirring dominerat dess kirurgiska hantering. De nuvarande rekommendationerna "Riktlinjer för hantering av akuta cervikala ryggrads- och ryggmärgsskador" är endast på alternativnivå, eftersom framtida resultatdata inte är tillgängliga.

Under de senaste fyra decennierna har det skett betydande framsteg i vår förståelse av de patofysiologiska mekanismer som styr traumatisk ryggmärgsskada inklusive centrala cord syndrome. Översättning av kinetisk energi, främst genom hyperextension och mer sällan frakturförskjutningar av cervikal ryggrad, vanligtvis involverad i cervikal spondylos eller medfödd spinal stenos, resulterar i anatomisk kompression av ryggmärgen följt av sekundära förolämpningar som är tidsberoende och sannolikt ischemiska till sin natur. Mikroangiografiska studier av ryggmärg hos patienter med cervikal spondylos har indikerat deformation, sträckning och tillplattad ryggmärgskanal samt sulkal mikrovaskulatur, vilket ytterligare kan äventyras av traumatisk hyperextension, vilket resulterar i axonal avbrott, svullnad och vaskulär skada, predisponerande för ihållande ryggmärgsischemi som är ansvarig för kliniska manifestationer av centralmärgssyndrom.

HYPOTES: vid akut traumatiskt centralsträngssyndrom kommer kirurgisk dekompression av ryggmärgen inom 1-5 dagar att resultera i snabbare motorisk och funktionell återhämtning och resulterar i en bättre livskvalitet än dekompression ~6 veckor efter skada. För att testa denna hypotes kommer vi att sträva efter följande specifika syften: SPECIFIK MÅL I: Att jämföra American Spinal Injury Association (ASIA) motorresultat efter tre och 12 månader efter skadan hos patienter med centralt sladdsyndrom opererade inom 1-5 dagar efter skadan till en liknande grupp patienter som opererades på ~6 veckor (intervall 5-7 veckor) efter trauma. SÄRSKILT MÅL II: Att jämföra funktionellt resultat, hälsorelaterad livskvalitet och posttraumatisk syrinx storlek tre och 12 månader efter skada hos patienter med traumatiskt centralt navelsträngssyndrom opererade inom 1-5 dagar med en liknande grupp patienter som opererades i ~6 veckor ( 5-7 veckor) efter skada.

DESIGN/PROCEDUR Vår undersökning kommer att vara en prospektiv randomiserad pilotstudie med ett centrum. Trettio vid medvetande vuxna (>17 år gamla) patienter med kliniskt (konventionell ASIA-undersökning) och radiologiskt (konventionell MRT och CT av halsen) bevisat cervikalt traumatiskt centralt sladdsyndrom kommer att screenas för denna studie. Dessa patienter läggs in på University of Maryland Medical System inom 48 timmar efter skadan och delas in i två kirurgiska grupper (dator). Studieämnena är helt återupplivade, stabila och berättigade att underteckna samtycke för att gå igenom forskningsprocessen. Ingen av dessa patienter har radiologiskt uppenbara instabila halsryggradsskador eller någon skada som kräver akut kirurgisk dekompression och stabilisering. En datordesignad slumptalsgenerator kommer att dela in dessa patienter i två kirurgiska standardgrupper: Early Surgical Decompression Group ((ESDG [udda #])) kommer att opereras 1-5 dagar efter trauma och den sena kirurgiska dekompressionsgruppen ((LSDG [ även #])) kommer att användas efter en period på ~ 6 veckor (intervall 5-7 veckor). Såvida det inte är medicinskt indicerat att stanna på en akutinrättning, skrivs LSD-gruppens patienter ut till en rehabanläggning eller hem för att föras tillbaka för operation. Medan den är i hård krage kommer den senare gruppen att studeras med en CT av halsen vid 3 veckor (designad som ett forskningsverktyg) för att säkerställa att ingen missad ligamentskada resulterar i glacial instabilitet. Om dold instabilitet upptäcks, beroende på dess svårighetsgrad, kan dekompression och intern fixering utföras tidigare än de föreslagna 6 veckorna. Båda grupperna kommer att genomgå en detaljerad konventionell medicinsk, neurologisk och radiologisk undersökning under sin sjukhusvistelse och på ett rehabcenter, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter skadan. Alla studier kommer att vara kliniskt konventionella förutom MRT 12 månader efter skada som är forskningsrelaterad för att mäta storleken på ryggmärgssyrinx. Medan de är redo att skrivas ut från ett rehabcenter och 3 och 12 månader efter skadan kommer alla dessa patienter att ha detaljerade forskningsrelaterade funktionsstudier som visas i studieschemat i form av kända resultatmått (Functional Independence Measure, Spinal Cord Independence Measure och Walking). Index för ryggmärgsskada). I denna studie kommer det inte att finnas en placebo- eller kontrollgrupp.

Procedur

1. PREHOSPITAL, Trauma Resuscitation Unit (TRU) & Emergency Department (ED) RESUSCITATION: Inom en tvåårsperiod kommer alla patienter som tas in på STC TRU och UMMS ED, inom 48 timmar efter ryggmärgsskadan, att screenas för tecken på akut traumatiskt centralt sladdsyndrom (TCCS).
2. SCREENING: Patienter med ofullständig ryggmärgsskada och MRT-bevis på ryggmärgskompression och svullnad besöks för en komplett konventionell American Spinal Injury Association Neurologisk och Funktionell klassificering av motoriska och sensoriska underskott. De med ASIA-nedsättningsgraderna B, C och D/E och med den kliniska bilden av centralt navelsträngssyndrom kommer att väljas för eventuell inskrivning. Checklistan för inkludering/uteslutning är nu klar.
3. RANDOMISERING: Vi (PI eller hans utsedda) kommer att använda ett av datorprogrammen för att generera slumpmässiga tal för att dela upp 30 patienter i två grupper av kirurgiska kandidater (Nregnow/digital river Chicago IL 60695-0001). Udda siffror används för tidig (1-5 dagar) dekompression och jämna siffror för sen ((efter 6 veckor[5-7 veckor])) dekompression. Mjukvaran är inställd på ett sådant sätt att endast ett enda nummer genereras för en enda patient med en specifik alfanumerisk användarkod (CCSS3001-CCSS3030). Generering av ett slumptal utförs av PI eller dennes utsedda. Randomisering är en del av forskningsprocessen.
4. TIDSPUNKT FÖR DEKOMPRESSION: Baserat på genomförbarhetsstudierna av Tator et al i STASCIS 1 (se protokollet), bestämde vi oss för att ställa in tidpunkten för dekompression till fem dagar (1-5 dagar) och sex veckor (5-7 veckor) för att kunna fånga de flesta av de berättigade patienterna. Anmälan sker inom 48 timmar efter skadan. Om på grund av någon anledning (t.ex. komplikationer) en patient som är randomiserad för tidig operation blir inte opererad, ändå följs han som "en avsikt att behandla patienten" och hans/hennes resultat kommer att analyseras. Detsamma gäller för en patient som ska opereras sent men på grund av en specifik anledning ställs hans operation in.
5. OPERATIV INTERVENTION: Berättigade patienter med traumatiskt centralt strängsyndrom, kanalkompromettering och ryggmärgskompression kommer att godkännas och randomiseras i två grupper. Trettio patienter (15 patienter i varje grupp) kommer att genomgå standard kirurgisk dekompression av ryggmärgen antingen inom de första fem dagarna eller 6 veckor efter ryggmärgsskada. Var och en av de 15 patienter som registrerats för sen dekompression kommer att hållas i hård krage medan de befinner sig på en rehabiliteringsinrättning och kommer att genomgå forskningsrelaterade CT-studier 3 veckor efter intagningen. Om interimistiska avbildningsstudier indikerar glacial translation kan tidigare dekompression och intern fixering övervägas. Valet av kirurgisk teknik för dekompression är standardbehandling på Chock Trauma Center. Standard kirurgisk dekompression av ryggmärgen kommer att utföras av en utvald grupp av neurokirurgisk personal med full förtrogenhet med kirurgiska ingrepp i halsryggen.
6. UPPFÖLJNING AV PATIENTER: Före, omedelbart efter och 72 timmar efter operationen, vid utskrivning från akutvård eller rehabcenter, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter skada kommer patienter att genomgå en fullständig konventionell ASIA motorisk och sensorisk klassificeringsundersökning. Patienter som är inskrivna i den tidiga kirurgiska gruppen kommer att stanna på intensivvårds- eller intermediärvårdsavdelningen, eller allmänna våningen tills de skrivs ut till ett rehabiliteringscenter. Dessa patienter kommer att ha konventionell postoperativ CT medan de är sluten, 3 och 12 månader efter skadan. En forskningsrelaterad CT (vid 3 veckor) utförs i grupp med sena operationer för att utvärdera stabiliteten i halsryggradens sagittala plan. Konventionell MRT utförs före och omedelbart efter operation hos varje patient i studien och efter 12 månader (forskningsrelaterad MRT) för att utvärdera storleken på ryggmärgssyrinx. SF-36, Functional Independence Scale (FIM), Walking Index for SCI (WISCI), Spinal Cord Independence Measure (SCIM), kommer att kontrolleras som ett resultatmått för forskningsinstrument vid utskrivning från rehab, vid 3 månader och vid 12 månader efter skada hos alla patienter. Patienter som randomiserats till dekompression vid 6 veckor kommer att ha extern fixering med en hård krage och kommer att överföras till ett rehabiliteringscenter eller hem i sex veckor och sedan föras tillbaka för kirurgisk dekompression. Uppföljningen av dessa patienter kommer att vara identisk med den tidiga operativa gruppen.
7. RESULTATINSTRUMENT American Spinal Injury Association Motor Score Klassificering: ASIA Motor Score. American Spinal Injury Sensory Score Klassificering: ASIA Sensory Score. ASIA impairment Score (A, B, C, D, E) Functional Independence Measure (FIM) Spinal Cord Independence Measure (SCIM). Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI). Hälsorelaterat livskvalitetsmått SF-36. CT-utvärdering av cervikal ryggmärgsskada enligt Allen-Ferguson Mechanistic Classification. CT-kvantifiering av kanalkompromiss enligt formeln av Fehlings et al. MRT-bevis på ryggmärgskompressionsskada och syrinxstorlek vid specificerade intervall.