Leczenie chirurgiczne urazów rdzenia kręgowego szyi (CCSS)

UZASADNIENIE Od 10 do 20% z ponad 6000 przypadków urazów rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym obserwowanych corocznie w Ameryce Północnej ma obraz kliniczny zespołu urazowego centralnego rdzenia kręgowego (TCCS). Pacjenci ci są zwykle starsi, najprawdopodobniej przewrócili się i mają niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego charakteryzujące się dysestezją i osłabieniem kończyn górnych. Tomografia komputerowa kręgosłupa szyjnego u pacjentów z TCCS często pokazuje zespół dysk/osteofity nałożony na zwyrodnieniowe lub wrodzone zwężenie kanału kręgowego, a MRI ujawnia zmiany sygnału w jednym lub wielu segmentach szkieletu. Mniejszość tych pacjentów cierpi na złamania/podwichnięcia, jednak ci pacjenci są młodsi i przebyli bardziej dynamiczny uraz. Od 1951 roku, kiedy Schneider i wsp. opisali ten zespół, kontrowersje i zamieszanie zdominowały postępowanie chirurgiczne. Obecne zalecenia „Wytyczne dotyczące postępowania w ostrych urazach kręgosłupa szyjnego i rdzenia kręgowego” dotyczą jedynie opcji, ponieważ dane dotyczące prospektywnych wyników są niedostępne.

W ciągu ostatnich czterdziestu lat nastąpił znaczny postęp w zrozumieniu mechanizmów patofizjologicznych rządzących urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, w tym zespołem centralnego rdzenia. Translacja energii kinetycznej, głównie poprzez przeprost i rzadziej złamania zwichnięcia kręgosłupa szyjnego, zwykle związane ze spondylozą szyjną lub wrodzonym zwężeniem kanału kręgowego, powoduje anatomiczną kompresję rdzenia kręgowego, po której następuje wtórny uraz, który jest zależny od czasu i prawdopodobnie ma charakter niedokrwienny. Badania mikroangiograficzne rdzenia kręgowego u pacjentów ze spondylozą szyjną wykazały deformację, rozciąganie i spłaszczanie dróg rdzenia kręgowego, jak również mikrokrążenia dziąsłowego, które może być dodatkowo zagrożone przez urazowe przeprosty, skutkujące przerwaniem aksonów, obrzękiem i uszkodzeniem naczyń, predysponujące do trwałego niedokrwienie rdzenia kręgowego odpowiedzialne za objawy kliniczne zespołu centralnego rdzenia.

HIPOTEZA: w zespole ostrego urazu rdzenia kręgowego chirurgiczna dekompresja rdzenia kręgowego w ciągu 1-5 dni spowoduje szybszą regenerację ruchową i funkcjonalną oraz lepszą jakość życia niż dekompresja ~6 tygodni po urazie. Aby przetestować tę hipotezę, będziemy realizować następujące cele szczegółowe: CEL SZCZEGÓŁOWY I: Porównanie wyników motorycznych American Spinal Injury Association (ASIA) po trzech i 12 miesiącach po urazie u pacjentów z zespołem rdzenia środkowego operowanym w ciągu 1-5 dni od urazu do podobnej grupy pacjentów operowanych ~6 tygodni (zakres 5-7 tygodni) po urazie. CEL SZCZEGÓŁOWY II: Porównanie wyników czynnościowych, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz pourazowej wielkości krtani 3 i 12 miesięcy po urazie u pacjentów z zespołem urazowego rdzenia kręgowego operowanych w ciągu 1-5 dni z podobną grupą pacjentów operowanych ~6 tygodni ( 5-7 tygodni) po urazie.

