Estudio de rango de dosis para analgesia posoperatoria en sujetos sometidos a reparación de hernia inguinal unilateral primaria

Criterios de inclusión:

1. Hombres de 18 años de edad y mayores en la visita de selección.
2. Programado para someterse a una reparación de hernia inguinal electiva, primaria, unilateral, con técnica abierta, sin tensión (técnica tipo Lichtenstein con malla) bajo anestesia general.
3. Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Clase Física 1-3.
4. Capaz y dispuesto a cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio y a dar su consentimiento informado por escrito.
5. Capaz de hablar, leer y comprender el idioma del formulario de consentimiento informado, los cuestionarios del estudio y otros instrumentos utilizados para recopilar los resultados informados por los sujetos, a fin de permitir respuestas precisas y apropiadas a las escalas de dolor y otras evaluaciones requeridas del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los tiempos especificados antes de la cirugía:

   • Medicamentos opioides de acción prolongada dentro de los 3 días.
   • Cualquier medicamento opioide dentro de las 24 horas.
2. Condición física dolorosa concurrente que puede requerir tratamiento analgésico en el período posoperatorio para el dolor que no está estrictamente relacionado con el procedimiento de reparación de la hernia y puede confundir las evaluaciones posoperatorias (p. ej., artritis reumatoide, dolor neuropático, vasectomía concomitante).
3. Peso corporal inferior a 50 kilogramos.
4. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los anestésicos locales de tipo amida.
5. Otras contraindicaciones de la bupivacaína.
6. Contraindicaciones para la epinefrina, como la administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos del tipo amitriptilina o imipramina, condiciones en las que la producción o exacerbación de la taquicardia podría resultar fatal (p. ej., tirotoxicosis mal controlada o enfermedad cardíaca grave), o cualquier otra condición patológica que pueda ser agravada por los efectos de la epinefrina.
7. Contraindicación para cualquiera de los agentes para el control del dolor que se anticipa que se usarán después de la operación (es decir, paracetamol u oxicodona).
8. Administración de un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho producto en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.
9. Adicción sospechosa o conocida o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
10. Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del Investigador, pueda interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.

11. Evidencia actual o histórica de cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de cirugía, complicar el curso posoperatorio del sujeto o indicar una mayor vulnerabilidad a los fármacos y procedimientos del estudio y exponer al sujeto a un riesgo irrazonable como resultado de participar en este ensayo clínico.

    Si durante la cirugía se cumple el siguiente criterio:

12. Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía de reparación de la hernia (p. ej., sangrado excesivo) que podría volver al sujeto médicamente inestable o complicar el curso posoperatorio del sujeto.