Исследование подбора доз для послеоперационной анальгезии у субъектов, перенесших первичную одностороннюю пластику паховой грыжи

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте 18 лет и старше на скрининговом визите.
2. Планируется провести плановую, первичную, одностороннюю, открытую, без натяжения (методика Лихтенштейна с сеткой) пластику паховой грыжи под общей анестезией.
3. Американское общество анестезиологов (ASA) Физический класс 1-3.
4. Способны и готовы соблюдать все учебные визиты и процедуры и предоставить письменное информированное согласие.
5. Умение говорить, читать и понимать язык формы информированного согласия, анкет исследования и других инструментов, используемых для сбора результатов, о которых сообщают субъекты, чтобы обеспечить точные и соответствующие ответы на шкалы боли и другие необходимые оценки исследования.

Критерий исключения:

1. Использование любого из следующих лекарств в течение времени, указанного перед операцией:

   • Опиоидные препараты длительного действия в течение 3 дней.
   • Любые опиоидные препараты в течение 24 часов.
2. Сопутствующее болезненное физическое состояние, которое может потребовать лечения анальгетиками в послеоперационном периоде по поводу боли, не связанной строго с операцией по пластике грыжи и может исказить результаты послеоперационной оценки (например, ревматоидный артрит, невропатическая боль, сопутствующая вазэктомия).
3. Масса тела менее 50 кг.
4. Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на местные анестетики амидного типа в анамнезе.
5. Другие противопоказания к бупивакаину.
6. Противопоказания к эпинефрину, такие как одновременное введение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или антидепрессантов типа амитриптилина или имипрамина, состояния, при которых возникновение или обострение тахикардии может оказаться фатальным (например, плохо контролируемый тиреотоксикоз или тяжелое заболевание сердца), или любые другие патологические состояния, которые могут усугубляться действием адреналина.
7. Противопоказание к любому из обезболивающих средств, которые предполагается использовать в послеоперационном периоде (например, ацетаминофен или оксикодон).
8. Введение исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.
9. Подозрение или известное пристрастие к запрещенным наркотикам, рецептурным лекарствам или алкоголю или злоупотребление ими в течение последних 2 лет.
10. Неконтролируемая тревожность, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или соблюдению требований.

11. Текущие или исторические данные о любом клинически значимом состоянии, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск хирургического вмешательства, осложнить течение послеоперационного периода у субъекта или указать на повышенную уязвимость к изучаемым препаратам и процедурам и подвергнуть субъекта необоснованному риску, как в результате участия в этом клиническом испытании.

    Если во время операции соблюдается следующий критерий:

12. Любое клинически значимое событие или состояние, обнаруженное во время операции по пластике грыжи (например, чрезмерное кровотечение), которое может сделать субъект нестабильным с медицинской точки зрения или осложнить течение послеоперационного периода субъекта.