PROJEKT/PROCEDURA Nasze badanie będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem pilotażowym. Trzydziestu świadomych dorosłych (>17 lat) pacjentów z klinicznie (konwencjonalne badanie ASIA) i radiologicznie (konwencjonalne MRI i CT szyi) potwierdzonym zespołem urazowego rdzenia kręgowego szyjki macicy zostanie przebadanych pod kątem tego badania. Ci pacjenci są przyjmowani do Systemu Medycznego Uniwersytetu Maryland w ciągu 48 godzin od urazu i są losowo przydzielani (komputerowo) do dwóch grup chirurgicznych. Osoby badane są w pełni resuscytowane, stabilne i kwalifikują się do podpisania zgody na przejście procesu badawczego. Żaden z tych pacjentów nie ma radiologicznie jawnych niestabilnych urazów kręgosłupa szyjnego ani żadnego urazu wymagającego pilnej chirurgicznej dekompresji i stabilizacji. Zaprojektowany komputerowo generator liczb losowych podzieli tych pacjentów na dwie standardowe grupy chirurgiczne: grupę wczesnej dekompresji chirurgicznej ((ESDG [nieparzysty numer])) będzie miała operację 1-5 dni po urazie i grupę późnej dekompresji chirurgicznej ((LSDG [nieparzysty numer]) nawet #])) będą operowane po okresie ~6 tygodni (zakres 5-7 tygodni). O ile medycznie nie ma wskazań do pozostania w placówce opieki doraźnej, pacjenci Grupy LSD są wypisywani do ośrodka rehabilitacyjnego lub do domu w celu powrotu na operację. Będąc w twardym kołnierzu, ta ostatnia grupa będzie badana za pomocą tomografii komputerowej szyi po 3 tygodniach (zaprojektowanej jako narzędzie badawcze), aby upewnić się, że nie przeoczono urazu więzadeł powodującego niestabilność lodowca. W przypadku wykrycia ukrytej niestabilności, w zależności od jej nasilenia, dekompresję i fiksację wewnętrzną można wykonać wcześniej niż proponowane 6 tygodni. Obie grupy zostaną poddane szczegółowym konwencjonalnym badaniom lekarskim, neurologicznym i radiologicznym podczas pobytu w szpitalu oraz podczas pobytu w ośrodku rehabilitacyjnym, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od urazu. Wszystkie badania będą konwencjonalne klinicznie, z wyjątkiem rezonansu magnetycznego wykonanego 12 miesięcy po urazie, który jest badaniem związanym z pomiarem rozmiaru krtani rdzenia kręgowego. Wszyscy ci pacjenci, gotowi do wypisu z ośrodka rehabilitacyjnego oraz 3 i 12 miesięcy po urazie, zostaną poddani szczegółowym badaniom funkcjonalnym, jak przedstawiono w harmonogramie badań, w postaci znanych miar wyniku (miara niezależności funkcjonalnej, miara niezależności rdzenia kręgowego i chodzenie Indeks urazów rdzenia kręgowego). W tym badaniu nie będzie grupy placebo ani grupy kontrolnej.

