首の脊髄損傷の外科的管理 (CCSS)

正当化 北米で毎年見られる 6,000 件を超える頸髄損傷の 10 ～ 20% は、外傷性中枢性脊髄症候群 (TCCS) の臨床パターンを持っています。 これらの患者は通常高齢で、おそらく転倒し、上肢の感覚異常と衰弱を特徴とする不完全な脊髄損傷を患っています。 TCCS 患者の頸椎の CT スキャンでは、椎間板/骨棘複合体が変性または先天性脊柱管狭窄症に重なっていることが多く、MRI では 1 つまたは複数の骨格セグメントで信号の変化が明らかになります。 これらの患者の少数は骨折/亜脱臼に苦しんでいますが、これらの患者は若く、より動的な外傷に関与しています. Schneider らがこの症候群を報告した 1951 年以来、論争と混乱がその外科的管理を支配してきました。 現在の「急性頸椎および脊髄損傷の管理に関するガイドライン」の推奨事項は、将来の結果データが入手できないため、オプションのレベルにすぎません。

過去 40 年間で、中枢性脊髄症候群を含む外傷性脊髄損傷を支配する病態生理学的メカニズムの理解に大きな進歩がありました。 運動エネルギーの変換は、主に過度の伸展と、通常は頸椎症または先天性脊柱管狭窄症に関与する頸椎の骨折脱臼によるものであり、脊髄の解剖学的圧迫に続いて、時間依存性で虚血性である可能性が高い二次的損傷をもたらします。 頸椎症患者の脊髄の微小血管造影研究は、脊髄管の変形、伸張、および溝の微小血管系の平坦化を示しており、外傷性の過伸展によってさらに危険にさらされ、軸索の中断、腫れ、および血管の損傷を引き起こし、持続する素因となる可能性があります。中枢神経系症候群の臨床症状の原因となる脊髄虚血。

仮説: 急性外傷性脊髄脊髄症候群では、1 ～ 5 日以内の脊髄の外科的除圧により、運動および機能の回復がより迅速になり、損傷から 6 週間後の除圧よりも生活の質が向上します。 この仮説を検証するために、以下の特定の目的を追求します: 具体的な目的 I: 損傷後 1 ～ 5 日以内に手術を受けた中枢性脊髄症候群の患者を対象に、損傷後 3 か月および 12 か月後の米国脊髄損傷協会 (ASIA) の運動スコアを比較する外傷後約 6 週間 (範囲 5 ～ 7 週間) に手術を受けた同様の患者グループに適用されます。 特定の目的 II: 外傷性中枢神経索症候群の患者で、損傷後 1 ～ 5 日以内に手術を受けた患者の機能的転帰、健康関連の生活の質、および外傷後の空洞サイズを、6 週間以内に手術を受けた同様のグループと比較する ( 5-7 週間) 受傷後。

設計/手順 私たちの調査は、単一施設の前向き無作為化パイロット研究になります。 臨床的に（従来のASIA検査）および放射線学的に（従来のMRIおよび首のCT）証明された頸部外傷性中枢神経索症候群を有する30人の意識のある成人（> 17歳）患者がこの研究のためにスクリーニングされます。 これらの患者は、受傷後 48 時間以内にメリーランド大学医療システムに入院し、(コンピュータによって) 2 つの手術グループに無作為に割り付けられます。 研究対象は完全に蘇生され、安定しており、研究プロセスを進めるための同意に署名する資格があります。 これらの患者のいずれも、放射線学的に明らかな不安定な頸椎損傷や、緊急の外科的減圧および安定化を必要とする損傷を持っていません。 コンピュータで設計された乱数発生器は、これらの患者を 2 つの標準的な手術グループに分けます。初期の外科的減圧グループ ((ESDG [奇数])) は、外傷の 1 ～ 5 日後に手術を受け、後期の外科的減圧グループ ((LSDG [でも #])) ~ 6 週間 (範囲 5-7 週間) の後に操作されます。 急性期治療施設に滞在するように医学的に指示されていない限り、LSDグループの患者はリハビリ施設または自宅に退院し、手術のために戻されます. ハードカラーでは、後者のグループは、氷の不安定性をもたらす靭帯損傷を見逃さないことを保証するために、3週間で首のCTで研究されます（研究ツールとして設計されています）. 隠れた不安定性が発見された場合、その重症度に応じて、提案された 6 週間よりも早く減圧と内部固定が行われることがあります。 両方のグループは、入院中、およびリハビリセンターにいる間に、受傷後 3 か月、6 か月、12 か月の時点で、従来の医学的、神経学的、放射線学的な詳細な検査を受けます。 すべての研究は、脊髄空洞症のサイズの測定に関連する研究である損傷後 12 か月の MRI を除いて、臨床的に従来型のものになります。 リハビリセンターから退院する準備が整い、受傷後 3 か月と 12 か月の時点で、これらのすべての患者は、研究スケジュールに示されているように、既知の結果測定 (機能的独立性測定、脊髄独立性測定、および歩行) の形で機能研究に関連する詳細な研究を行います。脊髄損傷の指標）。 この研究では、プラセボや対照群はありません.

