Tratamento cirúrgico de lesões da medula espinhal no pescoço (CCSS)

JUSTIFICAÇÃO Entre 10-20% dos mais de 6000 casos de lesão da medula espinhal cervical vistos anualmente na América do Norte têm o padrão clínico de síndrome traumática da medula central (TCCS). Esses pacientes geralmente são mais velhos, provavelmente sofreram uma queda e têm lesão medular incompleta caracterizada por extremidades superiores disestéticas e fracas. A tomografia computadorizada da coluna cervical em pacientes com TCCS geralmente mostra o complexo de disco/osteófitos sobreposto à estenose espinhal degenerativa ou congênita e a ressonância magnética revela alterações de sinal em um ou vários segmentos esqueléticos. Uma minoria desses pacientes sofre fraturas/subluxações, no entanto, esses pacientes são mais jovens e estiveram envolvidos em um trauma mais dinâmico. Desde 1951, quando Schneider et al relataram essa síndrome, a controvérsia e a confusão dominaram seu tratamento cirúrgico. As recomendações atuais "Diretrizes para o tratamento de lesões agudas da coluna cervical e da medula espinhal" estão apenas no nível de opções, uma vez que os dados de resultados prospectivos não estão disponíveis.

Durante as últimas quatro décadas, houve um progresso significativo em nossa compreensão dos mecanismos fisiopatológicos que regem a lesão traumática da medula espinhal, incluindo a síndrome medular central. A tradução da energia cinética, principalmente por meio de hiperextensão e, menos frequentemente, deslocamentos de fratura da coluna cervical, geralmente envolvidos com espondilose cervical ou estenose espinhal congênita, resulta em compressão anatômica da medula espinhal seguida por lesões secundárias dependentes do tempo e provavelmente de natureza isquêmica. Estudos microangiográficos da medula espinhal em pacientes com espondilose cervical indicaram deformação, alongamento e achatamento dos tratos da medula espinhal, bem como da microvasculatura sulcal, que pode ser ainda mais prejudicada pela hiperextensão traumática, resultando em interrupção axonal, inchaço e dano vascular, predispondo a isquemia da medula espinhal responsável por manifestações clínicas da síndrome da medula central.

HIPÓTESE: na síndrome medular traumática aguda, a descompressão cirúrgica da medula espinhal dentro de 1 a 5 dias resultará em recuperação motora e funcional mais rápida e resultará em melhor qualidade de vida do que a descompressão ~ 6 semanas após a lesão. Para testar esta hipótese, perseguiremos os seguintes objetivos específicos: OBJETIVO ESPECÍFICO I: Comparar escores motores da American Spinal Injury Association (ASIA) após três e 12 meses após a lesão em pacientes com síndrome medular central operados dentro de 1-5 dias após a lesão a um grupo semelhante de pacientes operados em ~ 6 semanas (intervalo de 5-7 semanas) após o trauma. OBJETIVO ESPECÍFICO II: Comparar o resultado funcional, a qualidade de vida relacionada à saúde e o tamanho da siringe pós-traumática três e 12 meses após a lesão em pacientes com síndrome traumática da medula central operados dentro de 1-5 dias com um grupo semelhante de pacientes operados em ~ 6 semanas ( 5-7 semanas) após a lesão.

DESENHO/PROCEDIMENTO Nossa investigação será um estudo piloto randomizado prospectivo de centro único. Trinta pacientes adultos conscientes (>17 anos de idade) com síndrome da medula traumática cervical comprovada clinicamente (exame ASIA convencional) e radiologicamente (ressonância magnética convencional e tomografia computadorizada do pescoço) serão rastreados para este estudo. Esses pacientes são admitidos no Sistema Médico da Universidade de Maryland dentro de 48 horas após a lesão e são randomizados (computador) em dois grupos cirúrgicos. Os sujeitos do estudo são totalmente ressuscitados, estáveis ​​e elegíveis para assinar o consentimento para passar pelo processo de pesquisa. Nenhum desses pacientes tem lesões da coluna cervical instáveis ​​radiologicamente evidentes ou qualquer lesão que requeira descompressão cirúrgica urgente e estabilização. Um gerador de números aleatórios projetado por computador dividirá esses pacientes em dois grupos cirúrgicos padrão de atendimento: Grupo de descompressão cirúrgica precoce ((ESDG [número ímpar])) fará cirurgia 1-5 dias após o trauma e o grupo de descompressão cirúrgica tardia ((LSDG [ mesmo #])) será operado após um período de ~ 6 semanas (intervalo de 5-7 semanas). A menos que seja indicado clinicamente para ficar em uma unidade de cuidados intensivos, os pacientes do Grupo LSD recebem alta para uma clínica de reabilitação ou casa para serem trazidos de volta para a cirurgia. Enquanto no colarinho rígido, o último grupo será estudado com uma tomografia computadorizada do pescoço em 3 semanas (desenhada como uma ferramenta de pesquisa), a fim de garantir que nenhuma lesão ligamentar perdida resulte em instabilidade glacial. Se for descoberta instabilidade oculta, dependendo da gravidade, pode-se fazer descompressão e fixação interna antes das 6 semanas propostas. Ambos os grupos terão exame médico, neurológico e radiológico convencional detalhado durante a internação e enquanto estiverem em um centro de reabilitação, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a lesão. Todos os estudos serão clinicamente convencionais, exceto a ressonância magnética aos 12 meses após a lesão, que é uma pesquisa relacionada à medição do tamanho da siringe da medula espinhal. Enquanto estiver pronto para receber alta de um centro de reabilitação e aos 3 e 12 meses após a lesão, todos esses pacientes terão estudos funcionais detalhados relacionados à pesquisa, conforme descrito no cronograma do estudo na forma de medidas de resultados conhecidas (Medida de Independência Funcional, Medida de Independência da Medula Espinhal e Caminhada Índice de Lesão da Medula Espinhal). Neste estudo não haverá placebo ou grupo controle.