Procedura

1. RESUSCYTACJA PRZEDSZPITALNA, Oddział Resuscytacji Urazowej (TRU) i Oddział Ratunkowy (SOR): W ciągu dwóch lat wszyscy pacjenci przyjęci na STC TRU i SOR UMMS, w ciągu 48 godzin od urazu rdzenia kręgowego, zostaną przebadani pod kątem ostrych urazowy zespół rdzenia środkowego (TCCS).
2. BADANIE PRZESIEWOWE: Pacjenci z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego i potwierdzonym przez MRI uciskiem i obrzękiem rdzenia kręgowego są odwiedzani w celu przeprowadzenia pełnej konwencjonalnej klasyfikacji neurologicznej i funkcjonalnej deficytów ruchowych i czuciowych Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Kręgosłupa. Osoby ze stopniami upośledzenia ASIA B, C i D/E oraz z obrazem klinicznym zespołu rdzenia środkowego zostaną wybrane do ewentualnej rekrutacji. Lista kontrolna włączenia/wyłączenia jest już zakończona.
3. RANDOMIZACJA: My (PI lub osoba przez niego wyznaczona) wykorzystamy jeden z programów komputerowych do wygenerowania liczb losowych w celu podzielenia 30 pacjentów na dwie grupy kandydatów do operacji (Nregnow/digital river Chicago IL 60695-0001). Liczby nieparzyste są używane do wczesnej (1-5 dni) dekompresji, a parzyste do późnej ((po 6 tygodniach [5-7 tygodniach])) dekompresji. Oprogramowanie jest ustawione w taki sposób, że dla jednego pacjenta z określonym alfanumerycznym kodem użytkownika (CCSS3001-CCSS3030) generowany jest tylko jeden numer. Generowanie liczby losowej jest realizowane przez PI lub osobę przez niego wyznaczoną. Randomizacja jest częścią procesu badawczego.
4. CZAS DEKOMPRESJI: Na podstawie studiów wykonalności Tatora i wsp. w STASCIS 1 (patrz treść protokołu), zdecydowaliśmy się ustalić czas dekompresji na pięć dni (1-5 dni) i sześć tygodni (5-7 tygodni) aby móc uchwycić większość kwalifikujących się pacjentów. Rejestracja nastąpi w ciągu 48 godzin od urazu. Jeśli z jakiegokolwiek powodu (np. powikłania) pacjent, który jest zrandomizowany do wczesnej operacji, nie jest operowany, ale jest śledzony jako „pacjent z zamiarem leczenia” i jego wynik będzie analizowany. To samo dotyczy pacjenta, który ma mieć późną operację, ale z określonego powodu zostaje odwołany.
5. INTERWENCJA OPERACYJNA: Kwalifikujący się pacjenci z urazowym zespołem rdzenia środkowego, upośledzeniem kanału kręgowego i uciskiem rdzenia kręgowego otrzymają zgodę i zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Trzydziestu pacjentów (15 pacjentów w każdej grupie) zostanie poddanych standardowej chirurgicznej dekompresji rdzenia kręgowego w ciągu pierwszych pięciu dni lub po 6 tygodniach od urazu rdzenia kręgowego. Każdy z 15 pacjentów zapisanych do późnej dekompresji będzie trzymany w sztywnym kołnierzu podczas pobytu w placówce rehabilitacyjnej i zostanie poddany związanym z badaniami badaniom TK 3 tygodnie po przyjęciu. Jeśli tymczasowe badania obrazowe wskazują na translację glacjalną, można rozważyć wcześniejszą dekompresję i wewnętrzną fiksację. Wybór techniki chirurgicznej dekompresji jest standardem leczenia w Shock Trauma Center. Standardowa chirurgiczna dekompresja rdzenia kręgowego będzie wykonywana przez wybraną grupę personelu Kliniki Neurochirurgii z pełną znajomością zabiegów chirurgicznych kręgosłupa szyjnego.
6. OBSERWACJA PACJENTÓW: Przed, bezpośrednio po i 72 godziny po operacji, przy wypisie z ośrodka intensywnej terapii lub ośrodka rehabilitacji, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po urazie, pacjenci zostaną poddani pełnemu konwencjonalnemu badaniu klasyfikacyjnemu motorycznemu i sensorycznemu ASIA. Pacjenci zapisani do grupy wczesnej operacji pozostaną na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale pośredniej opieki lub na piętrze ogólnym do czasu wypisu do ośrodka rehabilitacji. Pacjenci ci będą mieli konwencjonalną pooperacyjną tomografię komputerową podczas pobytu w szpitalu, 3 i 12 miesięcy po urazie. Badanie CT (po 3 tygodniach) wykonuje się w grupie późnej operacji w celu oceny stabilności płaszczyzny strzałkowej kręgosłupa szyjnego. Konwencjonalny rezonans magnetyczny jest wykonywany przed i bezpośrednio po operacji u każdego pacjenta objętego badaniem oraz po 12 miesiącach (rezonans magnetyczny związany z badaniami) w celu oceny wielkości krtani rdzenia kręgowego. SF-36, Funkcjonalna Skala Niezależności (FIM), Walking Index for SCI (WISCI), Pomiar Niezależności Rdzenia Kręgowego (SCIM) zostaną sprawdzone jako narzędzie badawcze do pomiaru wyniku przy wypisie z ośrodka rehabilitacyjnego, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach po urazie u wszystkich pacjentów. Pacjenci przydzieleni losowo do dekompresji po 6 tygodniach będą mieli zewnętrzną stabilizację za pomocą twardego kołnierza i zostaną przeniesieni do ośrodka rehabilitacyjnego lub do domu na sześć tygodni, a następnie przywiezieni z powrotem na chirurgiczną dekompresję. Obserwacja tych pacjentów będzie identyczna jak w grupie wczesnej operacji.
7. INSTRUMENTY DO WYNIKÓW Klasyfikacja Motor Score American Spinal Injury Association: ASIA Motor Score. Klasyfikacja oceny sensorycznej amerykańskiego urazu kręgosłupa: ASIA Sensory Score. Ocena upośledzenia ASIA (A, B, C, D, E) Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM). Chodzący wskaźnik urazów rdzenia kręgowego (WISCI). Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem SF-36. Ocena CT uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym według klasyfikacji mechanicznej Allena-Fergusona. Kwantyfikacja TK uszkodzenia kanału według wzoru Fehlingsa i in. Dowody MRI uszkodzenia kompresyjnego rdzenia kręgowego i rozmiaru krtani w określonych odstępach czasu.