Dosisvarierende undersøgelse for postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår primær unilateral lyskebrokreparation

Inklusionskriterier:

1. Mænd 18 år og ældre ved screeningsbesøget.
2. Planlagt til at gennemgå, elektiv, primær, unilateral, åben teknik, spændingsfri (Lichtenstein-type teknik med mesh) lyskebrok reparation under generel anæstesi.
3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klasse 1-3.
4. I stand til og villig til at overholde alle studiebesøg og -procedurer og give skriftligt informeret samtykke.
5. Kunne tale, læse og forstå sproget i den informerede samtykkeformular, undersøgelsesspørgeskemaer og andre instrumenter, der bruges til at indsamle emnerapporterede resultater, for at muliggøre nøjagtige og passende svar på smerteskalaer og andre nødvendige undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for de angivne tider før operationen:

   • Langtidsvirkende opioidmedicin inden for 3 dage.
   • Enhver opioidmedicin inden for 24 timer.
2. Samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan kræve smertestillende behandling i den postoperative periode for smerter, der ikke er strengt relateret til brokreparationsproceduren og kan forvirre de postoperative vurderinger (f.eks. leddegigt, neuropatisk smerte, samtidig vasektomi).
3. Kropsvægt mindre end 50 kg.
4. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på amid-type lokalbedøvelsesmidler.
5. Anden kontraindikation for bupivacain.
6. Kontraindikation(er) til adrenalin, såsom samtidig administration af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller antidepressiva af amitriptylin- eller imipramintyper, tilstande, hvor produktionen eller forværringen af ​​takykardi kan vise sig dødelig (f.eks. dårligt kontrolleret thyrotoksikose eller alvorlig hjertesygdom), eller andre patologiske tilstande, der kan forværres af virkningerne af adrenalin.
7. Kontraindikation til ethvert af de smertestillende midler, der forventes at blive brugt postoperativt (dvs. acetaminophen eller oxycodon).
8. Administration af et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgsprodukt, alt efter hvad der er længst, før forsøgslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
9. Mistænkt eller kendt afhængighed eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
10. Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.

11. Aktuelle eller historiske beviser for enhver klinisk signifikant tilstand, der efter investigators mening kan øge risikoen for operation, komplicere forsøgspersonens postoperative forløb eller indikere en øget sårbarhed over for at studere lægemidler og procedurer og udsætte forsøgspersonen for en urimelig risiko som et resultat af at deltage i dette kliniske forsøg.

    Hvis følgende kriterium er opfyldt under operationen:

12. Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand afsløret under brokreparationsoperationen (f.eks. overdreven blødning), som kan gøre patienten medicinsk ustabil eller komplicere patientens postoperative forløb.