Studie dávkového rozmezí pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících primární unilaterální reparaci tříselné kýly

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 18 let a starší na screeningové návštěvě.
2. Plánováno podstoupit elektivní, primární, jednostrannou, otevřenou, beznapěťovou (technika Lichtensteinova typu se síťkou) reparaci tříselné kýly v celkové anestezii.
3. Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzikální třída 1-3.
4. Schopný a ochotný splnit všechny studijní návštěvy a postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas.
5. Schopnost mluvit, číst a rozumět jazyku formuláře informovaného souhlasu, studijních dotazníků a dalších nástrojů používaných pro shromažďování výsledků hlášených subjektem, aby bylo možné přesně a vhodně reagovat na škály bolesti a další požadovaná hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Užívání některého z následujících léků v době určené před operací:

   • Dlouhodobě působící opioidy do 3 dnů.
   • Jakékoli opioidní léky do 24 hodin.
2. Současný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s postupem opravy kýly a může zmást pooperační hodnocení (např. revmatoidní artritida, neuropatická bolest, souběžná vasektomie).
3. Tělesná hmotnost méně než 50 kilogramů.
4. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika amidového typu.
5. Další kontraindikace bupivakainu.
6. Kontraindikace epinefrinu, jako je současné podávání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo antidepresiv typu amitriptylin nebo imipramin, stavy, kdy by se produkce nebo exacerbace tachykardie mohla ukázat jako fatální (např. špatně kontrolovaná tyreotoxikóza nebo těžké srdeční onemocnění), nebo jakékoli jiné patologické stavy, které by mohly být zhoršeny účinky epinefrinu.
7. Kontraindikace kteréhokoli z činidel pro kontrolu bolesti, u kterých se předpokládá použití po operaci (tj. acetaminofen nebo oxykodon).
8. Podávání hodnoceného produktu do 30 dnů nebo 5 eliminačních poločasů takového hodnoceného produktu, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.
9. Podezřelá nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu během posledních 2 let.
10. Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo compliance.

11. Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném stavu, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko chirurgického zákroku, zkomplikovat pooperační průběh subjektu nebo naznačovat zvýšenou zranitelnost vůči studiu léků a postupů a vystavit subjekt nepřiměřenému riziku jako výsledek účasti v této klinické studii.

    Pokud je během operace splněno následující kritérium:

12. Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během operace opravy kýly (např. nadměrné krvácení), které by mohly způsobit, že subjekt je lékařsky nestabilní nebo zkomplikuje pooperační průběh subjektu.