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接受原发性单侧腹股沟疝修补术的受试者术后镇痛的剂量范围研究

2021年2月11日 更新者:Pacira Pharmaceuticals, Inc

一项 2 期多中心、随机、双盲、平行组、主动控制、剂量范围研究,以评估单次施用 SKY0402 对接受原发性单侧腹股沟疝修补术的受试者延长术后镇痛的安全性和有效性。

本研究的目的是评估 SKY0402 的三个剂量水平与 105 mg 盐酸布比卡因的比较。

研究概览

详细说明

有效的术后疼痛控制是患者康复的关键因素,因为大多数患者可能会经历明显的疼痛,尤其是在手术后的头几天。 适当的术后疼痛管理有助于改善愈合、加快患者活动、缩短住院时间并降低医疗保健成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Arcadia Methodist Hospital
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Saddleback Valley Outpatient Surgery
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • St. Luke's Roosevelt Hosptial Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Memorial Hermann Healthcare System
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Kirby Outpatient Surgical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 筛选访视时年满 18 岁的男性。
  2. 计划在全身麻醉下接受选择性、初级、单侧、开放技术、无张力(Lichtenstein 型网片技术)腹股沟疝修补术。
  3. 美国麻醉学会 (ASA) 物理类 1-3。
  4. 有能力并愿意遵守所有研究访问和程序,并提供书面知情同意书。
  5. 能够说、读和理解知情同意书、研究问卷和其他用于收集受试者报告结果的工具的语言,以便能够对疼痛量表和其他所需的研究评估做出准确和适当的反应。

排除标准:

  1. 在手术前规定的时间内使用以下任何药物:

    • 3 天内服用长效阿片类药物。
    • 24 小时内服用任何阿片类药物。
  2. 并发疼痛的身体状况,可能需要在术后期间对疼痛进行镇痛治疗,这种疼痛与疝气修复手术并不严格相关,并且可能会混淆术后评估(例如,类风湿性关节炎、神经性疼痛、伴随的输精管结扎术)。
  3. 体重不到50公斤。
  4. 对酰胺类局部麻醉药有超敏反应或异质反应史。
  5. 布比卡因的其他禁忌症。
  6. 肾上腺素禁忌症,例如同时服用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或阿米替林或丙咪嗪类抗抑郁药,心动过速的产生或加重可能致命(例如,甲状腺毒症控制不佳或严重心脏病),或任何其他可能因肾上腺素作用而加重的病理状况。
  7. 对预期在术后使用的任何镇痛剂(即对乙酰氨基酚或羟考酮)有禁忌症。
  8. 在研究药物给药前 30 天或此类研究产品的 5 个消除半衰期(以较长者为准)或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序之前,给予研究产品。
  9. 在过去 2 年内怀疑或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用。
  10. 研究者认为可能会干扰研究评估或依从性的不受控制的焦虑、精神分裂症或其他精神障碍。
  11. 研究者认为可能增加手术风险、使受试者的术后过程复杂化或表明研究药物和程序的脆弱性增加并使受试者面临不合理风险的当前或历史证据参加该临床试验的结果。

    如果在手术过程中满足以下标准:

  12. 在疝气修复手术期间发现的任何具有临床意义的事件或情况(例如,过度出血)可能会使受试者在医学上不稳定或使受试者的术后过程复杂化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:盐酸布比卡因 105mg
疝修补术期间给予盐酸布比卡因
疝修补术期间给予盐酸布比卡因
其他名称:
  • 0.25% 的马卡因与肾上腺素 1:200,000
实验性的:SKY0402低剂量
SKY0402 疝气修复期间给予低剂量
疝气修复期间给予 SKY0402
其他名称:
  • EXPAREL
实验性的:SKY0402 中剂量
SKY0402 疝修补术中剂量
疝气修复期间给予 SKY0402
其他名称:
  • EXPAREL
实验性的:SKY0402 高剂量
SKY0402 疝气修复期间给予高剂量
疝气修复期间给予 SKY0402
其他名称:
  • EXPAREL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表 (NRS) 的曲线下面积 (AUC) 与活动 (NRS-A) 疼痛强度评分从 0 到 72 小时
大体时间:0 至 72 小时
在受试者将自己从床上的仰卧位移动到床边的坐姿后,受试者的疼痛强度将通过活动 (NRS-A) 进行评估。 受试者要回答以下问题:“在 0 到 10 的范围内,其中 0 = 没有疼痛,10 = 最严重的疼痛,坐起来时你有多少疼痛?”
0 至 72 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
96 小时内出现不良事件或 30 天内出现严重不良事件的参与者人数
大体时间:最多 30 天
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月11日

首次发布 (估计)

2007年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸布比卡因的临床试验

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