Chirurgische behandeling van ruggenmergletsels in de nek (CCSS)

MOTIVERING Tussen 10 en 20% van de meer dan 6000 gevallen van cervicale ruggenmergletsel die jaarlijks in Noord-Amerika worden waargenomen, hebben het klinische patroon van traumatisch centraal ruggenmergsyndroom (TCCS). Deze patiënten zijn meestal ouder, hebben hoogstwaarschijnlijk een val opgelopen en hebben een onvolledige dwarslaesie die wordt gekenmerkt door dysesthesie en zwakke bovenste ledematen. CT-scan van de cervicale wervelkolom bij patiënten met TCCS toont vaak schijf-/osteofytencomplex gesuperponeerd op degeneratieve of congenitale spinale stenose en MRI onthult signaalveranderingen bij een of meerdere skeletsegmenten. Een minderheid van deze patiënten lijdt aan fracturen/subluxaties, maar deze patiënten zijn jonger en hebben een meer dynamisch trauma opgelopen. Sinds 1951, toen Schneider et al dit syndroom rapporteerden, domineerden controverse en verwarring de chirurgische behandeling ervan. De huidige "Richtlijnen voor de behandeling van acute cervicale wervelkolom- en ruggenmergletsels"-aanbevelingen zijn slechts op het niveau van opties, aangezien er geen prospectieve uitkomstgegevens beschikbaar zijn .

Gedurende de afgelopen vier decennia is er aanzienlijke vooruitgang geboekt in ons begrip van de pathofysiologische mechanismen die aan de basis liggen van traumatisch ruggenmergletsel, waaronder het centrale ruggenmergsyndroom. Translatie van kinetische energie, voornamelijk door hyperextensie en minder vaak fractuurdislocaties van de cervicale wervelkolom, meestal betrokken bij cervicale spondylose of congenitale spinale stenose, resulteert in anatomische compressie van het ruggenmerg, gevolgd door secundaire beschadigingen die tijdsafhankelijk en waarschijnlijk ischemisch van aard zijn. Microangiografische onderzoeken van het ruggenmerg bij patiënten met cervicale spondylose hebben misvorming, uitrekking en afvlakking van de ruggenmergkanalen en sulcale microvasculatuur aangetoond, die verder in gevaar kunnen worden gebracht door traumatische hyperextensie, resulterend in axonale onderbreking, zwelling en vasculaire schade, vatbaar voor aanhoudende ischemie van het ruggenmerg verantwoordelijk voor klinische manifestaties van het centrale koordsyndroom.

HYPOTHESE: bij acuut traumatisch centraal ruggenmergsyndroom zal chirurgische decompressie van het ruggenmerg binnen 1-5 dagen resulteren in sneller motorisch en functioneel herstel en resulteert in een betere kwaliteit van leven dan decompressie ~6 weken na letsel. Om deze hypothese te testen, zullen we de volgende specifieke doelen nastreven: SPECIFIEK DOEL I: Vergelijking van de motorscores van de American Spinal Injury Association (ASIA) na drie en twaalf maanden na het letsel bij patiënten met het central cord syndrome die binnen 1-5 dagen na het letsel zijn geopereerd. aan een vergelijkbare groep patiënten geopereerd op ~6 weken (variërend van 5-7 weken) na trauma. SPECIFIEK DOEL II: Het vergelijken van functionele uitkomst, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en posttraumatische syrinx grootte drie en 12 maanden na verwonding bij patiënten met traumatisch centraal koordsyndroom die binnen 1-5 dagen werden geopereerd met een vergelijkbare groep patiënten die ~6 weken werden geopereerd ( 5-7 weken) na een blessure.