Procedimento

1. PRÉ-HOSPITAL, Unidade de Ressuscitação de Trauma (TRU) e Departamento de Emergência (DE) RESSUSCITAÇÃO: Em um período de dois anos, todos os pacientes internados no STC TRU e UMMS EDs, dentro de 48 horas após a lesão da medula espinhal, serão examinados quanto à evidência de lesão aguda síndrome medular traumática central (TCCS).
2. TRIAGEM: Pacientes com lesão incompleta da medula espinhal e evidência de MRI de compressão da medula espinhal e inchaço são visitados para uma classificação neurológica e funcional convencional completa da American Spinal Injury Association de déficits motores e sensoriais. Aqueles com graus de comprometimento ASIA B, C e D/E e com quadro clínico de síndrome da medula central serão escolhidos para possível inscrição. A Lista de Verificação de Inclusão/Exclusão já está completa.
3. RANDOMIZAÇÃO: Nós (PI ou seu designado) usaremos um dos programas de computador para gerar números aleatórios para dividir 30 pacientes em dois grupos de candidatos cirúrgicos (Nregnow/digital river Chicago IL 60695-0001). Números ímpares são usados ​​para descompressão precoce (1-5 dias) e números pares para descompressão tardia ((após 6 semanas [5-7 semanas])). O software é configurado de forma que apenas um único número seja gerado para um único paciente com um código de usuário alfanumérico específico (CCSS3001-CCSS3030). A geração de um número aleatório é realizada pelo PI ou seu designado. A randomização faz parte do processo de pesquisa.
4. TEMPO DE DESCOMPRESSÃO: Com base nos estudos de viabilidade de Tator et al em STASCIS 1 (consulte o res do protocolo), decidimos definir o tempo de descompressão em cinco dias (1-5 dias) e seis semanas (5-7 semanas) para poder capturar a maioria dos pacientes elegíveis. A inscrição será dentro de 48 horas após a lesão. Se devido a qualquer motivo (por exemplo, complicações) um paciente que é randomizado para cirurgia precoce não é operado, mas é acompanhado como "paciente com intenção de tratar" e seu resultado será analisado. O mesmo é verdade para um paciente que vai fazer uma cirurgia tardia, mas devido a um motivo específico, sua cirurgia é cancelada.
5. INTERVENÇÃO OPERATIVA: Pacientes elegíveis com síndrome traumática da medula central, comprometimento do canal e compressão da medula espinhal serão consentidos e randomizados em dois grupos. Trinta pacientes (15 pacientes em cada grupo) serão submetidos à descompressão cirúrgica padrão da medula espinhal nos primeiros cinco dias ou em 6 semanas após a lesão da medula espinhal. Cada um dos 15 pacientes inscritos para descompressão tardia será mantido em coleira rígida enquanto estiver em uma clínica de reabilitação e será submetido a estudos de TC relacionados à pesquisa 3 semanas após a admissão. Se estudos de imagem provisórios indicarem translação glacial, pode-se considerar a descompressão e a fixação interna mais cedo. A escolha da técnica cirúrgica para descompressão é padrão de tratamento no Shock Trauma Center. A descompressão cirúrgica padrão da medula espinhal será feita por um grupo seleto da equipe do Departamento de Neurocirurgia com total familiaridade com as intervenções cirúrgicas da coluna cervical.
6. ACOMPANHAMENTO DOS PACIENTES: Antes, imediatamente após e 72 horas após a cirurgia, na alta dos cuidados intensivos ou do centro de reabilitação, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a lesão, os pacientes farão um exame completo de classificação motora e sensorial ASIA convencional. Os pacientes inscritos no grupo cirúrgico precoce permanecerão na unidade de terapia intensiva ou intermediária, ou no andar geral até a alta para um centro de reabilitação. Esses pacientes farão TC pós-operatória convencional enquanto estiverem internados, 3 e 12 meses após a lesão. Uma TC relacionada à pesquisa (em 3 semanas) é realizada no grupo de cirurgia tardia para avaliar a estabilidade do plano sagital da coluna cervical. A ressonância magnética convencional é realizada antes e imediatamente após a cirurgia em todos os pacientes do estudo e aos 12 meses (ressonância magnética relacionada à pesquisa) para avaliar o tamanho da siringe da medula espinhal. SF-36, Escala de Independência Funcional (FIM), Índice de Caminhada para SCI (WISCI), Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM), serão verificados como um instrumento de pesquisa de medida de resultado na alta da clínica de reabilitação, aos 3 meses e aos 12 meses após lesão em todos os pacientes. Os pacientes randomizados para descompressão em 6 semanas terão fixação externa com colar rígido e serão transferidos para um centro de reabilitação ou casa por seis semanas e depois trazidos de volta para descompressão cirúrgica. O seguimento desses pacientes será idêntico ao grupo de cirurgia precoce.
7. INSTRUMENTOS DE RESULTADOS Classificação Motor Score da American Spinal Injury Association: ASIA Motor Score. Classificação Sensorial de Lesão Espinhal Americana: Pontuação Sensorial ASIA. Pontuação de comprometimento ASIA (A, B, C, D, E) Medida de Independência Funcional (FIM) Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM). Índice de caminhada de lesão medular (WISCI). Medida de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde SF-36. Avaliação por TC da lesão da medula espinhal cervical de acordo com a Classificação Mecanística de Allen-Ferguson. Quantificação do comprometimento do canal por TC de acordo com a fórmula de Fehlings et al. Evidência de ressonância magnética de dano de compressão da medula espinhal e tamanho da siringe em intervalos especificados.