手順

1. 入院前、外傷蘇生ユニット (TRU) および救急部 (ED) の蘇生: 2 年間で、STC TRU および UMMS ED に入院したすべての患者は、脊髄損傷から 48 時間以内に、急性の証拠についてスクリーニングされます。外傷性中枢性脊髄症候群 (TCCS)。
2. スクリーニング: 脊髄損傷が不完全で、脊髄の圧迫と腫れの MRI 証拠を有する患者は、完全な従来型の米国脊髄損傷協会の神経学的および機能的分類 (運動および感覚障害) のために訪問されます。 ASIA障害グレードB、C、およびD / Eを持ち、中枢性脊髄症候群の臨床像を持つ人は、可能な登録のために選択されます。 包含/除外チェックリストが完成しました。
3. ランダム化: 私たち (PI または彼の被指名人) は、コンピューター プログラムの 1 つを使用して乱数を生成し、30 人の患者を手術候補の 2 つのグループに分けます (Nregnow/digital river Chicago IL 60695-0001)。 奇数は早期 (1 ～ 5 日) の減圧に使用され、偶数は後期 ((6 週間後 [5 ～ 7 週間])) の減圧に使用されます。 ソフトウェアは、特定の英数字のユーザー コード (CCSS3001 ～ CCSS3030) を持つ 1 人の患者に対して 1 つの番号のみが生成されるように設定されています。 乱数の生成は、PI またはその被指名人によって行われます。 無作為化は研究プロセスの一部です。
4. 減圧のタイミング: STASCIS 1 の Tator らの実現可能性研究に基づいて (プロトコルの解像度を参照してください)、減圧のタイミングを 5 日 (1 ～ 5 日) と 6 週間 (5 ～ 7 週間) に設定することにしました。適格な患者のほとんどを獲得できるようにするためです。 登録は、負傷後 48 時間以内に行われます。 何らかの理由による場合 (例: 合併症）早期手術のために無作為に割り付けられた患者は手術を受けませんが、それでも「患者を治療する意図」として追跡され、彼/彼女の結果が分析されます. 遅れて手術を受ける予定の患者にも同じことが言えますが、特定の理由により手術がキャンセルされます。
5. 手術介入：外傷性中枢神経症候群、運河の損傷、および脊髄圧迫を有する適格な患者は同意され、2つのグループに無作為化されます。 30 人の患者 (各グループで 15 人の患者) は、脊髄損傷後の最初の 5 日以内または 6 週間以内に、脊髄の標準的な外科的減圧術を受けます。 後期減圧のために登録された 15 人の患者のそれぞれは、リハビリ施設にいる間はハード カラーに保たれ、入院後 3 週間で研究関連の CT 検査を受けます。 暫定的な画像検査で氷河期の移動が示された場合は、早期の減圧と内固定が考慮される場合があります。 減圧のための外科的手法の選択は、Shock Trauma Center での治療の標準です。 脊髄の標準的な外科的減圧は、頸椎の外科的介入に完全に精通した脳神経外科スタッフの選択されたグループによって行われます。
6. 患者のフォローアップ: 手術前、手術直後、および手術後 72 時間後、急性期治療またはリハビリセンターからの退院時、受傷後 6 週間、3、6、および 12 か月の時点で、患者は完全な従来の ASIA 運動および感覚分類検査を受けます。 早期外科グループに登録された患者は、リハビリテーションセンターに退院するまで、クリティカルケアまたは中間ケアユニット、または一般フロアにとどまります。 これらの患者は、入院中、受傷後 3 か月および 12 か月で従来の術後 CT を受けます。 後期手術グループでは、頸椎の矢状面の安定性を評価するために、研究関連の CT (3 週間) が行われます。 従来の MRI は、研究のすべての患者の手術の前と直後、および 12 か月後に行われ (研究関連の MRI)、脊髄の空洞の大きさを評価します。 SF-36、Functional Independence Scale (FIM)、Walking Index for SCI (WISCI)、Spinal Cord Independence Measure (SCIM) は、リハビリ施設からの退院時、3 か月時、および 12 か月時にアウトカム尺度の研究手段としてチェックされます。すべての患者の次の傷害。 6 週間で無作為に減圧するように割り付けられた患者は、固い首輪で外固定され、リハビリテーション センターまたは自宅に 6 週間移送された後、外科的減圧のために戻されます。 これらの患者のフォローアップは、初期手術群と同じです。
7. 結果のインストゥルメント アメリカ脊髄損傷協会モータースコア分類：アジアモータースコア。 アメリカ脊髄損傷感覚スコア分類：ASIA感覚スコア。 ASIA 障害スコア (A、B、C、D、E) 機能的独立性測定 (FIM) 脊髄独立性測定 (SCIM)。 脊髄損傷の歩行指数 (WISCI)。 健康関連の生活の質は、SF-36 を測定します。 Allen-Ferguson Mechanistic Classification による頸髄損傷の CT 評価。 Fehlings et al. の式による運河侵害の CT 定量化。 指定された間隔での脊髄圧迫損傷および空洞サイズの MRI 証拠。