ONTWERP/PROCEDURE Ons onderzoek zal een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie in één centrum zijn. Dertig bij bewustzijn zijnde volwassen (>17 jaar) patiënten met klinisch (conventioneel ASIA-onderzoek) en radiologisch (conventioneel MRI en CT van nek) bewezen cervicaal traumatisch centraal koordsyndroom zullen voor deze studie worden gescreend. Deze patiënten worden binnen 48 uur na hun verwonding opgenomen in het University of Maryland Medical System en worden (computer) gerandomiseerd in twee chirurgische groepen. Proefpersonen zijn volledig gereanimeerd, stabiel en komen in aanmerking om toestemming te ondertekenen om het onderzoeksproces te doorlopen. Geen van deze patiënten heeft radiologisch openlijk onstabiel letsel aan de cervicale wervelkolom of enig letsel dat dringend chirurgische decompressie en stabilisatie vereist. Een door een computer ontworpen random number generator verdeelt deze patiënten in twee chirurgische standaardzorggroepen: de vroege chirurgische decompressiegroep ((ESDG [oneven #])) wordt 1-5 dagen na het trauma geopereerd en de late chirurgische decompressiegroep ((LSDG [ zelfs #])) wordt geopereerd na een periode van ~ 6 weken (spreiding 5-7 weken). Tenzij medisch geïndiceerd om in een instelling voor acute zorg te blijven, worden de patiënten van de LSD-groep ontslagen naar een afkickkliniek of naar huis om terug te worden gebracht voor een operatie. Terwijl ze in een harde kraag zitten, zal de laatste groep na 3 weken worden bestudeerd met een CT van de nek (ontworpen als een onderzoeksinstrument) om er zeker van te zijn dat er geen gemiste ligamenteuze letsels zijn die resulteren in glaciale instabiliteit. Als verborgen instabiliteit wordt ontdekt, kunnen, afhankelijk van de ernst ervan, decompressie en interne fixatie eerder dan de voorgestelde 6 weken worden uitgevoerd. Beide groepen zullen gedetailleerd conventioneel medisch, neurologisch en radiologisch onderzoek ondergaan tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en in een revalidatiecentrum, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het letsel. Alle onderzoeken zullen klinisch conventioneel zijn, behalve MRI op 12 maanden na het letsel, wat onderzoek is gerelateerd aan het meten van de grootte van de syrinx van het ruggenmerg. Terwijl ze klaar zijn om te worden ontslagen uit een revalidatiecentrum en 3 en 12 maanden na het letsel, zullen al deze patiënten gedetailleerde onderzoeksgerelateerde functionele onderzoeken ondergaan, zoals weergegeven in het studieschema in de vorm van bekende uitkomstmaten (functionele onafhankelijkheidsmeting, ruggenmergonafhankelijkheidsmeting en lopen). index voor ruggenmergletsel). In deze studie zal er geen placebo- of controlegroep zijn.

