Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvaihtelututkimus leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten potilailla, joille tehdään primaarinen yksipuolinen nivustyrä korjaus

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrolli, annosvälitteinen tutkimus SKY0402:n kerta-annoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi pitkittyneessä postoperatiivisessa analgesiassa potilailla, joille tehdään primaarinen toispuolinen nivustyrä korjaus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolme SKY0402-annostasoa verrattuna 105 mg:aan bupivakaiini-HCl:a.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta on kriittinen osa potilaan toipumista, koska suurin osa potilaista voi kokea merkittävää kipua erityisesti muutaman ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Asianmukainen leikkauksen jälkeisen kivun hallinta parantaa paranemista, nopeampaa potilaiden mobilisointia, lyhentää sairaalajaksoja ja alentaa terveydenhuoltokustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Arcadia Methodist Hospital
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Saddleback Valley Outpatient Surgery
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hosptial Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann Healthcare System
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Kirby Outpatient Surgical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulontakäynnillä 18 vuotta täyttäneet miehet.
  2. Suunniteltu, valinnainen, ensisijainen, yksipuolinen, avoin tekniikka, jännitteetön (Lichtenstein-tyyppinen verkkotekniikka) nivustyrän korjaus yleisanestesiassa.
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokka 1-3.
  4. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opintovierailuja ja -menettelyjä sekä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen, tutkimuskyselylomakkeiden ja muiden koehenkilöiden raportoimien tulosten keräämiseen käytettyjen välineiden kieltä, jotta voidaan antaa tarkkoja ja asianmukaisia ​​vastauksia kipuasteikoihin ja muihin vaadittuihin tutkimusarviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö ennen leikkausta määritettyinä aikoina:

    • Pitkävaikutteinen opioidilääke 3 päivän sisällä.
    • Kaikki opioidilääkkeet 24 tunnin sisällä.
  2. Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisellä kivulla, joka ei liity tiukasti tyrän korjaustoimenpiteeseen ja saattaa sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja (esim. nivelreuma, neuropaattinen kipu, samanaikainen vasektomia).
  3. Paino alle 50 kiloa.
  4. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amidityyppisiin paikallispuudutteisiin.
  5. Muut bupivakaiinin vasta-aiheet.
  6. Vasta-aihe(et) epinefriinille, kuten monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien tai amitriptyliini- tai imipramiinityyppisten masennuslääkkeiden samanaikainen anto, tilat, joissa takykardian muodostuminen tai paheneminen voi osoittautua kohtalokkaaksi (esim. huonosti hallittu tyrotoksikoosi tai vakava sydänsairaus), tai kaikki muut patologiset tilat, joita epinefriinin vaikutukset voivat pahentaa.
  7. Vasta-aihe mille tahansa leikkauksen jälkeiselle kivunhallintaaineelle (eli asetaminofeenille tai oksikodonille).
  8. Tutkimustuotteen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimustuotteen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
  9. Epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen kahden vuoden aikana.
  10. Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista.

  11. Nykyinen tai historiallinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä lisätä leikkauksen riskiä, ​​vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua tai osoittaa lisääntynyttä alttiutta tutkia lääkkeitä ja toimenpiteitä ja altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille. tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen seurauksena.

    Jos seuraavat kriteerit täyttyvät leikkauksen aikana:

  12. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka paljastuu tyrän korjausleikkauksen aikana (esim. liiallinen verenvuoto), joka saattaa tehdä potilaan lääketieteellisesti epävakaaksi tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini HCl 105 mg
Bupivakaiini HCl annettu tyrän korjauksen aikana
Lääke: Bupivakaiini HCl
Bupivakaiini HCl annettu tyrän korjauksen aikana
Muut nimet:
  • Marcaine 0,25% epinefriinillä 1:200 000
Kokeellinen: SKY0402 pieni annos
SKY0402 pieni annos annettu tyrän korjauksen aikana
Lääke: SKY0402
SKY0402 annettu tyrän korjauksen yhteydessä
Muut nimet:
  • EXPAREL
Kokeellinen: SKY0402 Keskiannos
SKY0402 keskiannos annettu tyrän korjauksen aikana
Lääke: SKY0402
SKY0402 annettu tyrän korjauksen yhteydessä
Muut nimet:
  • EXPAREL
Kokeellinen: SKY0402 Suuri annos
SKY0402 suuri annos annettu tyrän korjauksen aikana
Lääke: SKY0402
SKY0402 annettu tyrän korjauksen yhteydessä
Muut nimet:
  • EXPAREL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) käyrän alla oleva alue (AUC) aktiivisuudella (NRS-A) kivun voimakkuuspisteillä 0 - 72 tuntia
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Potilaan kivun voimakkuutta arvioitiin aktiivisuudella (NRS-A) sen jälkeen, kun koehenkilö oli siirtynyt makuuasennosta sängyssä istuvaan asentoon sängyn reunalla. Koehenkilön oli vastattava seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon kipua sinulla oli asteikolla 0-10, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu?"
0-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia 96 tunnin aikana tai vakavia haittatapahtumia 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKY0402-C-207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Bupivakaiini HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa