Chirurgická léčba poranění míchy v krku (CCSS)

ODŮVODNĚNÍ Mezi 10–20 % z více než 6 000 případů poranění krční míchy pozorovaných ročně v Severní Americe má klinický obraz syndrom traumatického centrálního kordu (TCCS). Tito pacienti jsou obvykle starší, s největší pravděpodobností utrpěli pád a mají neúplné poranění míchy charakterizované dysestetickými a slabými horními končetinami. CT sken krční páteře u pacientů s TCCS často ukazuje komplex disk/osteofyty superponovaný na degenerativní nebo vrozenou spinální stenózu a MRI odhaluje změny signálu na jednom nebo více segmentech skeletu. Menšina těchto pacientů trpí zlomeninami/subluxacemi, avšak tito pacienti jsou mladší a byli zapojeni do dynamičtějšího traumatu. Od roku 1951, kdy Schneider et al uvedli tento syndrom, dominovaly v jeho chirurgické léčbě kontroverze a zmatek. Současná doporučení „Směrnice pro léčbu akutních poranění krční páteře a míchy“ jsou pouze na úrovni možností, protože údaje o prospektivních výsledcích nejsou k dispozici.

Během posledních čtyř desetiletí došlo k významnému pokroku v našem chápání patofyziologických mechanismů, které řídí traumatické poranění míchy, včetně syndromu centrálního míchy. Translace kinetické energie, primárně hyperextenzí a méně často frakturními dislokacemi krční páteře, obvykle spojená s cervikální spondylózou nebo vrozenou spinální stenózou, má za následek anatomickou kompresi míchy následovanou sekundárními inzulty, které jsou časově závislé a pravděpodobně ischemické povahy. Mikroangiografické studie míchy u pacientů s cervikální spondylózou prokázaly deformaci, natažení a zploštění míšních cest a také sulkální mikrovaskulaturu, která může být dále ohrožena traumatickou hyperextenzí, což má za následek přerušení axonů, otoky a poškození cév, predisponující k trvalé míšní ischemie zodpovědná za klinické projevy syndromu centrálního míchy.

HYPOTÉZA: u akutního traumatického syndromu centrálního provazce povede chirurgická dekomprese míchy během 1-5 dnů k rychlejšímu motorickému a funkčnímu zotavení a vede k lepší kvalitě života než dekomprese ~6 týdnů po poranění. Abychom tuto hypotézu ověřili, budeme sledovat následující konkrétní cíle: SPECIFICKÝ CÍL I: Porovnat motorické skóre American Spinal Injury Association (ASIA) po třech a 12 měsících po poranění u pacientů se syndromem centrálního míchy operovaných během 1-5 dnů od poranění k podobné skupině pacientů operovaných ~6 týdnů (rozmezí 5-7 týdnů) po traumatu. SPECIFICKÝ CÍL II: Porovnat funkční výsledek, kvalitu života související se zdravím a velikost posttraumatického syrinxu 3 a 12 měsíců po úrazu u pacientů s traumatickým syndromem centrální míchy operovaných během 1-5 dnů s podobnou skupinou pacientů operovaných ~6 týdnů ( 5-7 týdnů) po zranění.

NÁVRH/POSTUP Naše šetření bude prospektivní randomizovanou pilotní studií jednoho centra. Pro tuto studii bude vyšetřeno 30 dospělých pacientů (>17 let) při vědomí s klinicky (konvenční vyšetření ASIA) a radiologicky (konvenční MRI a CT krku) prokázaným cervikálním traumatickým syndromem centrální míchy. Tito pacienti jsou přijati do lékařského systému University of Maryland do 48 hodin od svého zranění a jsou randomizováni (na počítači) do dvou chirurgických skupin. Subjekty studie jsou plně resuscitované, stabilní a způsobilé podepsat souhlas s tím, aby prošly výzkumným procesem. Žádný z těchto pacientů nemá radiologicky zjevné nestabilní poranění krční páteře ani žádné poranění vyžadující urgentní chirurgickou dekompresi a stabilizaci. Počítačem navržený generátor náhodných čísel rozdělí tyto pacienty do dvou standardních chirurgických skupin: Skupina s časnou chirurgickou dekompresí ((ESDG [liché #])) bude mít operaci 1–5 dní po traumatu a skupina s pozdní chirurgickou dekompresí ((LSDG [ sudé #])) bude operováno po období ~ 6 týdnů (rozsah 5-7 týdnů). Pokud není lékařsky indikováno, aby zůstali v zařízení akutní péče, jsou pacienti skupiny LSD propuštěni do rehabilitačního zařízení nebo domů, aby byli převezeni zpět k operaci. Zatímco v tvrdém límci bude druhá skupina studována pomocí CT krku po 3 týdnech (navrženo jako výzkumný nástroj), aby se zajistilo, že nedojde k vynechání poranění vazů, které by mělo za následek glaciální nestabilitu. Při objevení skryté nestability lze v závislosti na její závažnosti provést dekompresi a vnitřní fixaci dříve než za navrhovaných 6 týdnů. Obě skupiny podstoupí podrobné konvenční lékařské, neurologické a radiologické vyšetření během pobytu v nemocnici a během pobytu v rehabilitačním centru, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zranění. Všechny studie budou klinicky konvenční kromě MRI 12 měsíců po poranění, což je výzkum související s měřením velikosti míšního syrinxu. Zatímco jsou tito pacienti připraveni k propuštění z rehabilitačního centra a 3 a 12 měsíců po úrazu, budou mít všichni tito pacienti podrobné funkční studie související s výzkumem, jak je znázorněno v harmonogramu studie ve formě známých výsledků měření (měření funkční nezávislosti, měření nezávislosti míchy a chůze Index pro poranění míchy). V této studii nebude placebo ani kontrolní skupina.