Procedure

1. PREHOSPITAL, Trauma Reanimatie Unit (TRU) & Emergency Department (ED) REUSCITATIE: In een periode van twee jaar zullen alle patiënten die zijn opgenomen op de STC TRU en UMMS ED's, binnen 48 uur na hun dwarslaesie, worden gescreend op tekenen van acute traumatisch centraal koordsyndroom (TCCS).
2. SCREENING: Patiënten met onvolledige dwarslaesie en MRI-bewijs van compressie en zwelling van het ruggenmerg worden bezocht voor een volledige conventionele neurologische en functionele classificatie van motorische en sensorische stoornissen van de American Spinal Injury Association. Degenen met ASIA Impairment Grades B, C en D/E en met het klinische beeld van centraal navelstrengsyndroom zullen worden gekozen voor mogelijke inschrijving. De checklist voor in- en uitsluiting is inmiddels voltooid.
3. RANDOMISERING: Wij (PI of zijn vertegenwoordiger) zullen een van de computerprogramma's gebruiken om willekeurige getallen te genereren om 30 patiënten te verdelen in twee groepen chirurgische kandidaten (Nregnow/digital river Chicago IL 60695-0001). Oneven nummers worden gebruikt voor vroege (1-5 dagen) decompressie en even nummers voor late ((na 6 weken[5-7 weken])) decompressie. De software is zo ingesteld dat er slechts één nummer wordt gegenereerd voor een enkele patiënt met een specifieke alfanumerieke gebruikerscode (CCSS3001-CCSS3030). Het genereren van een willekeurig getal wordt uitgevoerd door de PI of zijn aangewezen persoon. Randomisatie maakt deel uit van het onderzoeksproces.
4. TIMING VAN DECOMPRESSIE: Op basis van de haalbaarheidsstudies van Tator et al in STASCIS 1 (zie de res van het protocol), hebben we besloten om de timing van decompressie in te stellen op vijf dagen (1-5 dagen) en zes weken (5-7 weken) om de meeste in aanmerking komende patiënten te kunnen vastleggen. Inschrijving vindt plaats binnen 48 uur na het ongeval. Als om welke reden dan ook (bijv. complicaties) een patiënt die wordt gerandomiseerd voor een vroege operatie wordt niet geopereerd, maar toch wordt hij gevolgd als "een intentie om patiënt te behandelen" en zijn/haar uitkomst zal worden geanalyseerd. Hetzelfde geldt voor een patiënt die laat geopereerd moet worden, maar om een ​​specifieke reden zijn operatie niet door kan laten gaan.
5. OPERATIEVE INTERVENTIE: In aanmerking komende patiënten met traumatisch centraal koordsyndroom, kanaalaantasting en compressie van het ruggenmerg zullen worden goedgekeurd en gerandomiseerd in twee groepen. Dertig patiënten (15 patiënten in elke groep) zullen een standaard chirurgische decompressie van het ruggenmerg ondergaan, ofwel binnen de eerste vijf dagen of zes weken na een dwarslaesie. Elk van de 15 patiënten die zijn ingeschreven voor late decompressie, zal in een revalidatiecentrum in een harde kraag worden gehouden en zal drie weken na opname onderzoeksgerelateerde CT-onderzoeken ondergaan. Als tussentijdse beeldvormingsstudies duiden op translatie in de ijstijd, kan eerdere decompressie en interne fixatie worden overwogen. De keuze van de chirurgische techniek voor decompressie is de standaardbehandeling in het Shock Trauma Center. Standaard chirurgische decompressie van het ruggenmerg zal worden uitgevoerd door een selecte groep medewerkers van de afdeling Neurochirurgie die volledig bekend zijn met chirurgische ingrepen aan de cervicale wervelkolom.
6. FOLLOW-UP VAN PATIËNTEN: Voor, onmiddellijk na en 72 uur na de operatie, bij ontslag uit de acute zorg of het revalidatiecentrum, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na het letsel zullen patiënten een volledig conventioneel ASIA motorisch en sensorisch classificatieonderzoek ondergaan. Patiënten die zijn ingeschreven in de vroege chirurgische groep blijven op de intensive care of intermediaire zorg, of op de algemene verdieping tot ontslag naar een revalidatiecentrum. Deze patiënten zullen conventionele postoperatieve CT ondergaan terwijl ze opgenomen zijn, 3 en 12 maanden na het letsel. Een onderzoeksgerelateerde CT (na 3 weken) wordt uitgevoerd in de late operatiegroep om de stabiliteit van het sagittale vlak van de cervicale wervelkolom te evalueren. Conventionele MRI wordt uitgevoerd vóór en onmiddellijk na de operatie bij elke patiënt van de studie en na 12 maanden (onderzoeksgerelateerde MRI) om de grootte van de syrinx van het ruggenmerg te evalueren. SF-36, Functional Independence Scale (FIM), Walking Index for SCI (WISCI), Spinal Cord Independence Measure (SCIM), zal worden gecontroleerd als onderzoeksinstrument voor uitkomstmaten bij ontslag uit de ontwenningskliniek, na 3 maanden en na 12 maanden na letsel bij alle patiënten. Patiënten die gerandomiseerd zijn om na 6 weken decompressie te ondergaan, krijgen externe fixatie met een harde kraag en worden gedurende zes weken overgebracht naar een revalidatiecentrum of naar huis en vervolgens teruggebracht voor chirurgische decompressie. Follow-up van deze patiënten zal identiek zijn aan de vroege operatieve groep.
7. UITKOMSTINSTRUMENTEN American Spinal Injury Association Motor Score Classificatie: ASIA Motor Score. American Spinal Injury Sensory Score Classificatie: ASIA Sensory Score. ASIA-stoornisscore (A, B, C, D, E) Functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM) Ruggenmergonafhankelijkheidsmeting (SCIM). Wandelindex van ruggenmergletsel (WISCI). Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatregel SF-36. CT-evaluatie van cervicaal ruggenmergletsel volgens Allen-Ferguson Mechanistic Classification. CT-kwantificering van kanaalcompromis volgens de formule van Fehlings et al. MRI-bewijs van schade door compressie van het ruggenmerg en grootte van de syrinx op gespecificeerde intervallen.