Postup

1. PŘEDHOSPITÁLNÍ RESUSCITACE, Úrazová resuscitační jednotka (TRU) & Emergency Department (ED): Během dvou let budou všichni pacienti přijatí na ED STC TRU a UMMS do 48 hodin od poranění míchy vyšetřeni na známky akutní traumatický syndrom centrální míchy (TCCS).
2. SCREENING: Pacienti s nekompletním míšním poraněním a MRI prokázanou kompresí a otokem míchy jsou navštíveni pro kompletní konvenční neurologickou a funkční klasifikaci motorických a senzorických deficitů American Spinal Injury Association. K případnému zařazení budou vybráni pacienti se stupněm postižení ASIA B, C a D/E as klinickým obrazem syndromu centrálního míchy. Kontrolní seznam zahrnutí/vyloučení je nyní dokončen.
3. RANDOMIZACE: My (PI nebo jeho zástupce) použijeme jeden z počítačových programů ke generování náhodných čísel, abychom rozdělili 30 pacientů do dvou skupin kandidátů na chirurgický zákrok (Nregnow/digitální řeka Chicago IL 60695-0001). Lichá čísla se používají pro časnou (1-5 dní) dekompresi a sudá čísla pro pozdní ((po 6 týdnech[5-7 týdnech])) dekompresi. Software je nastaven tak, že pro jednoho pacienta je generováno pouze jedno číslo se specifickým alfanumerickým uživatelským kódem (CCSS3001-CCSS3030). Generování náhodného čísla provádí PI nebo jím pověřená osoba. Randomizace je součástí výzkumného procesu.
4. ČASOVÁNÍ DEKOMPRESE: Na základě studií proveditelnosti Tator et al ve STASCIS 1 (prosím viz res protokolu) jsme se rozhodli nastavit načasování dekomprese na pět dní (1-5 dní) a šest týdnů (5-7 týdnů) aby bylo možné zachytit většinu vhodných pacientů. Zápis bude do 48 hodin od zranění. Pokud z nějakého důvodu(ů) (např. komplikace) pacient, který je randomizován k časné operaci, není operován, přesto je sledován jako „pacient se záměrem léčit“ a jeho výsledek bude analyzován. Totéž platí pro pacienta, který má mít pozdní operaci, ale z konkrétního důvodu je jeho operace zrušena.
5. OPERATIVNÍ INTERVENCE: Vhodní pacienti s traumatickým syndromem centrálního míchy, postižením kanálu a kompresí míchy budou schváleni a randomizováni do dvou skupin. Třicet pacientů (15 pacientů v každé skupině) podstoupí standardní chirurgickou dekompresi míchy buď během prvních pěti dnů, nebo 6 týdnů po poranění míchy. Každý z 15 pacientů zařazených do pozdní dekomprese bude v rehabilitačním zařízení držen v pevném límci a 3 týdny po přijetí podstoupí CT studie související s výzkumem. Pokud prozatímní zobrazovací studie naznačují glaciální translaci, lze zvážit dřívější dekompresi a vnitřní fixaci. Volba chirurgické techniky pro dekompresi je standardní léčbou v Shock Trauma Center. Standardní chirurgickou dekompresi míchy bude provádět vybraná skupina pracovníků Neurochirurgické kliniky s plnou znalostí operačních výkonů krční páteře.
6. SLEDOVÁNÍ PACIENTŮ: Před, bezprostředně po operaci a 72 hodin po operaci, při propuštění z akutní péče nebo rehabilitačního centra, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po úrazu budou pacienti absolvovat kompletní konvenční ASIA motorické a senzorické klasifikační vyšetření. Pacienti zařazení do časné chirurgické skupiny zůstanou na jednotce intenzivní péče nebo intermediární péče nebo na obecném patře až do propuštění do rehabilitačního centra. Tito pacienti budou mít konvenční pooperační CT během hospitalizace, 3 a 12 měsíců po poranění. U skupiny s pozdním chirurgickým zákrokem se provádí CT související s výzkumem (ve 3 týdnech) za účelem zhodnocení stability sagitální roviny krční páteře. Konvenční MRI se provádí před a bezprostředně po operaci u každého pacienta ve studii a po 12 měsících (MRI související s výzkumem), aby se vyhodnotila velikost míšního syrinxu. SF-36, funkční stupnice nezávislosti (FIM), index chůze pro SCI (WISCI), měření nezávislosti míchy (SCIM), bude zkontrolován jako nástroj pro měření výsledků při propuštění z rehabilitačního zařízení po 3 měsících a po 12 měsících po úrazu u všech pacientů. Pacienti randomizovaní k dekompresi v 6. týdnu budou mít zevní fixaci tvrdým límcem a budou převezeni na 6 týdnů do rehabilitačního centra nebo domů a poté přivezeni zpět k chirurgické dekompresi. Sledování těchto pacientů bude shodné s časnou operační skupinou.
7. VÝSLEDKOVÉ NÁSTROJE Klasifikace motorického skóre American Spinal Injury Association: ASIA Motor Score. Americká klasifikace senzorického skóre poranění páteře: ASIA senzorické skóre. Skóre poškození ASIA (A, B, C, D, E) Měření funkční nezávislosti (FIM) Měření nezávislosti míchy (SCIM). Index poranění míchy při chůzi (WISCI). Míra kvality života související se zdravím SF-36. CT hodnocení poranění krční míchy podle Allen-Ferguson Mechanistic Classification. CT kvantifikace kompromitace kanálu podle vzorce Fehlings et al. MRI důkaz poškození míchy kompresí a velikost syrinxu ve stanovených intervalech.